Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Glucose 10% NORIDEM Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 110 mg Glucose-Monohydrat (entsprechend 100 mg Glucose).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Energiegehalt: ca. 1700 kJ/l (oder 400 kcal/l)
Osmolarität: ca. 554 mosmol/l
pH: 3,5 – 6,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Glucose 10 % NORIDEM Infusionslösung wird eingesetzt
– zur Kohlenhydratzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung
– zur Zufuhr von freiem Wasser bei hypertoner Dehydratation
– bei leichter Hypoglykämie
– als Trägerlösung und Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Konzentration und Dosierung der Glucoselösung für die intravenöse Anwendung wird durch verschiedene Parameter, unter anderem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten bestimmt. Die Glucose-Konzentrationen im Serum, der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollten dabei sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Erwachsene:
Tagesdosis : 500 ml bis 3 Liter
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und darf die maximale GlucoseVerbrennungsrate des Patienten nicht überschreiten um eine Hyperglykämie zu vermeiden.
Maximale Tagesdosis:
Bis zu 30 ml/kg KG und Tag, entsprechend 3 g Glucose/kg KG und Tag.
Unter pathologisch veränderten Stoffwechselbedingungen (z.B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein. Daher ist die Zufuhr ggf. auf 2 – 4 g Glucose/kg KG und Tag zu begrenzen. Der Blutzuckerspiegel sollte 110 mg/dl (6,1 mmol/l) nicht übersteigen.
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:
Die max. Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.
Die max. Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 0,8 Tropfen/kg KG und Minute.
Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer max. Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml/Stunde bzw. einer max. Tropfgeschwindigkeit von ca. 56 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Glucose beträgt 17,5g/Stunde.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder :
Bei Anwendung in der Neonatologie ist die Osmolarität von Glucose 10 % NORIDEM Infusionslösung zu berücksichtigen.
Maximale Tagesdosis :
Die mit Glucose 10 % NORIDEM zu erreichende maximale Tagesdosis richtet sich nach dem möglichen Gesamtvolumen aller anzuwendenden Infusionslösungen. Die maximale Tagesdosis für Glucose entspricht den Limitierungen der Flüssigkeitszufuhr, s. nachstehend.
Die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr aller anzuwendenden Infusionslösungen dürfen nicht überschritten werden:
1. Lebenstag:
50 – 70 ml/kg KG und Tag
2. Lebenstag:
70 – 90 ml/ kg KG und Tag
3. Lebenstag:
80 – 100 ml/ kg KG und Tag
4. Lebenstag:
100 – 120 ml/ kg KG und Tag
ab 5. Lebenstag:
100 – 130 ml/ kg KG und Tag
1. Lebensjahr:
100 – 140 ml/kg KG und Tag
2. Lebensjahr:
80 – 120 ml/kg KG und Tag
3. – 5. Lebensjahr:
80 – 100 ml/kg KG und Tag
6. – 10. Lebensjahr:
60 – 80 ml/kg KG und Tag
11. – 14. Lebensjahr:
50 – 70 ml/kg KG und Tag
Infusionsgeschwindigkeit:
10 – 18 mg/kg/min für Säuglinge, 7 – 11 mg/kg/min für Kleinkinder und Kinder, abhängig vom Alter und der totalen Körpermasse (total body mass).
Bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienzen) ist eine bis zu 50 %-ige Reduzierung der Infusionsrate erforderlich.
Je nach dem klinischen Zustand des Patienten kann eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit gewählt werden um das Risiko einer unerwünschten osmotischen Diurese zu minimieren
Wird Glucose 10 % NORIDEM als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.
Wird Glucose 10 % NORIDEM als Verdünnungsmittel für zur Injektion bestimmte Zubereitungen anderer Arzneimittel angewendet, so wird die Dosierung und die Infusionsrate durch die Eigenschaften und das Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels bestimmt.
Art der Anwendung :
Zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung wird als intravenöse Infusion verabreicht (peripher- oder zentralvenös). Es sollte jedoch eine große Vene mit ausreichendem Blutfluss gewählt werden (evt. Infusionsstelle jeden Tag wechseln). Es ist zu berücksichtigen, dass die periphere Anwendbarkeit je nach Art des zugefügten Arzneimittels eingeschränkt sein kann. Die Lösung stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitaminen, essentiellen Fettsäuren und Spurelementen erforderlich.
Die Dauer der Anwendung hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
4.3 Gegenanzeigen
Glucose 10 % NORIDEM ist kontraindiziert bei
– unkompensiertem Diabetes mellitus,
– bei anderen bekannten Glucose-Intoleranzen (wie metabolische Stress-Situationen),
– hyperosmolarem Koma,
– Hyperglykämie und Hyperlactatämie
– Hypotone Dehydratation, falls fehlende Elektrolyte nicht substituiert werden
– Hypokaliämie
– Unbehandelter Schock
– Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligo- und Anurie) und Hyperhydratation
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Glucose 10 % NORIDEM Infusionslösung ist eine isotone Lösung.
Die Verabreichung ist unter regelmäßiger und sorgfältiger Überwachung durchzuführen, wobei die klinischen und biologischen Parameter, im Besonderen der Blutzuckerspiegel und der Elektrolythaushalt zu kontrollieren sind.
Tritt eine Hyperglykämie auf, ist die Infusionsrate anzupassen oder Insulin zu verabreichen.
Im Falle einer längeren Verabreichung oder Verabreichung großer Glucosemengen kann eine Hypokaliämie auftreten. Der Plasma-Kaliumspiegel ist regelmäßig zu kontrollieren; falls erforderlich, ist Kalium parenteral zuzusetzen.
Bei Patienten mit Hyperhydratation, Herz-, Lungen- und/oder Niereninsuffizienz dürfen hohe Volumina nur mit äußerster Vorsicht und unter besonderer klinischer Überwachung (Messung des ZVD, Flüssigkeitsbilanzierung, etc.) verabreicht werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz oder schweren akuten Erkrankungen kann die Glucosetoleranz vermindert sein ,weshalb eine engmaschige Kontrolle der klinischen und biologischen Parameter angezeigt ist.
Die Infusion von Glucoselösung kann in den ersten 24 Stunden nach einem Schädeltrauma kontraindiziert sein. Der Blutzuckerspiegel muss während intrakranieller hypertensiver Episoden sorgfältig überwacht werden.
Die Verabreichung von Glucose 10 % NORIDEM Infusionslösung kann zu einer Hyperglykämie führen.
In diesem Fall wird empfohlen, diese Lösung nicht nach akuten ischämischen Insulten zu verwenden, da eine Hyperglykämie eine Zunahme des ischämischen Hirnschadens zur Folge haben und damit die Genesung beeinträchtigen kann.
Die Glucoselösung sollte nicht mit, vor oder nach einer Infusion mit Vollblut über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden, da es sonst zu einer Hämolyse und Blutgerinnselbildung kommen kann (siehe Abschnitt 6.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Schleifendiuretika und Thiazide können die Glucosetoleranz vermindern.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Glucose liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor.
Glucose 10 % NORIDEM kann in der Schwangerschaft und Stillzeit, unter Kontrolle von Elektrolyt-und Flüssigkeitsgleichgewicht, verabreicht werden.
Bei Verwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mehr Informationen über das Medikament Glucose 10% NORIDEM Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28723
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Noridem Enterprises Ltd, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit 115 -, 1065 Nicosia, Zypern