Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid 500 mg/30 mg mit Orangengeschmack - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid 500 mg/30 mg mit Orangengeschmack – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jeder Beutel enthält 2.135 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis cremefarbenes Granulat.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwe­llung der Nase und Nasennebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis), Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung beziehungsweise eines grippalen Infektes.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

1 – 2 Beutel als Einzeldosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Falls notwendig, kann die Einzeldosis in Abständen von 4 – 8 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen.

Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicyl­säure/Pseudoep­hedrin soll ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen Anwendungserfah­rungen mit Acetylsalicyl­säure/Pseudoep­hedrin bei Kindern und Jugendlichen, kann keine spezifische Dosierungsempfeh­lung gegeben werden.

Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack ist vor der Einnahme in ein Glas Wasser einzurühren.

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs), akute gastrointestinale Geschwüre, hämorrhagische Diathese, Schwangerschaft, Stillzeit, schweres Leberversagen, schweres Nierenversagen, schwere Herzinsuffizienz, Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr, schwere Hypertonie, schwere koronare Herzkrankheit, gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der letzten 2 Wochen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereig­nisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktion­sstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte,

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen verursachen und Asthma-Anfälle oder andere Überempfindlichke­itsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind Bronchialasthma, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkran­kungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria).

Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenag­gregation, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme besteht, kann Acetylsalicylsäure besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Zahnextraktionen) das Blutungsrisiko erhöhen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureaussche­idung. Bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureaussche­idung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe) kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie).

Bei Patienten, die an einem schweren Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6DP-) Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für eine hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nichtfollikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, muss die Anwendung von Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Ischämische Kolitis

Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack soll abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Ischämische Optikusneuropathie

Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, muss die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder oder Jugendliche bei viralem Infekt mit und ohne Fieber verabreicht wird. Daher soll Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sonstige Bestandteile

1 Beutel enthält 2,135 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Acetylsalicyl­säure/Pseudoep­hedrin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaf­t gibt.

Eine Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandin­synthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt. Bei Tieren hat die Gabe eines

Prostaglandin­synthese-Hemmstoffes zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl. kardiovaskulärer berichtet, wenn ein Prostaglandin­synthese-Hemmstoff in der

Organentwicklun­gsphase verabreicht wurde.

Während des 1. und 2. Trimesters der Schwangerschaft soll Acetylsalicylsäure nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im 1. oder 2. Trimester der Schwangerschaft befindet, soll die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),

– Nierenfunktion­sstörung, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.

– eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann,

– Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgan­g führt.

Als Konsequenz ist Acetylsalicylsäure daher im 3. Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die wenigen verfügbaren Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Trotzdem soll Pseudoephedrin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

In Tierstudien haben beide Wirkstoffe teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Daten zur Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit vorliegen, ist Acetylsalicyl­säure/Pseudoep­hedrin bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Fertilität

Es gibt einige Hinweise, dass Wirkstoffe, die die Prostaglandin­synthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylsalicyl­säure/Pseudoep­hedrin hat einen geringen bis moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicyl­säure:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Erhöhtes Blutungsrisiko, wie z.B. perioperative Hämorrhagie, Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Urogenitaltrakt und Zahnfleischbluten. Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD-)Mangels. Hämorrhagie kann zu akuter und chronischer posthämorrhagischer Anämie/Eisenman­gelanämie (aufgrund z.B. okkulter Mikroblutungen) mit entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen wie Asthenie, Blässe, Hypoperfusion führen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen mit entsprechenden Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, des Respirationstrak­tes, des Gastrointesti­naltraktes und des kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, Ödemen, Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Luftnot, und sehr selten schwere Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Schwindel kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus kann ein Symptom einer Überdosierung sein.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Nicht bekannt: gastroduodenale Beschwerden (Gastralgie, Dyspepsie, Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö; Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können; ischämische Kolitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: vorübergehende Leberschwäche mit Erhöhung der Transaminasen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenschwäche sowie akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Stimulierung des zentralen Nervensystems (z.B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: kardiale Wirkungen (z.B. Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmie).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Flush, Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei kontrollierter Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt: Hautreaktionen (z.B. Ausschlag, Urtikaria, Pruritus); schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Harnretention, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyper­plasie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Acetylsalicyl­säure

Es besteht ein Unterschied zwischen einer chronischen Überdosierung, bei der überwiegend zentralnervöse Störungen auftreten („Salicylismus“) und einer akuten Intoxikation, deren Hauptmerkmal eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushalts ist.

Neben Störungen des Säure-Basen-Haushalts und des Elektrolythaushalts (z.B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und Magen-DarmBlutungen können Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.

