Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hedussin Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hedussin Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Sirup enthält 8,25 mg Efeublätter-Trockenextrakt (Hedera helix L., folium) (4–8:1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
1 ml Sirup enthält bis zu 469 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup.
Der Sirup ist eine braune, opaleszierende Flüssigkeit mit einem süßen Geschmack und möglichem leichtem Sediment.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Hedussin Sirup ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Expektorans bei produktivem Husten.
Hedussin Sirup ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
6 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 99 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
4 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 66 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
2 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 33 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Pädiatrische Population
Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren erfordert vor der Behandlung eine medizinische Diagnose.
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Es wird empfohlen, die Dosis von 6 ml mit einem vollen Messlöffel (4 ml) + einem halben Messlöffel (2 ml) zu verabreichen.
Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Nutzungsdauer
Wenn die Symptome während der Einnahme dieses Arzneimittels länger als eine Woche persistieren, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae (Efeu) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Kinder unter 2 Jahren aufgrund des Risikos einer Verschlimmerung der respiratorischen Symptome.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder purulentem Sputum sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus ist Vorsicht geboten.
Pädiatrische Population
Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren erfordert vor der Behandlung eine medizinische Diagnose.
Hedussin Sirup enthält Sorbitol (E420). Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sorbitol kann bei Kindern Magen-Darm-Beschwerden und eine leichte abführende Wirkung verursachen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Über einen Einfluss von Hedussin Sirup auf die Wirkungen anderer Arzneimittel ist bisher nicht berichtet worden. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von Hedussin Sirup in der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Studien zu den Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Hedussin Sirup auftreten können, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
– Sehr häufig (> 1/10)
– Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
– Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
– Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
– Sehr selten (< 1/10.000)
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Systemorganklassen:
| Häufig | Gelegentlich | |
| Erkrankungen des Immunsystems | allergische Reaktionen (Urtikaria, Hautausschlag, anaphylaktische Reaktion, Dyspnoe) | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit Erbrechen Diarrhö |
Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden.
Treten andere als die oben genannten Nebenwirkungen auf, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die Einnahme einer größeren Menge als der empfohlenen Dosis kann zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Agitation führen. Die Behandlung ist symptomatisch.
Bei einem 4-jährigen Kind wurde über eine Überdosierung berichtet. Nach versehentlicher Einnahme einer großen Menge von Efeuextrakt (entsprechend 1,8 g Efeublättern, was etwa 36 ml Hedussin Sirup gleichkommt) kam es zu Aggressivität und Diarrhö.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ATC-Code: R05CA12.
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Efeublätter-Trockenextrakt liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In konventionellen Studien zur Genotoxizität (Ames-Test) wurden keine mutagenen Wirkungen von Efeublatt-Trockenextrakt festgestellt. Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität von Efeublatt-Trockenextrakt vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420)
Kaliumsorbat (E202)
Xanthangummi (E415)
Citronensäure, wasserfrei (E330)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Original verschlossene Packung: 36 Monate
Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Glasflaschen mit weißen Schraubverschlüssen (PE). Die Flaschen werden zusammen mit einem Messlöffel (PP) mit Teilungen von 2 und 4 ml in Kartons verpackt. Packungsgröße: 100 ml Sirup in einer Flasche.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Phytopharm Kl^ka S.A.
Kl^ka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wiirta
Polen
Tel.: + 48 61 28 68 700
Fax: + 48 61 28 68 709
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
136297
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22.06.2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.05.2020
Mehr Informationen über das Medikament Hedussin Sirup
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136297
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Phytopharm Kleka SA, Kleka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Warta, Polen