Formoterol "ratiopharm" 12 Mikrogramm - Kapseln zur Trockeninhalation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm beachten?

• 3. Wie ist Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1. WAS IST FORMOTEROL „RATIOPHARM“ 12 Mikrogramm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm – Kapseln zur Trockeninhalation enthalten den Wirkstoff Formoterolfumarat-Dihydrat, der zur Gruppe der sogenannten Broncholytika und Antiasthmatika gehört. Formoterolfumarat-Dihydrat ist ein Beta-2-Sympathomimetikum. Es stimuliert bestimmte Bindungsstellen an den Bronchien, die Beta-2-Rezeptoren. Dadurch entkrampft sich die Bronchialmusku­latur. Zusätzlich erleichtert Formoterolfumarat-Dihydrat den Abtransport von zähem Schleim und regt den Atemantrieb an. Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt innerhalb von 1 bis 3 Minuten aus; die Wirkung ist noch nach 12 Stunden nach der Inhalation vorhanden. Formoterolfumarat-Dihydrat erwies sich als effektiv in der Prophylaxe und Behandlung von Bronchospasmen, die durch Inhalationsaller­gene ausgelöst werden, sowie bei Belastungs-, Histamin- oder Metacholinpro­vokation.

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm eignet sich zur Vorbeugung und Behandlung von Asthma, chronisch verengende Bronchitis und anderen Erkrankungen der Atemwege, bei denen eine Verengung der Luftwege im Vordergrund steht, wie auch bei Asthmaanfällen, die durch Reizstoffe (Allergene) oder durch körperliche Belastung ausgelöst werden.

Da die Wirkung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation rasch (innerhalb von 1 bis 3 Minuten) einsetzt, können diese auch für die Behandlung akuter Asthmaanfälle verwendet werden.

Durch die lange Wirkungsdauer (bis zu 12 Stunden) ist eine zweimal tägliche Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm zur Kontrolle der Anfälle sowohl bei Tag als auch bei Nacht ausreichend.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORMOTEROL „RATIOPHARM“ 12 Mikrogramm BEACHTEN?

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm darf nicht angewendet werden

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterolfumarat-Dihydrat, ähnliche Asthmapräparate oder einen der sonstigen Bestandteile von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm sind

– bei bestimmten Herzrhythmusstörun­gen (insbesonders AV-Block III. Grades)

– bei Verengungen im Bereich des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

• – bei Schilddrüsenüber­funktion

• – bei Kindern unter 6 Jahren

• – bei Verlängerung der QT-Zeit (bestimmte EKG-Veränderung mit erhöhtem Risiko für unter Umständen lebensbedrohliche Herzrhythmusstörun­gen, siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie

• – an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,

• – noch andere Arzneimittel einnehmen – auch solche, die Sie ohne Rezept in der Apotheke gekauft haben,

• – schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit dieser/diese die nötigen Vorsichtsmaßnahmen treffen kann:

• – frischer Herzinfarkt oder andere schwere Herzkreislaufer­krankungen,

• – hoher Blutdruck,

• – Zuckerkrankheit,

• – gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel, da diese zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen können und damit das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörun­gen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen: bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung allergischer Erkrankungen (Phenothiazin, Antihistaminika) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva).

Bei höheren Dosen als den empfohlenen können Beta-2-Agonisten wie Formoterolfumarat-Dihydrat zu bestimmten EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) führen und das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen. Daher darf Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm bei Patienten mit Verdacht auf Verlängerung der QT-Zeit nicht angewendet werden (siehe „Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm darf nicht angewendet werden“).

Die Behandlung mit Beta-2-Agonisten wie Formoterolfumarat-Dihydrat kann zu einem möglicherweise schwerwiegenden Kaliummangel im Blut führen. Das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen kann sich erhöhen. Besondere Vorsicht ist geboten bei schwerem Asthma, da Sauerstoffmangel und Begleitbehandlung das Risiko eines Kaliummangel im Blut erhöhen.

Die blutkaliumsenkende Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln wie Nebennierenrin­denhormonen, nicht-kaliumsparenden Entwässerungsmit­teln, bestimmten Medikamente zur Behandlung allergischer Erkrankungen (Xanthine, wie z.B Aminophyllin, Theophyllin) verschlimmert werden. Ihr Arzt wird daher in regelmäßigen Abständen Kontrollen der Blutkaliumwerte anordnen, die Sie bitte unbedingt einhalten sollen.

Die Behandlung von Asthmapatienten mit Beta-2-Agonisten wie Formoterolfumarat-Dihydrat sollte mittels einer entzündungshem­menden Zubereitung zur Inhalation (z.B. Kortisonpräparate und/oder bei Kindern Cromoglicinsäure-Natrium) oder mittels einem Kortisonpräparat zum Einnehmen unterstützt werden.

Führen Sie diese entzündungshemmende Behandlung nach Behandlungsbeginn mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm unverändert fort, auch wenn sich Ihre Beschwerden verbessert haben. Wenn Sie während der Behandlung mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm bemerken, dass Sie keine Luft bekommen oder zu keuchen beginnen, sollen Sie Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm weiterverwenden, aber suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt auf, es kann sein, dass Sie eine zusätzliche Behandlung brauchen.

Obwohl Formoterol als Zusatzbehandlung eingesetzt werden kann, wenn Kortisonpräparate zum Inhalieren zur ausreichenden Kontrolle der Asthmabeschwerden nicht ausreichen, sollte der

Therapiebeginn mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm nicht während einer akuten schweren Asthmaattacke oder wenn sich das Asthma merklich verschlechtert oder akut verschlimmert erfolgen. Während der Behandlung mit Formoterol können Asthmaanfälle und Verschlimmerung von Asthma auftreten. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich trotz Behandlung mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm Ihre Asthmabeschwerden nicht verbessern oder sogar verschlimmern.

Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, kann es Ihr Arzt für richtig erachten, die Dosis von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm schrittweise zu reduzieren. In diesem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle wichtig. Halten Sie sich daher bitte unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes Wie bei anderen Behandlungen mit Arzneimitteln zum Inhalieren besteht ein Risiko von paradoxen Asthmaanfällen. Bei akuter, sich rasch verschlechternder Atemnot, ist die Behandlung mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm sofort zu unterbrechen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Kinder

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Verwendung der Kapseln zur Trockeninhalation bei Kindern über 6 Jahren soll nur erfolgen, wenn die richtige Verwendung (einschließlich Atemtechnik) gewährleistet ist. Die Anwendung darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• – bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Anticholinergika, Xanthine, wie z.B. Aminophyllin, Theophyllin)

• – herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside)

• – bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer) (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich“)

• – Nebennierenrin­denhormonen (Kortikosteroide) (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich“)

• – nicht-kaliumsparenden Entwässerungsmit­teln (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich“)

• – bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid) (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich“)

• – bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung allergischer Erkrankungen (Phenothiazine, Antihistaminika) (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich“)

• – herz-/kreislaufwirksamen Arzneimitteln (Beta-Adrenergika, Betablocker)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen, sollte die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm in der Schwangerschaft vermieden werden. Am Ende der Schwangerschaft kann die Wehentätigkeit gehemmt werden.

Im Falle einer Frühgeburt oder einer drohenden Fehlgeburt sollte Formoterol “ratiopharm” 12 Mikrogramm nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterolfumarat-Dihydrat in die Muttermilch übertritt; stillende Mütter sollten daher Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm nicht anwenden.

Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wennunerwünschte Wirkungen wie Zittern oder Nervosität auftreten, kann die Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtig­t sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. WIE IST FORMOTEROL „RATIOPHARM“ 12 Mikrogramm ANZUWENDEN?

Wenden Sie Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie keinesfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtli­nien für Erwachsene, einschließlich ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre:

Erhaltungs – bzw. vorbeugende Behandlung

Morgens und abends je 1 Kapsel mit dem Inhalator. In schweren Fällen wird Ihnen Ihr Arzt morgens und abends je 2 Kapseln verordnen.

Hinweis:

Über die normale Dosierung hinaus können Sie im Tagesverlauf 1 – 2 zusätzliche Kapseln anwenden, aber nur, wenn dies zur Linderung von Beschwerden beim akuten Anfall erforderlich ist.

Falls Sie solche zusätzlichen Kapseln an mehr als 2 Tagen pro Woche benötigen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da sich möglicherweise Ihre Grundkrankheit verschlechtert hat.

Vorbeugung von Asthmaanfällen durch Anstrengung oder durch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Reizstoffen:

15 Minuten vor der Belastung 1 Kapsel mit dem Inhalator, in schweren Fällen 2 Kapseln.

– Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation werden mittels des beigepackten Inhalators eingeatmet.

Verwenden Sie mit jeder neuen Packung Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation den neuen Inhalator.

Bedienungsanleitung

• 1. Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

• 2. Halten Sie das Gerät fest und öffnen Sie es, indem Sie das Mundstück in Pfeilrichtung drehen.

• 3. Legen Sie die Kapsel in die dafür vorgesehene Vertiefung im Gerät. Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung nehmen.

• 4. Drehen Sie das Mundstück in die entgegengesetzte Richtung, bis das Gerät geschlossen ist (hörbares

Einrasten).

• 5. Halten Sie das Gerät aufrecht und drücken Sie dabei die beiden Knöpfe nur einmal kräftig (damit wird verhindert, dass unnötig viele Kapselteilchen, die kein Gesundheitsrisiko darstellen, eingeatmet werden könnten). Dabei wird die Kapsel angestochen („knackendes Geräusch“). Dann lassen Sie die Knöpfe los.

• 6. Atmen Sie vollständig aus.

• 7. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und halten Sie den Kopf leicht rückwärts geneigt.

Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen und atmen Sie rasch, aber gleichmäßig ein, so tief Sie können.

Sie sollten dabei ein „surrendes“ Geräusch hören. Vernehmen Sie dabei kein „surrendes“ Geräusch, könnte die Kapsel steckengeblieben sein. Öffnen Sie daher nochmals da Gerät und lockern Sie die Kapsel (versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lockern, indem Sie die Kapsel mittels der Knöpfe mehrmals anstechen!). Anschließend wiederholen Sie den Einatmungsvorgang.

• 8. Halten Sie den Atem an, so lange Sie können und nehmen Sie dabei das Inhalationsgerät vom Mund. Atmen Sie dann aus. Öffnen Sie das Inhalationsgerät und prüfen Sie, ob noch Pulver in der Kapsel zurückgeblieben ist. Sollte dies der Fall sein, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8.

• 9. Nach der Anwendung entfernen Sie die leere Kapsel, schließen das Mundstück und setzen die Verschlusskap­pe auf.

Reinigung des Inhalators

Um Pulverrückstände zu entfernen, wischen Sie das Mundstück und die Kapselvertiefung mit einem trockenen Tuch ab. Sie können auch eine saubere, weiche Bürste verwenden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm dauert.

Wenn Sie eine größere Menge Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zuviel Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation eingeatmet haben, können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Zittern, Schläfrigkeit, Herzklopfen, beschleunigte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörun­gen, Blutdruckabfall, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, verminderte Blutkaliumwerte und erhöhte Blutzuckerwerte auftreten.

Beta-2-Sympathomimetika wie Formoterol können durch akuten Blutdruckbfall oder Auslösen von Herzrhythmusstörun­gen Beschwerden bei einer bereits bestehenden Mangeldurchblutung des Herzmuskels hervorrufen.

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation!

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Atmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbes­chreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei 1–10 % der behandelten Patienten ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Herzklopfen und Zittern. Zittern und Herzklopfen treten oft nur vorübergehend auf und nehmen unter fortgesetzter Therapie ab.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichke­itsreaktionen: Schwerer Blutdruckabfall, Angioödem (plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich, bei Zungen- und Kehlkopfbeteiligung unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot)

Sehr selten: Ödeme im Bereich der Gliedmaßen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Sehr selten: Erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut, Blutzuckererhöhung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Erregung, Schwindel, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit

Selten: Ruhelosigkeit

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen

Gelegentlich: Beschleunigte Herzschlagfolge

Sehr selten: Angina pectoris (Beschwerden im Brustbereich aufgrund Mangeldurchblutung des Herzmuskels)

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Schwankungen des Blutdrucks

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle

Gelegentlich: Verstärkter Asthmaanfall

Sehr selten: Paradoxer Asthmaanfall

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Selten: Übelkeit, Geschmacksstörun­gen, Reizungen im Mund- und Rachenbereich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten: Nesselausschlag, Juckreiz, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Zittern

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FORMOTEROL „RATIOPHARM“ 12 Mikrogramm AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm enthält

– Der Wirkstoff ist: Formoterol

1 Kapsel enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat und Lactose, wasserfrei (beides Milchzucker).

Wie Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockennhalation sind transparente HPMC Kapseln, Größe 3, Inhalt: weißes bis gelbliches Pulver.

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation sind in Packungen mit 60 Stück und 1 Inhalator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66

e-mail:

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

SMB Technology S.A.

Marche en Famenne

Belgien

Zulassungsnummer: 1–27190

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Symptomatisch und unterstützend.

Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann in Erwägung gezogen werden. Eine derartige Therapie muss jedoch unter höchster Vorsicht vorgenommen werden, da Beta-Blocker Asthma-Attacken provozieren können.

Mehr Informationen über das Medikament Formoterol "ratiopharm" 12 Mikrogramm - Kapseln zur Trockeninhalation

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27190
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande