Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Helopanflat Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Helopanflat Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält:
Pankreatin mit mind. 240 Protease-, mind. 3200 Amylase- und mind. 135,0 mg
3600 Lipase-Einheiten nach Ph.Eur.
Simeticon 42,0 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 74 mg Lactose-Monohydrat, 143 mg Saccharose, 0,044 mg Cochenillerot A (E 124).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Orange, glänzende, runde, glatte überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Meteorismus infolge Aerophagie oder übermäßiger intestinaler Gasbildung und/oder Gasansammlung, auch postoperativ. Verdauungsstörungen infolge Dysfunktion im Bereich von Magen, Darm, Pankreas, Leber und Galle Zur Vorbereitung des Gastrointestinaltraktes zur Verbesserung der Darstellung und/oder Visualisierung der Mukosa bei bildgebenden Untersuchungen (Röntgen, Sonographie, Darmspiegelung).Helopanflat Dragees werden angewendet bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Helopanflat Dragees können, wenn nötig, über längere Zeit eingenommen werden.
Wenn nach 14 Tagen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren.
Dosierung
Bei Bedarf werden 2 Dragees bis zu viermal täglich kurz nach den Mahlzeiten eingenommen. Bei höherem Bedarf kann die Dosis auf 2 Dragees bis zu sechsmal täglich erhöht werden. Die Maximaldosis von 12 Dragees pro Tag darf nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 6 Jahren:
Bei Bedarf wird 1 Dragee bis zu dreimal täglich kurz nach den Mahlzeiten eingenommen. Bei höherem Bedarf kann die Dosis auf 2 Dragees erhöht werden. Die Maximaldosis von 6 Dragees pro Tag darf jedoch nicht überschritten werden.
Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei Bedarf 2 Dragees alle 6 Stunden. Dies entspricht einer Gesamtzahl an 8 Dragees. Die Maximaldosis von 12 Dragees pro Tag darf jedoch nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Die Dragees unzerkaut mit etwas Flüssigkeit kurz nach den Mahlzeiten einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Helopanflat Dragees enthalten aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen des Dragees zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Dragees unzerkaut geschluckt werden.
Helopanflat Dragees enthalten Lactose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- / Fructose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Helopanflat Dragees enthalten den Azofarbstoff Cochenillerot A, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pankreatin:
Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen Helopanflat Dragees mindestens 3 Tage vor einer Chymotrypsin-Bestimmung im Stuhl abgesetzt werden.
Simeticon:
Aufgrund der oberflächenaktiven Eigenschaften der Wirksubstanz sind Einflüsse auf die Resorption anderer Arzneisubstanzen nicht auszuschließen. Hinsichtlich Wechselwirkungen sind bisher nur zwei Fallberichte veröffentlich worden. Im ersten Fall stieg unter Simeticon der Blutspiegel von Carbamazepin an. Im zweiten Fall musste die Dosis von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Simeticon erhöht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Weder Pankreatin noch Simeticon werden resorbiert. Daher bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Helopanflat Dragees während der Schwangerschaft und Stillzeit. Allerdings ist während der Schwangerschaft die Anwendungsdauer von 3 Tagen nicht zu überschreiten und danach ein therapiefreies Intervall von 14 Tagen einzuhalten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Helopanflat Dragees haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zu Helopanflat Dragees wurden bisher keine Nebenwirkungen berichtet. Aus der Literatur sind jedoch unten stehende Nebenwirkungen zu Pankreatin bekannt, daher können diese Nebenwirkungen auch bei Helopanflat Dragees nicht ausgeschlossen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Pankreatin:
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
häufig: Übelkeit und Erbrechen, Obstipation, Durchfall und Völlegefühl: die gastrointestinalen Beschwerden sind hauptsächlich auf die Grunderkrankung zurückzuführen. Eine vergleichbare oder niedrigere Häufigkeitsrate im Vergleich zu Placebo wurde für abdominale Schmerzen berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
gelegentlich: allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sind beschrieben worden (Rash).
Zu Simeticon sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzymhaltige Zubereitungen, Multienzyme
ATC-Code: A09AA02
Gestörte Verdauungsvorgänge führen oft zu übermäßiger intestinaler Gasbildung und -ansammlung, wobei ein träger, feinblasiger Schaum entsteht, der die Resorption der Gase durch die Darmwand erheblich einschränkt.
Das in Helopanflat Dragees enthaltene Simeticon wirkt ausschließlich im Gastrointestinaltrakt durch Reduktion der Oberflächenspannung auf diesen Schaum. Dadurch werden die einzelnen Bläschen des immobilen Schaumpolsters im Gastrointestinaltrakt zerstört, sodass die freiwerdenden Gase wieder durch die Darmschleimhaut resorbiert oder per via naturales abgehen können.
Vielfach gehen Verdauungsstörungen mit einer Enzymschwäche einher. Helopanflat Dragees enthalten deshalb zusätzlich Pankreatin (ein Enzymkonzentrat aus Schweinepankreas), das seine Wirkung im Zwölffingerdarm entfaltet und die mit der Nahrung zugeführten Eiweiße, Fette und Kohlenhydrate physiologisch aufspaltet, wodurch eine Neubildung von Gasen aus Gärungs- und Fäulnisprozessen als Folge einer Verdauungsstörung weitgehend vermieden werden soll.
Die Einnahme von Helopanflat Dragees führt somit zur raschen Beschwerdefreiheit mit dem Gefühl der Erleichterung und beseitigt das Spannungsgefühl des geblähten Bauches.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pankreatin und Simeticon werden nicht resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aktuelle präklinische Daten wurden mit Helopanflat Dragees nicht erhoben. Literaturdaten lassen jedoch keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromellosephthalat, Gummi Arabicum, Talkum, Titandioxid (E 171), Oryzae amylum, Saccharose, Povidon, Chinolingelb (E 104), Cochenillerot A (E 124) und Natriumchlorid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Überzogene Tabletten in Blisterstreifen.
Packungsgröße 50 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BANO Healthcare GmbH, Annagasse 17, A-2500 Baden
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 14.200
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1984
10. STAND DER INFORMATION
08.2017
Mehr Informationen über das Medikament Helopanflat Dragees
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14200
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
BANO Healthcare GmbH, Annagasse 17, 2500 Baden, Österreich