Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anwendung von Flumazenil Pharmaselect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben Oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Bei Anwendung von Flumazenil Pharmaselect im Fall einer versehentlichen Überdosierung mit Benzodiazepinen muss berücksichtigt werden, dass die toxische Wirkung anderer auf die Psyche wirkender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig eingenommen wurden, zunehmen können, wenn die Wirkung der Benzodiazepine abklingt.

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wurde nicht beobachtet.

Anwendung von Flumazenil Pharmaselect zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht bekannt

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil Pharmaselect schädigend für das ungeborene Kind ist, deshalb sollte Flumazenil Pharmaselect nur angewendet werden, wenn der Vorteil für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Eine Notfallanwendung von Flumazenil Pharmaselect während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil Pharmaselect in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird empfohlen , nach Verabreichung von Flumazenil Pharmaselect über 24 Stunden nicht zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Flumazenil Pharmaselect erhalten haben, dürfen Sie über mindestens 24 Stunden kein Auto fahren, keine Maschinen bedienen und keine körperlich oder geistig anspruchsvolle Tätigkeit durchführen, da die Sedierung möglicherweise erneut auftreten kann.

Flumazenil Pharmaselect enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mg Natrium pro ml Injektionslösung (18 mg pro 5 ml Ampulle, 36 mg pro 10 ml Ampulle).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• 3. Wie ist Flumazenil Pharmaselect anzuwenden?

Flumazenil Pharmaselect wird Ihnen durch einen Anästhesisten oder einen in der Anästhesie erfahrenen Arzt verabreicht.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene
Anästhesie	Intensivmedizin
Dosierungen:
Anfangsdosis: 0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden.	Anfangsdosis: 0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden.
Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht werden und in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 1,0 mg wiederholt werden, wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht wird.	Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht und in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg wiederholt werden, wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht wird oder bis der Patient aufwacht.
Üblicherweise liegt die erforderliche Dosis zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber abhängig vom Zustand des Patienten und vom angewendeten Benzodiazepin abweichen.	Bei erneutem Auftreten von Benommenheit kann eine zweite Bolusinjektion verabreicht werden. Alternativ kann auch eine intravenöse Infusion mit 0,1 – 0,4 mg/h sinnvoll sein. Die Infusionsgeschwin­digkeit sollte individuell angepasst werden, um den gewünschten Bewusstseinsgrad zu erzielen.
	Die Infusion kann zusätzlich zu der injizierten Höchstdosis von 2 mg verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (zwischen 1 und 17 Jahren) Aufhebung einer beabsichtigten Sedierung Dosierung:

Injektion von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu 0,2 mg) intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn nach 45 Sekunden der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht erreicht wird, kann eine nachfolgende Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht werden.

Wenn erforderlich können in Abständen von 60 Sekunden (bis zu maximal 4-mal) Injektionen bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg erfolgen, je nach der niedrigsten Dosis, die injiziert werden kann.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil Pharmaselect bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem Grund ist Flumazenil Pharmaselect bei Kindern unter 1 Jahr nur nach strenger Nutzen-Risiko Abwägung anzuwenden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Ausscheidung von Flumazenil Pharmaselect verspäten; hier wird eine sorgfältige Anpassung der Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Flumazenil Pharmaselect wird unverdünnt als intravenöse Injektion (in die Venen) oder verdünnt als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist wegzuwerfen.

Das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob die Lösung, bevor sie verwendet wird, klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt weiter unten.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Pharmaselect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• – Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• - Überempfindlichke­itsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

• - Angst (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), Probleme mit dem Einschlafen und Durchschlafen (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit (Somnolenz), emotionale Instabilität.

• - Kopfschmerzen, Drehschwindel, , sich aufgeregt fühlen, nicht zu beeinflussendes Zittern oder Beben (Tremor), Mundtrockenheit, abnormale schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, subjektive Missempfindungen auf der Haut (z.B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck, etc.) bei Fehlen eines Reizes (Parästhesie).

• - Doppeltsehen, Strabismus (Schielen), vermehrte Tränenbildung (Bildung von Tränenflüssig­keit).

• - Herzklopfen (bewusst rascher Herzschlag; nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung).

• - Rötung der Haut im Gesicht und im Nacken, niedriger Blutdruck (beim Aufstehen), vorübergehender kurzzeitiger Blutdruckanstieg (beim Aufwachen).

• - Erbrechen, Schluckauf.

• - Schwitzen.

• - Erschöpfung, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• - Furcht (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung).

• - Krämpfe (bei Patienten, die an einer Epilepsie oder einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, hauptsächlich nach langfristiger Behandlung mit Benzodiazepinen oder im Fall des Missbrauchs mehrerer Arzneimittel).

• - Hörstörungen.

• - Langsame oder beschleunigte Herzfrequenz, verfrühte Herzschläge (Extrasystolen).

• - Atemprobleme, Husten, verstopfte Nase, Brustschmerz.

• - Erbleichen der Haut.

• - Zittern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• - Stimmungsschwan­kungen, Euphorie, Unruhe, abnormales Weinen, Aggressivität, Panikattacken*.

• - Spontane Bewegungen.

• - Erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit, Gewichtszunahme, Schüttelfrost.

• – Entzugssymptome: Agitiertheit oder Angstzustände (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), emotionale Labilität, Verwirrtheit, auf die Sinne bezogene Störungen.

Wenn Sie kürzlich “Benzodiazepinen” in hoher Dosis und/oder über einen langen Zeitraum eingenommen haben, kann Flumazenil Entzugssymptome hervorrufen. Dadurch können Entzugssymptome hervorgerufen werden, wie zum Beispiel Agitiertheit, Angst, emotionale Labilität, Verwirrtheit, auf die Sinne bezogene Störungen.

Es sollte Ihnen Flumazenil Pharmaselect nicht in hohen Dosen zu rasch verabreicht werden.

*Flumazenil Pharmaselect kann Panikattacken bei Personen auslösen, die bereits in der Vergangenheit unter Panikattacken gelitten haben.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei Erwachsenen. Wenn Flumazenil Pharmaselect eingesetzt wird, um ein Kind aus einer Sedierung zu erwecken, können zusätzlich ungewöhnliches Weinen, Unruhe und aggressive Reaktionen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Flumazenil Pharmaselect aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel sollte unverzüglich angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung: 24 Stunden bei 2 bis 8°C. Intravenöse Infusionslösungen sind nach 24 Stunden wegzuwerfen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, falls die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist. Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flumazenil Pharmaselect enthält

• – Der Wirkstoff ist Flumazenil

• 1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.

• 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Flumazenil.

• 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1,0 mg Flumazenil.

Mehr Informationen über das Medikament Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27923
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien, Österreich