Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält:

Natriumglycerophosphat·5 H₂O 6,12 g (entspricht 306,1 mg/ml)

entsprechend

Na ⁺ 2 mmol/ml

Phosphat ^2- 1 mmol/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare und farblose Lösung

pH-Wert: 7,4

Osmolalität: 2760 mosm/kg Wasser

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Phosphatsubstitution bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Rahmen der parenteralen Ernährung, Phosphatmangel.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell, sie richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Erwachsene:

Im Rahmen der parenteralen Ernährung liegt der tägliche Phosphat-Erhaltungsbedarf bei 10 – 30 mmol.

Im Allgemeinen werden 0,4 mmol Phosphat/kg KG und Tag verabreicht.

Infusionsgeschwindigkeit

Üblicherweise ca. 10 mmol/h. Es sollen jedoch nicht mehr als 20 mmol/h zugeführt werden.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Bei Hypophosphatämie werden in Abhängigkeit vom Lebensalter folgende Tagesdosierungen empfohlen:

Früh- und Neugeborene 0,75 - 3 mmol/kg Körpergewicht

Säuglinge und Kleinkinder 0,2 - 0,5 mmol/kg Körpergewicht

Kinder und Jugendliche 0,2 mmol/kg Körpergewicht

Unter den Bedingungen der parenteralen Ernährung wurde für das Neugeborene, den Säugling und das Kleinkind eine Erhaltungsdosis von 1,5 mmol Phosphat pro kg KG und Tag ermittelt. Mit zunehmendem Lebensalter sinkt der Phosphatbedarf und wird ab dem 3. Lebensjahr mit etwa 1 mmol Phosphat pro kg Körpergewicht und Tag angegeben.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Nicht unverdünnt anwenden.

Nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung (z. B. Kohlenhydrat-, Aminosäuren – oder Elektrolytlösung) intravenös applizieren.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile,

• Hyperphosphatämie,
• Hypernatriämie,
• Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie),
• Hypocalcämie

• Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie dekompensierte Herzinsuffizienz,

  Lungen- und Hirnödem, Hyperhydratation sind zu berücksichtigen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Regelmäßige Kontrollen des Natrium-, Calcium- und Phosphatspiegels im Serum sowie Bestimmungen des Serum-Kreatinins und Rest-Stickstoffs sind erforderlich.

Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes müssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Der Phosphatersatz muss unter Berücksichtigung des Serum-Calciumspiegels vorgenommen werden. Bei höherer Dosierung kann die gleichzeitige Gabe von Calcium angezeigt sein.

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.

Eine paravenöse Zufuhr kann zu Verhärtungen und Kalkablagerungen im subkutanen Gewebe führen; deshalb ist auf eine streng intravenöse Anwendung zu achten!

Es ist darauf zu achten, dass pro mmol Phosphat 2 mmol Natrium zugeführt werden und dies bei der Bilanzierung der Elektrolyte zu berücksichtigen ist. Wenn der Patient eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollte dies berücksichtigt werden.

Bei der Phosphatsubstitution im Rahmen der parenteralen Ernährung ist zu beachten, dass verschiedene Lösungen zur parenteralen Ernährung (z. B. Fettemulsionen) bereits Phosphat enthalten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Phosphat- und Calciumstoffwechsel sind eng miteinander verknüpft. Eine Erhöhung der Serum-Phosphat-Konzentration ist von einer Erniedrigung der Serum-Calcium-Konzentration begleitet. Bei höherer Dosierung kann die gleichzeitige Gabe von Calcium erforderlich werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glycophos während der Schwangerschaft vor. Jedoch ist zu beachten, dass im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen, der Phosphatbedarf bei schwangeren Frauen leicht erhöht sein kann.

Eine Anwendung von Glycophos während der Schwangerschaft darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glycophos während der Stillzeit vor.

Eine Anwendung von Glycophos während der Stillzeit darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es sind keine Daten zur Fertilität von Glycophos vorhanden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Glycophos hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung kann es zu einer Hypernatriämie sowie zu einer Hyperphosphatämie kommen. Folge davon können sein: Nierenschädigung, Hypocalcämie sowie Calciumphosphatausfällungen in den Geweben.

In schweren Fällen muss eine Dialysetherapie durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen, Elektrolytlösungen, Natriumglycerophosphat; ATC-Code: B05XA14

Glycerophosphat ist ein Stoffwechselzwischenprodukt des Fettstoffwechsels. Es ist unwahrscheinlich, dass außer der Aufrechterhaltung der normalen Stoffwechselwege weitere pharmakodynamische Wirkungen auftreten.

Bei der parenteralen Zufuhr größerer Mengen von Nährlösungen, insbesondere von Kohlenhydrat- und Aminosäurenlösungen im Rahmen der intravenösen Ernährung, ist der endogene Phosphatbedarf gesteigert und es entsteht bei fehlender Substitution eine Hypophosphatämie.

Klinische Zeichen des Phosphatmangels treten bei Serumwerten unter 1 mg/dl (= ca. 0,3 mmol Phosphat pro Liter) auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glycerophosphat wird intravasal durch alkalische Phosphatase gespalten. Bei der Hydrolyse der Esterbindung werden anorganisches Phosphat und Glycerol freigesetzt.

Es gibt keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung bei Kindern, jedoch sind bei Berücksichtigung der Dosierungsrichtlinien keine erhöhten Phosphatspiegel zu erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen zur Sicherheit von Natriumglycerophosphat haben eine gute Verträglichkeit gezeigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Zusatz von Glycophos zu anderen Infusionslösungen ist unbedingt auf Kompatibilität zu achten. Vorsicht ist hier insbesondere bei Gegenwart zweiwertiger Kationen (z. B. Calcium) geboten. Wie alle Elektrolytkonzentrate soll Glycophos nicht allein in eine Fettemulsion eingebracht werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Glycophos muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist (siehe Abschnitt 6.6) und die unter kontrollierten und validierten Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar und sind innerhalb dieser Zeit zu infundieren.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Durchstechflaschen:

Packungsgröße: 10 x 20 ml

Polypropylen-Ampullen:

Packungsgröße: 20 x 20 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Der Infusionszusatz darf nicht unverdünnt injiziert werden.

Wird Glycophos im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung mit anderen Nährstoffen wie Kohlenhydraten, Fettemulsionen, Elektrolyten, Vitaminen oder Spurenelementen gemischt, so ist auf Aseptik, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.

Mischungen von Glycophos mit Aminosäurelösungen und Glucoselösungen (z. B.: Glucose 5 %, Glucose 20 %, Glucose 50 %) wurden auf Kompatibilität überprüft.

Im Rahmen der Ernährung mit Gesamtnährlösungen ist bei der Herstellung der Mischung auf die Reihenfolge - Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte und Spurenelemente, wasserlösliche Vitamine, Fettkomponente und fettlösliche Vitamine – zu achten.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnisse. Angaben zu den Mischungs-verhältnissen sind auf Anfrage beim Inhaber der Zulassung erhältlich.

Die Infusion der Mischlösung soll innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 138444

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. August 2018

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2022

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig