Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gaviscon Liquid Mint Suspension zum Einnehmen
Gaviscon Liquid Mint Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 10 ml enthält 500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218) 40 mg/10 ml und Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216)
6 mg/10 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeruch und -geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie Sodbrennen, saures Aufstoßen und Verdauungsstörungen, z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 10 – 20 ml nach den Mahlzeiten und vor dem
Schlafengehen (bis zu 4-mal täglich).
Kinder unter 12 Jahren: Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Dauer der Anwendung: Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Ältere Patienten: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung :
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216) (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält 143 mg Natrium pro 10 ml Suspension, entsprechend 7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 57% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Gaviscon Liquid Mint ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in einigen Fällen von hydropischer Herzdekompensation und Niereninsuffizienz.
Jede 10 ml Dosis enthält 64 mg Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalziämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ein Zeitintervall von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von Gaviscon Liquid Mint und der Gabe anderer Arzneimittel, vor allem Tetracycline, Digoxin, Fluroquinolone, Eisenpräparate, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Beta-Blocker (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonate (Diphosphonate) eingehalten werden. Siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe.
Gaviscon Liquid Mint kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Liquid Mint kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fertilität von Eltern und Nachkommen oder auf deren Fortpflanzung auswirkt.
Klinische Daten geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon Liquid Mint auf die Fertilität bei Menschen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gaviscon Liquid Mint hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten | Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
Behandlung:
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit.
ATC-Code: A02BX13
Nach der Einnahme reagiert die Arzneispezialität rasch mit der Magensäure und bildet eine Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel mit nahezu neutralem pH-Wert, welche innerhalb von 3 Minuten auf dem Mageninhalt schwimmt und den gastroösophagealen Reflux bis zu 4 Stunden wirksam verhindert.
In schweren Fällen von starkem Reflux kann es daher sein, dass die Schutzschicht selbst anstatt des Mageninhaltes in den Ösophagus steigt und dort lindernd wirkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkungsweise dieses Produktes ist rein physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine sicherheitsrelevanten präklinischen Daten berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carbomer 974P
Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218)
Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216)
Saccharin-Natrium
Pfefferminzöl
Natriumhydroxid gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen, die einen Sicherheitsverschlussring aus Polyethylen aufweisen und mit einem breiten Polyethylenpfropf ausgekleidet sind, mit 100, 150, 200, 300, 500 oder 600 ml.
Entweder mit einem Messbecher (natürliches Polypropylen) mit einer Skala von 5 ml, 10 ml, 15 ml und 20 ml oder einem Messlöffel (Kristall – Polypropylen) mit einer Skala von 2,5 ml und 5 ml versehen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Faltschachtel und der Messbecher oder Messlöffel sind möglicherweise nicht in allen Märkten/ Packungsgrößen erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 – 4
69115 Heidelberg
Deutschland
Tel.: +49 6221 9982 333
Fax: +49 6221 9982 500
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–29341
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung : 08.Juli 2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung : 12.November 2013
10. STAND DER INFORMATION
02/2021
Mehr Informationen über das Medikament Gaviscon Liquid Mint Suspension zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29341
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland