GRANUFINK Prosta forte Hartkapseln - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GRANUFINK Prosta forte Hartkapseln

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GRANUFINK® Prosta forte Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

500 mg Dickextrakt aus Kürbissamen (Cucurbitae semen), Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 15 –25 : 1, Auszugsmittel: Ethanol 92 % (m/m).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Braune Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Beschwerden der unteren Harnwege bei Männern, hervorgerufen durch eine überaktive Blase oder eine benigne Vergrößerung der Prostata. Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss von einem Arzt ausgeschlossen worden sein.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

GRANUFINK Prosta forte wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Männer ab 18 Jahren:

1 Kapsel 2-mal täglich.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapsel soll mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Eine Langzeitanwendung ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pflanzen aus der Familie der Kürbisgewächse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel lindert nur die Beschwerden, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden, ohne die Vergrößerung selbst rückgängig zu machen. Daher sollte der Patient regelmäßig den Arzt aufsuchen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome, wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalten während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.

Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten ist die Behandlung mit GRANUFINK Prosta forte abzubrechen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Symptome der unteren Harnwege bei dieser Patientengruppe einer ärztlichen Überwachung erfordern.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

GRANUFINK Prosta forte ist zur Anwendung bei Frauen nicht indiziert, daher keine Angaben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1 /10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Leichte gastrointestinale Beschwerden

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Mögliche allergische Reaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika, ATC-Code: G04BX

GRANUFINK Prosta forte enthält einen Dickextrakt aus Kürbissamen. Die Samen enthalten 50 % fettes Öl mit spezifischen nicht-ubiquitären Phytosterolen (Delta-5-Sterole, Delta-7-Sterole), die zur urodynamischen und antiphlogistischen Aktivität beitragen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im AMES-Test wurde kein genotoxisches Potential festgestellt.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Partiell methyliertes Siliciumdioxid, kolloidal, wasserfrei

Gelatine

Eisenoxid schwarz (E 172)

Eisenoxid rot (E 172)

Eisenoxid gelb (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 20, 40, 80 oder 140 Hartkapseln. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55–57

1030 Wien

Vertrieb:

Omega Pharma Austria Health Care GmbH

Rennweg 17