Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Grippoforce Tabletten
Grippoforce Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
17,7 mg Trockenrückstand eines Flüssigextraktes aus frischem, blühenden Kraut von Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea herba, entspricht ca. 300–600 mg frischem Kraut), Verhältnis Droge-Auszugsmittel 1:12, Auszugsmittel Ethanol 57.3 % m/m
0,9 mg Trockenrückstand eines Flüssigextraktes aus frischen Wurzeln aus Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea radix, entspricht ca. 17–29 mg frischer Wurzel), Verhältnis Droge-Auszugsmittel 1:11, Auszugsmittel Ethanol 57.3 % m/m
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 690,2 mg Lactose (als LactoseMonohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Runde, bikonvexe, grüne Tablette mit abgeschrägten Kanten, einem aromatischen Duft und aromatischem, süßem und betäubendem Geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
2 – 3 x täglich 1 Tablette
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Anwendung bei Kindern bis zu 1 Jahr ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Mit etwas Wasser vor den Mahlzeiten einnehmen oder im Mund zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 10 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asteraceae) wie z.B. Ringelblume, Echte Kamille, Arnika oder Löwenzahn oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Bei progredienten systemischen Erkrankungen (Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Sarkoidose),
– Autoimmunerkrankungen (entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenosen], multipler Sklerose),
– Immuninsuffizienz (Immundefiziten wie AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion),
– Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und
– Erkrankungen der weißen Blutkörperchen (z.B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnliche Erkrankungen).
– Kinder unter 1 Jahr.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 10 Tage andauern oder bei Auftreten von Atemnot, hohem Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Patienten mit Atopie besteht ein mögliches Risiko einer anaphylaktischen Reaktion. Atopische Patienten sollen ihren Arzt befragen, bevor sie Sonnenhut-haltige Arzneimittel einnehmen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Stevens-Johnsons-Syndrom, Angioödem der Haut (Quincke Ödem), Bronchospasmus mit Obstruktion, Asthma und anaphylaktischer Schock). Echinacea kann allergische Reaktionen bei atopischen Patienten auslösen.
Kinder und Jugendliche
Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen der Erwachsenen entsprechen. Es wurden bei Kindern über 1 Jahr keine spezifischen Risiken verzeichnet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Roter Sonnenhut zeigte keine Toxizität in Studien bei einmaliger Gabe (Nagetiere). Kraut von Rotem Sonnenhut zeigte auch keine Toxizität in Studien wiederholter Gabe (Nagetiere). Für die Wurzeln aus Rotem Sonnenhut sind keine Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bekannt.
Es wurde ein AMES-Test mit der Tinkturmischung aus Rotem Sonnenhut durchgeführt. Es wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Es wurden keine präklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Vorverkleisterte Stärke
Soja-Polysaccharide
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 7 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lagerungshinweis nach dem ersten Öffnen: Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Versiegelung aus beschichteter Aluminiumfolie und aufbruchsicherer Schraubkappe aus Aluminium mit PE-Einlage.
Packungsgrößen: 30, 40 und 120 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
A.Vogel B.V.
J.P. Broekhovenstraat 16
8081 HC Elburg, Niederlande
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
Reg. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
05/2020
Mehr Informationen über das Medikament Grippoforce Tabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 740094
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
A. Vogel B.V., J.P. Broekhovenstraat 16, 8081 HC Elburg, Niederlande