Bei einer schweren Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, Dehydratation, Hyperthermie und Koma kommen. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer Ateminsuffizi­enz ein.

Pseudoephedrin

Nach einer Intoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z.B. Tachykardie, Schmerzen im Brustkorb, Agitation, Hypertonie, pfeifende Atmung, Dyspnoe, Krampfanfälle und Halluzinationen.

Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation mit Acetylsalicyl­säure/Pseudoep­hedrin hängen vom Ausmaß und Stadium sowie den klinischen Symptomen der Intoxikation ab. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption eines Arzneistoffs: Beschleunigung der Ausscheidung und Überwachung des Wasser- und Elektrolythau­shalts, der gestörten Thermoregulation, der Atmung sowie der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome erkennbar sind, ist eine umgehende ärztliche Behandlung unbedingt erforderlich.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und Derivate, Acetylsalicylsäure, Kombinationen exkl. Psycholeptika

ATC-Code: N02BA51

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der sauren nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkmechanismus basiert auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase­Enzyme, die an der Prostaglandin­synthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenag­gregation, indem es die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert.

Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum mit alpha-agonistischer Aktivität. Es ist das Dextroisomer von Ephedrin; beide Wirkstoffe sind gleichermaßen wirksam zur Abschwellung der Nasenschleimhaut. Sie stimulieren alpha-adrenerge Rezeptoren in der glatten Gefäßmuskulatur der Blutgefäße und verengen dadurch die erweiterten Arteriolen in der Nasenschleimhaut und verringern die Durchblutung in dem geschwollenen Bereich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Acetylsalicylsäure

Resorption

Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmakonzentra­tionen von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10 – 20 Minuten beziehungsweise nach 0,3 – 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und werden schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Elimination

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenol­glucuronid, Salicylacylglu­curonid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die

Eliminationshal­bwertszeit variiert daher und liegt nach niedrigeren Dosen zwischen 2 – 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Resorption

Der Wirkstoff wird schnell resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentra­tionen werden nach 20 – 120 Minuten erreicht.

Verteilung

Die maximale Konzentration liegt zwischen 113 und 140 p.g/l. Das Verteilungsvolumen beträgt 2,4 – 3,3 l. Ungefähr 70 – 90% des Wirkstoffs werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der Stoffwechsel erfolgt hauptsächlich in der Leber und der aktive Hauptmetabolit ist Norpseudoephedrin. Diese Substanz wird bei Gesunden mit einem Anteil von ungefähr 1% der Pseudoephedrin-Dosis im Urin ausgeschieden, während der entsprechende Anteil bei Patienten mit chronisch alkalischem Urin bis zu 6% der verabreichten Dosis betragen kann. Alkalisierung des Urins (insbesondere bei einem pH-Wert über 5,5) kann die Harnexkretion reduzieren. Pseudoephedrin tritt beim Menschen in die Muttermilch über.

Elimination

Bei einem pH-Wert von 5 – 6 beträgt die Eliminationshal­bwertszeit des Wirkstoffs 5 – 6 Stunden. Diese Eliminationshal­bwertszeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei einem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden und bei einem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.

Eine herkömmliche Hämodialyse hat nur einen minimalen Einfluss auf die Elimination von Pseudoephedrin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil der Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. In tierexperimentellen Studien haben Salicylate Nierenschädigungen und gastrointestinale Ulzera hervorgerufen.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Karzinogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potential festgestellt.

Salicylate haben bei einer Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Es gab Berichte über Implantationsstörun­gen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition.

Pseudoephedrin ist ein Mittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut mit langer Markterfahrung bei der Anwendung am Menschen. Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseudoephedrin. Bei Ratten induzierte Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen Fetotoxizität (reduziertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-/postnatale Studien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose

Hypromellose

Zitronensäure, wasserfrei

Orangenaroma (enthält Maltodextrin, Arabisches Gummi (E414), Ascorbinsäure (E300), Butylhydroxyanisol (BHA, E320) und Aromastoffe)

Saccharin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist verpackt in Beuteln aus Papier/Alumini­um/Polyethylen-Folie und in einem Umkarton.

Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack ist erhältlich in Packungen mit 10 und 20 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Rekonstitution des Präparates siehe Abschnitt 4.2.

Nach der Rekonstitution ist Grippostad Akut ASS/Pseudoephe­drinhydrochlo­rid mit Orangengeschmack eine weiße bis cremefarbene Suspension, die nicht aufgelöstes Granulat enthalten kann.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 140617

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.04.2021

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2022

Mehr Informationen über das Medikament Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid 500 mg/30 mg mit Orangengeschmack - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140617
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich