Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fulvestrant Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Fresenius Kabi beachten?

• 3. Wie ist Fulvestrant Fresenius Kabi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fulvestrant Fresenius Kabi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fulvestrant Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Fulvestrant Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant Fresenius Kabi wird angewendet entweder:

• – als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), o­der

• – in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierun­gshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.

Wenn Fulvestrant Fresenius Kabi in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Freseniu Kabi beachten?

Fulvestrant Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen

• – wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fulvestrant Fresenius Kabi anwenden.

Informieren Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Fresenius Kabi Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• – Nieren- oder Leberprobleme

• – niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen

• – frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln

• – Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)

• – Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant Fresenius Kabi wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Österreich:

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Fulvestrat Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder vorhaben andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen/anwenden (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaf­t,Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Sie dürfen Fulvestrant Fresenius Kabi nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Fresenius Kabi und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen nicht stillen, während Fulvestrant Fresenius Kabi bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant Fresenius Kabi Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Fresenius Kabi jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant Fresenius Kabi enthält 500 mg Alkohol (Ethanol) pro Injektion, entsprechend 100 mg/ml (10 % W/V). Die Menge pro Injektion dieses Arzneimittels entspricht 13 ml Bier und 5 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge eine Wirkung auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.

Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fulvestrant Fresenius Kabi enthält 500 mg Benzylalkohol pro Injektion, entsprechend 100 mg/ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gaspin-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“)

Fulvestrant Fresenius Kabi enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Injektion, entsprechend 150 mg/ml.

3. Wie ist Fulvestrant Fresenius Kabi anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Fresenius Kabi langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• – Allergische (Überempfindlichke­its-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können

• – Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)

• – Entzündung der Leber (Hepatitis)

• – Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung

• – unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)

• – Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)

• – Schwäche, Müdigkeit*

• – Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)

• – Hitzewallungen

• – Hautausschlag

• – allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*

• – Infektionen des Harntrakts

• – Rückenschmerzen*

• – erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)

• – Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*

• – verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – vaginale Blutungen

• – Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)

• – plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeit­sverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtspro­bleme (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)

• – blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle

• – erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym

• – Entzündung der Leber (Hepatitis)

• – Leberversagen

• – Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen

• – Anaphylaktische Reaktion

*Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Fulvestrant Fresenius Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigspritzen-Etikett nach „verw. bis“ und auf dem Karton-Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Temperaturabwe­ichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C – 8 °C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 30 °C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25 °C (aber über 2 – 8 °C) beträgt. Nach Temperaturabwe­ichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedin­gungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 °C – 8 °C). Temperaturabwe­ichungen haben einen additiven Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Fresenius Kabi nicht überschritten werden. Das Aussetzen bei Temperaturen unter 2 °C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter –20 °C gelagert.

Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Fresenius Kabi verantwortlich.

Deutschland:

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

Österreich:

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fulvestrant Fresenius Kabi enthält

• – Der Wirkstoff ist: Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.

• – Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Ethanol 96 % (V/V), Benzylalkohol (E1519), Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Fulvestrant Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant Fresenius Kabi ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die 5 ml Injektionslösung enthält. Für die empfohlene monatliche 500-mg-Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.

Von Fulvestrant Fresenius Kabi gibt es 3 Packungsgrößen, entweder eine Packung, die 1 GlasFertigspritze enthält, eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält und eine Packung die 6 GlasFertigsprit­zen enthält. Außerdem sind 1, 2 oder 6 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg Tel: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail:

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Hersteller

Laboratorios Farmalan, S.A.

Calle La Vallina, s/n, Edificio 2,

Polígono Industrial Navatejera

24193– Villaquilambre, León,

Spanien

Österreich:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Österreich: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 × 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei

Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

Anwendungshin­weise

Warnhinweis – Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschut­zschild). Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben:

Bei jeder der beiden Spritzen:

• – Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung und stellen Sie sicher, dass dieser nicht beschädigt ist.

• – Ziehen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) ab.

• – Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.

• – Halten Sie die Spritze aufrecht am gerippten Teil ©. Halten Sie mit der anderen Hand die Kappe (A) fest und drehen Sie diese vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn. (siehe Abbildung 1).

Mehr Informationen über das Medikament Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140357
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich