Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GRANUFINK femina Hartkapseln
GRANUFINK femina Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natrium (weniger als 1 mmol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rot-braune Gelatine-Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Blasenschwäche, Reizblase und zur Erleichterung der Blasenentleerung bei Frauen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren
3-mal täglich 1 Hartkapsel
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von GRANUFINK femina bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapsel sollte mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, kürbisähnliche Pflanzen wie z. B. Wassermelone, Zucchini etc., Sojabohnenöl, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalten während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels ausreichender Erfahrung nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten GRANUFINK femina nicht anwenden.
GRANUFINK femina enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: leichte gastrointestinale Beschwerden
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: allergische Reaktionen (Hautausschläge, Erytheme, Gesichtsödeme)
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
ATC-Code: G04BX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
a-Tocopherolacetat
Phospholipide aus Sojabohnen
partiell hydriertes Sojabohnenöl
gelbes Wachs
Gelatine
Glycerol 85%
gereinigtes Wasser
Glucosesirup
Maltodextrin
Natriumdodecylsulfat
Titandioxid (E 171)
Eisenoxid rot und gelb (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
27 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung
30, 60 und 120 Hartkapseln
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55–57 1030 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00016
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 06. August 2009
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 17. August 2017
10. STAND DER INFORMATION
09/2020
Mehr Informationen über das Medikament GRANUFINK femina Hartkapseln
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00016
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien, Österreich