Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid 500 mg/30 mg mit Orangengeschmack Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid 500 mg/30 mg mit Orangengeschmack - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg

Pseudoephedrinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jeder Beutel enthält 2.135 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis cremefarbenes Granulat.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nasennebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis), Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung beziehungsweise eines grippalen Infektes.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 - 2 Beutel als Einzeldosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Falls notwendig, kann die Einzeldosis in Abständen von 4 - 8 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen.

Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin soll ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen Anwendungserfahrungen mit Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin bei Kindern und Jugendlichen, kann keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor. Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack sollte bei diesen Patienten nicht bzw. nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack ist vor der Einnahme in ein Glas Wasser einzurühren.

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder

  Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs),

• akute gastrointestinale Geschwüre,
• hämorrhagische Diathese,
• Schwangerschaft,
• Stillzeit,
• schweres Leberversagen,
• schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz, • schwere Herzinsuffizienz,
• Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr,
• schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie,
• schwere koronare Herzkrankheit,
• gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidaseinhibitoren (MAOIs) und innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.5),
• Tachyarrhythmie,
• hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder bei Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität des Vasokonstriktors - wie eine gleichzeitige Anwendung mit Vasokonstriktoren (u.a. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin) oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (u.a. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin)
• Hyperthyreose,
• Prostatavergrößerung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase, • Engwinkelglaukom.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, • Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrender

  Geschwulsterkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,

• Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion (z.B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereignisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte, • Leberinsuffizienz,

• Überempfindlichkeit gegen andere

  Analgetika/Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe,

• leichte bis mäßige Hypertonie,
• Diabetes mellitus,
• ischämische Herzkrankheit,
• Empfindlichkeit gegen Sympathomimetika,

• ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen

  Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren.

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen verursachen und Asthma-Anfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind Bronchialasthma, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria).

Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme besteht, kann Acetylsalicylsäure besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Zahnextraktionen) das Blutungsrisiko erhöhen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die

Harnsäureausscheidung. Bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe) kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie).

Bei Patienten, die an einem schweren Glucose-6-phosphat-dehydrogenase- (G6DP-) Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für eine hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, muss die Anwendung von Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behandlung mit Pseudoephedrin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Ischämische Kolitis

Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack soll abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Ischämische Optikusneuropathie

Fälle von ischämischer Optikusneuropathie wurden unter Pseudoephedrin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Grippostad Akut

ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack muss abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Sehverlust oder eine verminderte Sehschärfe wie z. B. ein Skotom auftritt.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder oder Jugendliche bei viralem Infekt mit und ohne Fieber verabreicht wird. Daher soll Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)

Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Produkte berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankungen/Nierenversagen erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS klangen nach Absetzen und angemessener Behandlung ab.

Kardiovaskuläre und allgemeine Wirkungen von Pseudoephedrin Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung bei Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder anderen neurologischen Anzeichen (z. B. Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen) abgesetzt werden sollte.

Bei den folgenden Patientengruppen ist Vorsicht geboten:

• Patienten mit Herzrhythmusstörungen
• Patienten mit Bluthochdruck
• Patienten, die Digitalis erhalten (siehe Abschnitt 4.5)

• Patienten mit Myokardinfarkt, Diabetes mellitus oder positivem

  Bronchospasmus in der Anamnese

Gastrointestinale und urogenitale Wirkungen

Bei Patienten mit stenosierendem peptischem Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion und Obstruktion des Gebärmutterhalses und Blasenhalsobstruktion ist Vorsicht geboten.

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

Eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die auch mit anderen Sympathomimetika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5). Dazu gehören:

• Dekongestiva
• Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp • blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
• trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika

Vorsicht ist geboten bei Migränepatienten, die derzeit mit vasokonstriktiven Ergotalkaloiden behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Risiken des Missbrauchs

Pseudoephedrin birgt die Gefahr des Missbrauchs. Erhöhte Dosen können letztlich zu Toxizität führen. Kontinuierlicher Konsum kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Auf einen schnellen Entzug kann eine Depression folgen.

Seltene Fälle von akuter myokardialer Ischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) wurden bei Patienten unter Acetylsalicylsäure-Therapie berichtet. Bei bestätigtem Auftreten eines Kounis-Syndroms aufgrund von Acetylsalicylsäure ist die Behandlung mit Grippostad Akut sofort abzubrechen.

