Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hedros Saft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hedros Saft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 94,34 ml) enthalten:
Drosera 0 0,02 g, Hedera helix 0 0,04 g, Cinchona pubescens (China) 0 0,02 g, Dactylopius coccus (Coccus cacti) 0 0,04 g, Cuprum sulfuricum Dil. D4 2,0 g, Psychotria ipecacuanha (Ipecacuanha) Dil. D4 2,0 g, Hyoscyamus niger (Hyoscyamus) Dil. D4 2,0 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 17,1 g Sorbit und 3,0 g Ethanol.
Gesamtethanolgehalt: ca. 3,9-Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Sirup
Weißlich bis schwach rosa oder gelblich gefärbte viskose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Husten BronchialkatarrhDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Hedros Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahre
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder von 4–7 Jahren
3 x tägl. 5 ml
3 x tägl. 10 ml
4 x tägl. 10 ml
4 x tägl. 15 ml
Kinder- und Jugendliche von 8–14 Jahren
Jugendliche von 15–17 Jahren
Erwachsene
Die Einnahme erfolgt über den Tag verteilt in möglichst gleichmäßigen Zeitabständen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Der Saft soll vor dem Herunterschlucken einige Zeit im Mund belassen werden. Der Saft wird unverdünnt eingenommen. Der Saft sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.
Hinweis: ein Messbecher mit einer Skalierung von 2 ml, 2,5 ml, 3,5 ml und 5 ml liegt der Packung bei.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Chininüberempfindlichkeit
Magen-/Darmgeschwüre
Kinder unter 4 Jahre
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden Beschwerden, Atemnot, bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt sowie bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbit (E 420). Patienten mit der seltenen heriditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hedros Saft enthält ca. 3,9 Vol.-% Alkohol, d.h. bis zu 464 mg/Dosis bei Erwachsenen. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Hinweis für Diabetiker:
5 ml Saft entsprechen ca. 0,075 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Gabe kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärkt werden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Hedros Saft in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Er soll daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt..
4.8 Nebenwirkungen
Eine Schilddrüsenüberfunktion kann laut Arzneimittelbild für Hedera helix verstärkt werden.
Nach Einnahme von chininhaltigen Arzneimitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien oder Fieber auftreten. Eine Verringerung der Zahl der Blutplättchen (führt zu erhöhter Blutungsneigung) wurde beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Hinweis:
Eine Sensibilisierung gegen Chinin oder Chinidin ist möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungAuch bei Überdosierung sind schädliche Effekte der toxikologisch relevanten Wirkstoffe Cuprum sulfuricum und Hyoscyamus aufgrund der Verdünnungsstufe nicht zu erwarten. Bei starker Überdosierung können alkoholbedingte Symptome auftreten.
Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 100 ml bzw. 150 ml werden etwa 2,9 g bzw. 4,3 g Alkohol aufgenommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Arzneimittelbilder der einzelnen Wirkstoffe beziehen sich auf verschiedenste Symptome von Husten unterschiedlicher Ursache.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitFür Hedros Saft liegen keine präklinischen Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xanthan Gummi, Sorbit (E420), Saccharin-Natrium, Sternanisöl, Kaliumsorbat, Citronensäure-Monohydrat, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.
Gesamtethanolgehalt: ca. 3,9 Vol.-%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Bei Naturstoffpräparaten gelegentlich auftretende Nachtrübungen oder Ausflockungen beeinträchtigen nicht die Qualität.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit einem Ausgießer aus LDPE, farblos und einem Verschluss aus PP, weiß.
Ein Messbecher aus Polypropylen, farblos, mit einer Markierung von 2 ml, 2,5 ml, 3,5 ml und 5 ml liegt der Packung bei.
Packungsgrößen: 100 ml und 150 ml in 150 ml-Flaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3–00331
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 03.12.2008
10. STAND DER INFORMATION
11/2021
Mehr Informationen über das Medikament Hedros Saft
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 300331
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cassella-med GmbH & Co KG, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Deutschland