Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ginsana (Ginseng-Extrakt G 115) 140 mg/ 15 ml - Tonikum
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ginsana (Ginseng-Extrakt G115) 140 mg / 15 ml – Tonikum
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Messbecher (= 15 ml) enthält 140 mg Ginseng radix, Verhältnis Ausgangsdroge zu Extrakt 3–7:1, Extraktionsmittel Ethanol 40% V/V, enthält ca. 4% Ginsenoside
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Messbecher (= 15 ml) enthält insgesamt 8,3 g Kohlenhydrate (davon bis zu 1,73 g Saccharose und 1,86 g Sorbitol) sowie 1,6 g reinen Alkohol (Gesamtethanolgehalt ca. 12% V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Braune, klare bis leicht trübe Flüssigkeit mit aromatischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel für Erwachsene bei Symptomen von Asthenie wie Müdigkeit oder Kraftlosigkeit.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
1 x täglich 1 Messbecher zu 15 ml.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung in dieser Altersgruppe kann nicht empfohlen werden. (siehe Abschnitt 4.4)
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ginsana soll vorzugsweise während des Frühstücks eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer beträgt bis zu 12 Wochen. Ginsana – Tonikum ist vor Gebrauch gut zu schütteln. Eine leichte Trübung ist bei diesem Produkt normal.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ginseng oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder länger als 2 Wochen bestehen bleiben ist ein Arzt aufzusuchen.
Ginsana – Tonikum enthält Saccharose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Ginsana – Tonikum enthält 12 Vol.-% Alkohol. Jede Dosis enthält ca. 1,6 g Ethanol. Dies ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Ginsana steht auch in einer alkoholfreien Darreichungsform (100 mg – Kapseln) zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht belegt. Aufgrund des Fehlens ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen von Ginseng-Extrakt G115 auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Juckreiz), Schlaflosigkeit und gastrointestinale Beschwerden wie Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Ginsana bzw. von Ginseng-Extrakt G115 vor.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einem AMES-Test (Salmonella thyphimurium Stämme TA 1535, TA 1537, TA 1538, TA 98 und TA 100) mit und ohne metabolische Aktivierung unter Verwendung eines mit Ethanol 40% V/V hergestellten Extrakts wurden keine Anzeichen von Genotoxizität gefunden. Das wurde in einem Guideline-konformen AMES-Test (OECD-471) mit und ohne metabolische Aktivierung mit einem mit Ethanol 80% hergestellten Extrakt sowie einem Mikronukleus-Test bestätigt.
Bei Mäusen und Ratte wurden zwei Jahre nach oraler Gabe eines Extrakts, hergestellt mit Ethanol 80% in Dosen bis zu 5000 mg/ kg Körpergewicht keine Anzeichen von Kanzerogenität beobachtet.
Entsprechende Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, Sorbitollösung 70 % (nicht kristallisierend), Natriumcitrat Dihydrat, Citronensäure Monohydrat, gereinigtes Wasser, Vinum liquorosum (Likörwein), Vanillae tinctura (Vanilletinktur), Quillaiae tinctura (Seifenrindentinktur), Aurantii flavedinis sirupus (Pomeranzenschalensirup), Kaliumsorbat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 30 Tage verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Aluminiumverschluss zu 250 ml. Ein Messbecher aus Polypropylen zu 15 ml ist beigepackt.
Packungen zu 250 ml und 2 × 250 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sanova Pharma GesmbH
Haidestraße 4
1110 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 737537
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 16. März 2017
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 10. April 2017
10. STAND DER INFORMATION
08.2017
Mehr Informationen über das Medikament Ginsana (Ginseng-Extrakt G 115) 140 mg/ 15 ml - Tonikum
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 737537
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich