Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Glucose 5% Medipharm Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 55 mg Glucose-Monohydrat (entsprechend 50 mg Glucose)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Energiegehalt: ca. 850 kJ/l (oder 200 kcal/l)
Osmolarität: ca. 277 mosmol/l
pH: 3,5 – 6,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung wird eingesetzt
– zur Kohlenhydratzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung.
– zur Zufuhr von freiem Wasser bei hypertoner Dehydratation.
– als Trägerlösung und Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Konzentration und Dosierung der Glucoselösung für die intravenöse Anwendung wird durch verschiedene Parameter, unter anderem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten bestimmt.
Die Glucose-Konzentrationen im Serum, der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollten dabei sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dosierung
Empfohlene Dosierung zur Behandlung von Kohlenhydrat- und Flüssigkeitsverlust:
Erwachsene:
Tagesdosis : 500 ml bis 3 Liter
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und darf die maximale GlucoseVerbrennungsrate des Patienten nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb liegt die maximale Dosierung bei 5mg/kg/min für Erwachsene.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:
Tagesdosis
0 – 10 kg KG (Körpergewicht): 100 ml/kg/24 h
10 – 20 kg KG: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 10 kg
>20 kg KG: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 20 kg
Infusionsgeschwindigkeit:
10–18 mg/kg/min für Säuglinge, 7–11 mg/kg/min für Kleinkinder und Kinder, abhängig vom Alter und der totalen Körpermasse (total body mass).
Bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienzen) ist eine bis zu 50 %-ige Reduzierung der Infusionsrate erforderlich.
Je nach dem klinischen Zustand des Patienten kann eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit gewählt werden um das Risiko einer unerwünschten osmotischen Diurese zu minimieren.
Wird Glucose 5 % als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nichtosmotische Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit VasopressinAgonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie. Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Wird Glucose 5 % als Verdünnungsmittel für zur Injektion bestimmte Zubereitungen anderer Arzneimittel angewendet, so wird die Dosierung und die Infusionsrate durch die Eigenschaften und das Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels bestimmt.
Art der Anwendung :
Zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung wird als intravenöse Infusion verabreicht (peripher- oder zentralvenös). Die
Dauer der Anwendung hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
4.3 Gegenanzeigen
Glucose 5 % ist kontraindiziert bei
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
– unkompensiertem Diabetes mellitus.
– anderen bekannten Glucose-Intoleranzen (wie metabolische Stress-Situationen).
– hyperosmolarem Koma.
– Hyperglykämie und Hyperlactatämie.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Intravenöse Glucose-Infusionen sind in der Regel isotone Lösungen.
Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypoton werden(siehe Abschnitt 4.2).
Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Die Verabreichung ist unter regelmäßiger und sorgfältiger Überwachung durchzuführen, wobei die klinischen und biologischen Parameter, im Besonderen der Blutzuckerspiegel und der Elektrolythaushalt zu kontrollieren sind.
Tritt eine Hyperglykämie auf, ist die Infusionsrate anzupassen oder Insulin zu verabreichen. Im Falle einer längeren Verabreichung oder Verabreichung großer Glucosemengen kann eine Hypokaliämie auftreten. Der Plasma-Kaliumspiegel ist regelmäßig zu kontrollieren; falls erforderlich, ist Kalium parenteral zuzusetzen.
Bei Patienten mit Hyperhydratation, Herz-, Lungen-, Niereninsuffizienz und/oder Oligo/Anurie dürfen hohe Volumina nur mit äußerster Vorsicht und unter besonderer klinischer Überwachung (Messung des ZVD, Flüssigkeitsbilanzierung, etc.) verabreicht werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz oder schweren akuten Erkrankungen kann die Glucosetoleranz vermindert sein, weshalb eine engmaschige Kontrolle der klinischen und biologischen Parameter angezeigt ist.
Die Infusion von Glucoselösung kann in den ersten 24 Stunden nach einem Schädeltrauma kontraindiziert sein. Der Blutzuckerspiegel muss während intrakranieller hypertensiver Episoden sorgfältig überwacht werden.
Die Verabreichung von Glucose 5 % Infusionslösung kann zu einer Hyperglykämie führen. In diesem Fall wird empfohlen, diese Lösung nicht nach akuten ischämischen Insulten zu verwenden, da eine Hyperglykämie eine Zunahme des ischämischen Hirnschadens zur Folge haben und damit die Genesung beeinträchtigen kann.
Die Glucoselösung sollte nicht mit, vor oder nach einer Infusion mit Vollblut über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden, da es sonst zu einer Hämolyse und Blutgerinnselbildung kommen kann (siehe Abschnitt 6.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen:
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.:Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.:Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
Vasopressin-Analoga, z. B.:Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Glucose 5 % Medipharm kann in der Schwangerschaft und Stillzeit, unter Kontrolle von Elektrolyt- und Flüssigkeitsgleichgewicht, verabreicht werden.
Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Bei Verwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung nicht beeinträchtigt.
Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
| Häufigkeit | Systemorganklassen | Nebenwirkung (MedDRA- |
| Häufig (>1/100, <1/10) | Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Elektrolytstörungen Hyperglykämie |
| Gelegentlich (>1/1.000, <1/100) | Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hämodilution Hypervolämie |
| Untersuchungen | Glucosurie | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Schüttelfrost Schwitzen Polyurie subfebrile Temperatur Fieber Infektionen am Verabreichungsort | |
| Selten (>1/10.000, <1/1.000) | Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Thrombophlebitis |
| Erkrankungen des Immunsystems | allergische Reaktionen | |
| Nicht bekannt | Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie* |
| Erkrankungen des Nervensystems | Hyponatriämische Enzephalopathie* |
** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Die Infusion von Glucose 5 % Medipharm kann zu Hyperglykämie und Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (Hypervolämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypophosphatämie) führen.
Nebenwirkungen, wie etwa Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis, Extravasation und Hypervolämie können mit der Verabreichungsart zusammenhängen.
Nebenwirkungen können auch mit dem der Lösung zugesetzten Arzneimittel in Zusammenhang stehen. Die Symptome hängen von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.
Bei Auftreten einer Nebenwirkung ist die Infusion abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREIC
H
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine Verabreichung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion von großen
Mengen Glucose 5 % Infusionslösung kann bei Überschreiten der Glucoseoxidationskapazität zu Hyperglykämie, Hyperosmolarität, Glukosurie, osmotischer Diurese und Dehydratation führen.
Eine Verabreichung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion kann außerdem zu einer Flüssigkeitsüberladung mit Hämodilution und Hypervolämie führen.
Steht die Überdosierung in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das der infundierten Lösung hinzugefügt wurde, hängen die Zeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des verwendeten Zusatzes ab.
Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das verabreichte Arzneimittel typisch sind. Gegebenenfalls sind geeignete symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kohlenhydrate
ATC-Code: B05BA03
Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung ist eine isotone Lösung mit einer Osmolarität von ca.
277 mosmol/l.
Die pharmakodynamischen Eigenschaften dieser Lösung entsprechen denen der Glucose, die die wichtigste Energiequelle beim Zellstoffwechsel darstellt. Neben der Glykolyse zur Energiebereitstellung dient Glucose dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate, der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.
Im Rahmen der parenteralen Ernährung wird Glucose als Kohlenhydrat-Quelle verabreicht. Die Kalorienzufuhr durch die Glucose 5 % Infusionslösung liegt bei 200 kcal/l.
Weiters ermöglicht Glucose 5 % Infusionslösung eine Flüssigkeitszufuhr ohne eine gleichzeitige Zufuhr von Elektrolyten.
Werden Arzneimittel der Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung zugesetzt, hängt die Pharmakodynamik der Lösung vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verteilung:
Nach der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
Biotransformation und Elimination:
Glucose wird in der Glykolyse zunächst zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert, diese Endprodukte werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Niere (Wasser) ausgeschieden. Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Blutglucose >120mg /100ml bzw. 6,7mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180mg/100ml bzw. 10mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden.
Werden Arzneimittel der Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung zugesetzt, hängt die Pharmakokinetik der Lösung vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht gleichzeitig mit, unmittelbar vor oder nach Erythrozytenkonzentraten über dasselbe Infusionsbesteck infundieren (siehe Abschnitt 4.4).
Vor der Verwendung von Zusätzen muss deren Kompatibilität mit der Lösung überprüft werden. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob sich ein Arzneimittelzusatz mit Glucose 5% Medipharm Infusionslösung verträgt, indem er eventuelle Farbänderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristallisation überprüft.
Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses wasserlöslich und beim pH-Wert der Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung stabil ist.
Unbedingt die Fach-/Gebrauchsinformation des Arzneimittelzusatzes beachten.
Wird der Glucose-Infusionslösung ein kompatibles Arzneimittel zugesetzt, ist die Lösung unverzüglich zu verabreichen.
Additive für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Flasche (Kunststoff): 3 Jahre
Flasche (Glas): 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem Öffnen: Zusätze:
Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes beim pH-Wert von Glucose 5% Medipharm Infusionslösung (pH 3,5 – 6,5) ermittelt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen – normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C – im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Nur zur einmaligen Entnahme. Die nach der Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärpackmittel :
Flasche aus Polypropylen mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und
Aluminiumkappe. Flasche aus Glas (Typ II) mit Gummistopfen und
Aluminiumkappe.
Flasche aus Polyethylen mit einem Stopfen aus Styrol-Ethylen-Butylen Copolymer und Polyethylenkappe.
Sekundärpackmittel :
Transportkarton
Flasche (Kunststoff):
100 ml, 250 ml, 500 ml und 1.000 ml
Flasche (Glas):
100 ml und 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn das Behältnis unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.
Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.
Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion zugesetzt werden.
Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern. Vor Verabreichung die Kompatibilität der Produkte überprüfen.
Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Medipharm.AT Pharmahandel GmbH
Zellerberg 2
A-6330 Kufstein
Tel.: 0043 (0)5372 61851
Fax: 0043 (0)05372 61797
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–26811
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.1.2007
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.10.2012
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2017
Mehr Informationen über das Medikament Glucose 5% Medipharm Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26811
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Medipharm.at Pharmahandel GmbH, Zellerberg 2, 6330 Kufstein, Österreich