Beeinträchtigung von Dopingtests

Athleten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrin zu positiven Dopingtests führen kann.

Sonstige Bestandteile

1 Beutel enthält 2,135 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangen-geschmack nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3):

Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche und höher:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Acetylsalicylsäure).

Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) innerhalb der letzten 2 Wochen:

Pseudoephedrin kann die Wirkung von Monoaminoxidase-lnhibitoren (MAOIs) verstärken und das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Arrhythmie, hypertensive Reaktionen) erhöhen.

Andere Sympathomimetika, trizyklische Antidepressiva:

Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit anderen sympathomimetischen Mitteln oder trizyklischen Antidepressiva und Adrenomimetika- wie Dekongestiva, Appetitzügler und

amphetaminähnliche Psychostimulanzien kann das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen erhöhen, u.a. kann es zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Vasokonstriktoren:

Aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion sowie eines Blutdruckanstiegs dürfen folgende Kombinationen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3): • Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid

• Dihydroergotamin, Ergotamin und Methylergometrin (dopaminerge

  Vasokonstriktoren).

Andere Vasokonstriktoren, die oral oder nasal als Nasendekongestiva angewendet werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) dürfen aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, β-Blocker, α-Blocker: Pseudoephedrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern (siehe Abschnitt 4.3) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa, Alpha-Blockern sowie Veratrumalkaloiden verringern. Das Risiko von Bluthochdruck und anderen kardiovaskulären Nebenwirkungen kann erhöht sein.

Kombinationen, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind: Methotrexat in Dosen von weniger als 15 mg/Woche:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Salicylate).

Antikoagulantien, thrombolytische/andere Inhibitoren von

Thrombozytenaggregation/Hämostase:

Erhöhtes Blutungsrisiko.

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika mit Salicylaten in höherer Dosierung: Erhöhtes Risiko von Ulcera und gastrointestinalen Blutungen durch synergistische Effekte.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):

Erhöhtes Risiko für obere gastrointestinale Blutung aufgrund synergistischer Effekte.

Digoxin:

Erhöhte Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund verminderter renaler Ausscheidung. Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit Herzglykosiden kann das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags oder Herzinfarkts erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoff:

Erhöhter hypoglykämischer Effekt durch hohe Dosen Acetylsalicylsäure aufgrund einer hypoglykämischen Wirkung von Acetylsalicylsäure und Verdrängung von Sulfonylharnstoff von seiner Plasmaproteinbindung.

Diuretika in Kombination mit hochdosierter Acetylsalicylsäure: Verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Prostaglandinsynthese.

Systemische Glucocorticoide, ausgenommen Hydrocortison als Ersatztherapie bei der Addison’s Erkrankung:

Verminderte Salicylat-Konzentration im Blut während der Corticoid-Therapie und Risiko einer Salicylat-Überdosierung nach Abbruch der Therapie aufgrund erhöhter Elimination von Salicylaten durch Kortikosteroide.

ACE-Hemmer in Kombination mit höheren Dosen Acetylsalicylsäure: Verminderte glomeruläre Filtration durch Inhibierung vasodilatatorischer Prostaglandine. Darüber hinaus verminderter antihypertensiver Effekt.

Valproinsäure:

Erhöhte Toxizität der Valproinsäure aufgrund Verdrängung aus seiner Plasmaproteinbindung.

Alkohol:

Erhöhte Schädigung der Magen-Darmschleimhaut und verlängerte Blutungszeit aufgrund des additiven Effekts von Acetylsalicylsäure und Alkohol.

Urikosurika wie Benzbromaron, Probenecid:

Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitiv mit renaler, tubulärer Harnsäureausscheidung).

Albuterol-Tabletten:

Anstieg der Wirkung (Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen). Adrenerge bronchodilatierende Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht angewendet werden.

Antidepressiva:

Verstärkte Wirkung.

Andere Sympathomimetika:

Verstärkte Wirkung.

Inhalationsanästhetika:

Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige lnhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Deshalb ist die Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.

Ergotalkaloide

Bei gleichzeitiger Anwendung von vasokonstriktiven Ergotalkaloiden (Ergotamin oder Methysergid) mit Pseudoephedrin können das Ergotismus-Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

Antazida:

Antazida erhöhen die Resorptionsrate von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie.

Sedativa:

Pseudoephedrin kann die sedierende Wirkung von Antihistaminika, Alkohol und Sedativa verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaft vorliegen, ist Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1 % auf bis zu 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt. Bei Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmstoffes zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl. kardiovaskulärer berichtet, wenn ein Prostaglandinsynthese-Hemmstoff in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde.

