Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gentax - Augensalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gentax – Augensalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1g enthält: 5,0 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 3 mg Gentamicin)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen von Bindehaut, Hornhaut, Lidern und Tränengängen mit gentamicinempfindlichen Erregern Vorbeugender Schutz gegen eine Infektion bei Verletzungen, Fremdkörpern und Operationen am Auge
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Wenden Sie Gentax – Augensalbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
2–3 mal täglich einen ca. 4 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack und/oder auf die Lidränder auftragen.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gentax – Augensalbe wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.
Verwenden Sie Gentax – Augensalbe nur im Bereich des Auges in der Dosierung und Dauer, die Ihnen der Arzt verordnet hat. Informieren Sie ihren Arzt über eventuelle Krankheiten oder Allergien sowie über andere Medikamente, die Sie anwenden. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Gentax – Augensalbe keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert bzw. abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Widerauftreten der Krankheit zu vermeiden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der geringen Resorption von Gentamicin sind keine Einschränkungen notwendig.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Gentax – Augensalbe kann vorübergehend das Sehvermögen und damit die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Selten werden Schleimhautrötungen, -schwellungen und Schmerzen bzw. Juckreiz nach
Verabreichung dieses Präparates beobachtet. Vereinzelt kann es zu Sonnenempfindlichkeit kommen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Gentamicin ist ein Aminoglykosidantibiotikum. Es hemmt durch Bindung an die S-30-Ribosomenuntereinheit die Proteinsynthese von Bakterien. Dadurch wird das Keimwachstum gehemmt (Bakteriostase), bei hohen Dosen sterben die Bakterien ab (Bakterizidie). Gentamicin sollte trotz seines breiten antibakteriellen Spektrums nur bei mangelhafter Wirksamkeit der ß-Lactam-Antibiotika eingesetzt werden (wegen Nephro- und Neurotoxizität). Es wird meist ausschließlich zur Behandlung von schweren Infektionen durch gramnegative Keime (Klebsiellen, Enterobacter; Pseudomonas, z. B. möglichst gleichzeitig mit Cefoxitin, Mezlocillin oder Azlozillin um die Resistenz-entwicklung zu verlangsamen) Enterokokken und penicillinasebildenden Staphylokokken eingesetzt. Es ist bei Infektionen durch Anaerobier unwirksam. Zwischen den einzelnen Aminoglykosiden besteht häufig, allerdings nicht immer, eine Kreuzresistenz. Im Allgemeinen sollten die neueren Aminoglykoside nur gegen Erreger eingesetzt werden, die gegen die älteren Vertreter dieser Gruppe resistent sind.
Metabolismus: Gentamicin ist eine Base, der pKa beträgt 8,2. Es wird nach p.o. Gabe kaum resorbiert (0,2–1 %, bei Enteritis bis zu 10%). Nach i.m. Gabe werden 90% der Dosis resorbiert, mit maximalen Plasmaspiegeln nach 30–90 min. Die Plasma-proteinbindung beträgt 0–20%. Das VD liegt bei 0,28 l/kg, bei Säuglingen um 0,45 l/kg. Nach ausreichender Dosierung dauern wirksame Spiegel etwa 8 h an. Die toxischen Konzentrationen betragen 12 ug/ml. Die Gallenkonzentrationen erreichen 75% der Plasmakonzentrationen (nach 1 mg/kg KG 2 (ig/ml). Die Liquorkonzentrationen betragen 5% der Plasmakonzentrationen, bei Meningitis 20%. Etwa 70–90% der Dosis werden unverändert über die Niere ausgeschieden. Das Schicksal der restlichen Menge ist unbekannt. Bislang wurden keine Metaboliten nachgewiesen. Die Plasma-HWZ beträgt 1–3 h, bei Neugeborenen 5–6 h, bei Säuglingen von 4 Wochen 3 h. Sie verlängert sich bei Daunderer-Klinische Toxikologie – 18. Erg.-Ug. 4/86, Medikamente Gentamicin HI—8.3, Anurie auf 24–48 h und mehr. Die Plasma-HWZ ist umgekehrt proportional zur Kreatinin-Clearance (Viermal Kreatinin in mg/1, Cutler, 1972).
Dialysierbarkeit:
Hämodialyse ja, Peritonealdialyse ja.
Wechselwirkungen: Möglichkeit einer additiven Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Gabe bestimmter Cephalosporine. Verstärkung der Ototoxizität durch Ethacrynsäure und Furosemid. Verstärkung der neuromuskulären Blockade bei gleichzeitiger Gabe mit neuromuskulär wirksamen Pharmaka (z. B. Decamethonium, Äther, Succinylcholin, Tubocurarin u.a.). Pharmaka, die bei Bewegungskrankheit eingesetzt werden, können die Symptome der Ototoxizität verschleiern. Gentamicin ist mit zahlreichen anderen Antibiotika inkompatibel, insbesondere mit Carbenicillin. Gentamicin sollte daher stets alleine infundiert werden (zeitlicher Abstand von mindestens 1–2 h). Siehe auch Carbenicillin und Azlocillin.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiinfectiva, Antibiotika
ATC-Code: S01AA11
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine bekannt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Wollwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach Erstgebrauch nur 1 Monat verwendbar.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Packung enthält eine Tube zu 5g Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Agepha Pharma s.r.o.
SK-90301 Senec
Tel: +421 692054 363
Fax: +421 245528069
Email:
8. ZULASSUNGSNUMMER
118881
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07/03/1990
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2014
Mehr Informationen über das Medikament Gentax - Augensalbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18881
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei