Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Glavamin Infusionslösung
Keine Anzeichen einer Toxizität waren bei Ratten und Mäusen erkennbar nach einer Bolusgabe von Glavamin, die der 2–3-fachen Tagesdosis entsprach, die für den Patienten über eine Infusionsdauer von 10–20 Stunden empfohlen wird. Bei Ratten, denen die einzelnen Dipeptide Glycyl-Glutamin bzw. Glycyl-Tyrosin mit einer Dosierung von 5,1 bzw. 5,9 g/kg KG über 8 Stunden infundiert wurden, wurden ebenfalls keine Anzeichen einer Toxizität beobachtet.
Subchronische Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden über 28 Tage mit Glavamin ergaben keine produktbezogenen Veränderungen in den klinischen Befunden, den klinisch-chemischen Untersuchungen und den nekroskopischen Ergebnissen.
Für die einzelnen Dipeptide konnte kein mutagenes Potential nachgewiesen werden.
Konventionelle Karzinogenitätsstudien werden für die beabsichtigte Indikation nicht als erforderlich erachtet. Die fehlende mutagene Aktivität der Dipeptide lässt nicht auf ein karzinogenes Potential schließen. Darüber hinaus werden die Dipeptide rasch in die entsprechenden Aminosäuren gespalten und für die Aminosäuren als physiologische Substrate liegen langjährige Erfahrungen vor.
Mehr Informationen über das Medikament Glavamin Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21374
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich