Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GRANUFINK Prosta plus Sabal Hartkapseln
GRANUFINK® Prosta plus Sabal Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Sabalis serrulatae fructus, DEV 7–13 : 1, Auszugsmittel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 56,25 mg Lactose-Monohydrat und Natrium (weniger als 1 mmol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rot-braune Gelatine-Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege bei Männern (z. B. bei häufigem Harndrang, Abschwächung des Harnstrahls oder Nachträufeln des Harns). Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss von einem Arzt ausgeschlossen worden sein.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Männer ab 18 Jahren:
3-mal täglich 1 Hartkapsel.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten, eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, kürbisähnliche Pflanzen wie z. B. Wassermelone, Zucchini etc., Sägepalmenfrüchte oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalten während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Es wurden Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen nach Langzeitanwendung oder Einnahme hoher Dosen von Präparaten beschrieben, welche Extrakte aus Sägepalmenfrüchten enthielten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Symptome der unteren Harnwege erfordern überdies bei dieser Patientengruppe eine ärztliche Überwachung.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
GRANUFINK Prosta plus Sabal enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es wurden einige Verdachts-Fälle von Wechselwirkungen mit Warfarin berichtet. Erhöhte INR-Werte wurden beschrieben.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
GRANUFINK Prosta plus Sabal ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert, daher keine Angaben.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (>_1/10), häufig (>_1/100, <1/10), gelegentlich (>_1/1.000, <1/100), selten (>_1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: gastrointestinale Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: allergische Reaktionen (Hautausschläge, Erytheme, Gesichtsödeme)
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika
ATC-Code: G04
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose-Monohydrat
Natriumdodecylsulfat
Gelatine
gereinigtes Wasser
Eisenoxid schwarz, rot und gelb (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung
60 und 120 Hartkapseln
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55–57 1030 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00017
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 06. August 2009
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 11.12.2017
10. STAND DER INFORMATION
02.2021
Mehr Informationen über das Medikament GRANUFINK Prosta plus Sabal Hartkapseln
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00017
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien, Österreich