Fachinformation - GRANUFINK Prosta plus Sabal Hartkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRANUFINK® Prosta plus Sabal Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
Kürbissamen
(Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb., semen) 400 mg Kürbissamenöl
(Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb., oleum) 340 mg Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten
(Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus; DEV 7-13:1, Auszugsmittel Ethanol 90% (m/m)) 75 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 56,25 mg Lactose-Monohydrat und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rot-braune Gelatine-Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege bei Männern (z. B. bei häufigem Harndrang, Abschwächung des Harnstrahls oder Nachträufeln des Harns).
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss vor der Behandlung von einem Arzt ausgeschlossen worden sein.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Männer ab 18 Jahren, einschließlich älterer Patienten:
1 Hartkapsel 3-mal täglich.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Hartkapsel soll mit ausreichend Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten, eingenommen werden.
Eine Langzeitanwendung ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Pflanzen aus der Familie der Kürbisgewächse (wie z. B. Wassermelone, Zucchini, etc.), Sägepalme oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalten während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Es wurden Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen nach Langzeitanwendung oder Einnahme hoher Dosen von Präparaten beschrieben, welche Extrakte aus Sägepalmenfrüchten enthielten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei dieser Patientengruppe eine ärztliche Überwachung erfordert.
GRANUFINK Prosta plus Sabal enthält Lactose und Natrium
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es wurden einige Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit Warfarin berichtet. Erhöhte INR-Werte wurden beschrieben.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
GRANUFINK Prosta plus Sabal ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert, daher keine Angaben.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
GRANUFINK Prosta plus Sabal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschläge, Erytheme, Gesichtsödeme) können auftreten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktischer Schock | sehr selten |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen können auftreten | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | leichte gastrointestinale Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (vor allem bei Einnahme auf nüchternen Magen) | häufig |
Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht aufgeführt wurden, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika, ATC-Code: G04
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose-Monohydrat
Natriumdodecylsulfat
Gelatine
gereinigtes Wasser
Eisenoxid schwarz (E 172)
Eisenoxid rot (E 172)
Eisenoxid gelb (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung
60 und 120 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Perrigo Deutschland GmbH
Königstraße 26
DE-70173 Stuttgart
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00017
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 06. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 11. Dezember 2017
10. STAND DER INFORMATION
06/2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.