Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Glucose 5% NORIDEM Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 55 mg Glucose-Monohydrat (entsprechend 50 mg Glucose).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Energiegehalt: ca. 850 kJ/l (oder 200 kcal/l)
Osmolarität: ca. 277 mosmol/l
pH: 3,5 – 6,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Glucose 5 % NORIDEM Infusionslösung wird eingesetzt
– zur Kohlenhydratzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung
– zur Zufuhr von freiem Wasser bei hypertoner Dehydratation
– als Trägerlösung und Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Konzentration und Dosierung der Glucoselösung für die intravenöse Anwendung wird durch verschiedene Parameter, unter anderem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten bestimmt.
Die Glucose-Konzentrationen im Serum, der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollten dabei sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Erwachsene:
Tagesdosis: 500 ml bis 3 Liter. Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Glucose/kg KG und Tag.
Die max. Tagesdosis ergibt sich aus der üblichen Begrenzung für die intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und darf die maximale Glucose-Verbrennungsrate des Patienten nicht überschreiten um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Die max. Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.
Die max. Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder :
Tagesdosis
0 – 10 kg KG (Körpergewicht): 100 ml/kg/24 h
10 – 20 kg KG: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 10 kg
>20 kg KG: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 20 kg
Infusionsgeschwindigkeit:
–10–18 mg/kg/min für Säuglinge, 7–11 mg/kg/min für Kleinkinder und Kinder, abhängig vom Alter und der totalen Körpermasse (total body mass).
Bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienzen) ist eine bis zu 50 %-ige Reduzierung der Infusionsrate erforderlich.
Je nach dem klinischen Zustand des Patienten kann eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit gewählt werden um das Risiko einer unerwünschten osmotischen Diurese zu minimieren
Wird Glucose 5 % NORIDEM als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.
Wird Glucose 5 % NORIDEM als Verdünnungsmittel für zur Injektion bestimmte Zubereitungen anderer Arzneimittel angewendet, so wird die Dosierung und die Infusionsrate durch die Eigenschaften und das Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels bestimmt.
Art der Anwendung :
Zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung wird als intravenöse Infusion verabreicht (peripher- oder zentralvenös).
Die Dauer der Anwendung hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
4.3 Gegenanzeigen
Glucose 5 % NORIDEM ist kontraindiziert bei
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
– unkompensiertem Diabetes mellitus,
– bei anderen bekannten Glucose-Intoleranzen (wie metabolische Stress-Situationen),
– hyperosmolarem Koma,
– Hyperglykämie und Hyperlactatämie
– Hypotone Dehydratation, falls fehlende Elektrolyte nicht substituiert werden
– Hypokaliämie
– unbehandelter Schock
– Allgemeine Gegenazeigen der Infusionstherapie, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligo- und Anurie) und Hyperhydratation
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Glucose 5 % NORIDEM Infusionslösung ist eine isotone Lösung.
Die Verabreichung ist unter regelmäßiger und sorgfältiger Überwachung durchzuführen, wobei die klinischen und biologischen Parameter, im Besonderen der Blutzuckerspiegel und der Elektrolythaushalt zu kontrollieren sind.
Tritt eine Hyperglykämie auf, ist die Infusionsrate anzupassen oder Insulin zu verabreichen.
Im Falle einer längeren Verabreichung oder Verabreichung großer Glucosemengen kann eine Hypokaliämie auftreten. Der Plasma-Kaliumspiegel ist regelmäßig zu kontrollieren; falls erforderlich, ist Kalium parenteral zuzusetzen.
Bei Patienten mit Hyperhydratation, Herz-, Lungen- und/oder Niereninsuffizienz dürfen hohe Volumina nur mit äußerster Vorsicht und unter besonderer klinischer Überwachung (Messung des ZVD, Flüssigkeitsbilanzierung, etc.) verabreicht werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz oder schweren akuten Erkrankungen kann die Glucosetoleranz vermindert sein,weshalb eine engmaschige Kontrolle der klinischen und biologischen Parameter angezeigt ist.
Die Infusion von Glucoselösung kann in den ersten 24 Stunden nach einem Schädeltrauma kontraindiziert sein. Der Blutzuckerspiegel muss während intrakranieller hypertensiver Episoden sorgfältig überwacht werden.
Die Verabreichung von Glucose 5 % NORIDEM Infusionslösung kann zu einer Hyperglykämie führen. In diesem Fall wird empfohlen, diese Lösung nicht nach akuten ischämischen Insulten zu verwenden, da eine Hyperglykämie eine Zunahme des ischämischen Hirnschadens zur Folge haben und damit die Genesung beeinträchtigen kann.
Die Glucoselösung sollte nicht mit, vor oder nach einer Infusion mit Vollblut über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden, da es sonst zu einer Hämolyse und Blutgerinnselbildung kommen kann (siehe Abschnitt 6.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Schleifendiuretika und Thiazide können die Glucosetoleranz herabsetzen.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Glucose liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor.
Glucose 5 % NORIDEM kann in der Schwangerschaft und Stillzeit, unter Kontrolle von Elektrolyt- und Flüssigkeitsgleichgewicht, verabreicht werden.
Bei Verwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mehr Informationen über das Medikament Glucose 5% NORIDEM Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28724
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Noridem Enterprises Ltd, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit 115 -, 1065 Nicosia, Zypern