Während des 1. und 2. Trimesters der Schwangerschaft soll Acetylsalicylsäure nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im 1. oder 2. Trimester der Schwangerschaft befindet, soll die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Acetylsalicylsäure ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat.

Während des 3. Trimesters der Schwangerschaft kann eine Exposition mit allen Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken behaftet sein: • beim Fetus:

• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben)

• bei der Mutter und beim neugeborenen Kind, am Ende der

  Schwangerschaft:

• eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer

  Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, − Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang führt.

Daher ist Acetylsalicylsäure im 3. Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Anwendung von Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Die Anwendung von Pseudoephedrin vermindert den uterinen Blutfluss in der Schwangerschaft.

Die wenigen verfügbaren Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Trotzdem soll Pseudoephedrin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

In Tierstudien haben beide Wirkstoffe teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Daten zur Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit vorliegen, ist Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Fertilität

Es gibt Hinweise darauf, dass Wirkstoffe, die die Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch einen Effekt auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Pseudoephedrin auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin hat einen geringen bis moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Erhöhtes Blutungsrisiko, wie z.B. perioperative

Hämorrhagie, Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Urogenitaltrakt und Zahnfleischbluten. Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD-)Mangels. Hämorrhagie kann zu akuter und chronischer posthämorrhagischer Anämie/Eisenmangelanämie (aufgrund z.B. okkulter Mikroblutungen) mit entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen wie Asthenie, Blässe, Hypoperfusion führen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden

Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, des Respirationstraktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, Ödemen, Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Luftnot, und sehr selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Schwindel kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus kann ein Symptom einer Überdosierung sein.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Kounis Syndrom (akute myokardiale Ischämie mit oder ohne Myokardinfarkt als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion) (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: gastroduodenale Beschwerden (Gastralgie, Dyspepsie,

Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö; Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können; ischämische Kolitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: vorübergehende Leberschwäche mit Erhöhung der

Transaminasen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenschwäche sowie akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (einschließlich Dyspnoe und

Gesichtsschwellung); Kreuzsensibilität kann mit anderen Sympathomimetika auftreten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit;

Selten: Durst, Glykosurie, Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Unruhe, Halluzinationen, Nervosität,

Schlaflosigkeit, Angst, Stimulation des zentralen Nervensystems, kann mit Angstzuständen und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit Blutdruckabfall einhergehen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindelgefühl

Nicht bekannt: Stimulierung des zentralen Nervensystems (z.B.

Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen); Schlaganfall (ohne bekannte Risikofaktoren), Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.4), Reversibles zerebrales Vasokonstriktions-syndrom (RCVS) (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: trockene Augen, unscharfes Sehen Nicht bekannt: ischämische Optikusneuropathie

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie

Selten: Palpitationen oder Arrhythmie, supraventrikuläre

Extrasystolen

Nicht bekannt: Myokardinfarkt/Myokardischämie

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Flush, Hypertonie, Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei kontrollierter Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

Nicht bekannt: Atemnot, Exazerbation des Asthmas oder

Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Ischämische Kolitis, Nausea, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Pruritus

Nicht bekannt: Hautreaktionen (z.B. Urtikaria); schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Dysurie, Harnretention, Harnverhalt, insbesondere bei

Patienten mit Prostatahyperplasie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Ermüdung, Schmerzen im Brustbereich

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Acetylsalicylsäure

Es besteht ein Unterschied zwischen einer chronischen Überdosierung, bei der überwiegend zentralnervöse Störungen auftreten („Salicylismus“) und einer akuten Intoxikation, deren Hauptmerkmal eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushalts ist.

Neben Störungen des Säure-Basen-Haushalts und des Elektrolythaushalts (z.B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und Magen-Darm-Blutungen können Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.

Bei einer schweren Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, Dehydratation, Hyperthermie und Koma kommen. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer Ateminsuffizienz ein.

Pseudoephedrin

Nach einer Intoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z.B. hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Schmerzen im Brustkorb, Agitation, Hypertonie, pfeifende Atmung, Dyspnoe, Krampfanfälle und Halluzinationen.

Therapie: Es sollten Maßnahmen zur Kontrolle von Krämpfen (z.B. Diazepam als Antikonvulsivum) und Aufrechterhaltung sowie Unterstützung der Atmung ergriffen werden. Bei Bedarf kann versucht werden, das Arzneimittel durch eine Magenspülung oder Dialyse schneller zu eliminieren.

Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation mit Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin hängen vom Ausmaß und Stadium sowie den klinischen Symptomen der Intoxikation ab. Es sollten Maßnahmen zur Kontrolle von Krämpfen (z.B. Diazepam als Antikonvulsivum) und Aufrechterhaltung sowie Unterstützung der Atmung ergriffen werden. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption eines Arzneistoffs: Beschleunigung der Ausscheidung (durch eine Magenspülung oder Dialyse) und Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushalts, der gestörten Thermoregulation, der Atmung sowie der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome erkennbar sind, ist eine umgehende ärztliche Behandlung unbedingt erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und Derivate, Acetylsalicylsäure, Kombinationen exkl. Psycholeptika

ATC-Code: N02BA51

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der sauren nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkmechanismus basiert auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem es die Synthese von Thromboxan A₂ in den Thrombozyten blockiert.

Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum mit alpha-agonistischer Aktivität. Es ist das Dextroisomer von Ephedrin; beide Wirkstoffe sind gleichermaßen wirksam zur Abschwellung der Nasenschleimhaut. Sie stimulieren alpha-adrenerge Rezeptoren in der glatten Gefäßmuskulatur der Blutgefäße und verengen dadurch die erweiterten Arteriolen in der Nasenschleimhaut und verringern die Durchblutung in dem geschwollenen Bereich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure

Resorption

Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10 - 20 Minuten beziehungsweise nach 0,3 - 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und werden schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig. Elimination

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die

Eliminationshalbwertszeit variiert daher und liegt nach niedrigeren Dosen zwischen 2 - 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Pseudoephedrin

Resorption

Der Wirkstoff wird schnell resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 20 – 120 Minuten erreicht.

Verteilung

Die maximale Konzentration liegt zwischen 113 und 140 μg/l. Das Verteilungsvolumen beträgt 2,4 – 3,3 l. Ungefähr 70 – 90 % des Wirkstoffs werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der Stoffwechsel erfolgt hauptsächlich in der Leber und der aktive Hauptmetabolit ist Norpseudoephedrin. Diese Substanz wird bei Gesunden mit einem Anteil von ungefähr 1 % der Pseudoephedrin-Dosis im Urin ausgeschieden, während der entsprechende Anteil bei Patienten mit chronisch alkalischem Urin bis zu 6 % der verabreichten Dosis betragen kann. Alkalisierung des Urins (insbesondere bei einem pH-Wert über 5,5) kann die Harnexkretion reduzieren. Pseudoephedrin tritt beim Menschen in die Muttermilch über.

Elimination

Bei einem pH-Wert von 5 - 6 beträgt die Eliminationshalbwertszeit des Wirkstoffs 5 - 6 Stunden. Diese Eliminationshalbwertszeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei einem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden und bei einem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.

Eine herkömmliche Hämodialyse hat nur einen minimalen Einfluss auf die Elimination von Pseudoephedrin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil der Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. In tierexperimentellen Studien haben Salicylate Nierenschädigungen und gastrointestinale Ulzera hervorgerufen.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Karzinogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potential festgestellt.

Salicylate haben bei einer Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Es gab Berichte über Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition.

Pseudoephedrin ist ein Mittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut mit langer Markterfahrung bei der Anwendung am Menschen. Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseudoephedrin. Bei Ratten induzierte Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen Fetotoxizität (reduziertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-/postnatale Studien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose

Hypromellose

Zitronensäure, wasserfrei

Orangenaroma (enthält Maltodextrin, Arabisches Gummi (E414), Ascorbinsäure (E300), Butylhydroxyanisol (BHA, E320) und Aromastoffe)

Saccharin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist verpackt in Beuteln aus Papier/Aluminium/Polyethylen-Folie und in einem Umkarton.

Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack ist erhältlich in Packungen mit 10 und 20 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Rekonstitution des Präparates siehe Abschnitt 4.2.

Nach der Rekonstitution ist Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangengeschmack eine weiße bis cremefarbene Suspension, die nicht aufgelöstes Granulat enthalten kann.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 140617

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.04.2021

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.02.2026

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W12, apothekenpflichtig

W12: Ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum oder in höheren als den empfohlenen Konzentrationen bzw. Dosen anwenden.