Fluimucil 600 mg lösliche Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluimucil 600 mg lösliche Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 lösliche Tablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 20 mg Aspartam und 156,9 mg Natrium pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung zähen Sekrets bei Erkrankungen der oberen und unteren Luftwege.

Fluimucil 600 mg lösliche Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

1 lösliche Tablette, vorzugsweise morgens.

Kinder und Jugendliche

Der Wirkstoff Acetylcystein darf bei Kindern über 2 Jahren und bei Jugendlichen angewendet werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fluimucil 600 mg lösliche Tabletten sind wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder und Jugendliche von 2–14 Jahren.

Für diese Patienten steht Fluimucil 200 mg Granulat zur Verfügung

Dosierung bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz ist durch den Arzt die Erhaltungsdosis entsprechend zu vermindern oder das Dosierungsintervall zu verlängern.

Zum Einnehmen.

Lösliche Tablette in einem halben Glas Wasser oder Fruchtsaft aufgelöst einnehmen. Lösung stets frisch zubereiten.

Die Dauer der Anwendung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4–5 Tage dauern.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

4.3

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Phenylketonurie (siehe Abschnitt 4.4) Kinder unter 2 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

der physiologischen Eigenschaften der Atemwege in dieser Altersgruppe, kann die Fähigkeit zum Abhusten beschränkt sein. Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautverände­rungen ist als Vorsichtsmaßnahme die Behandlung mit Acetylcystein zu beenden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzersche­inungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Nach Anwendung von Acetylcystein kann ein erhöhtes Volumen von verflüssigtem Bronchialsekret auftreten. Bei Patienten, die Schwierigkeiten mit dem Abhusten haben, müssen die Luftwege, wenn nötig, mechanisch abgesaugt werden.

Dieses Arzneimittel enthalt 20mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Dieses Arzneimittel enthalt 156,9 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 7,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g."

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Mukolytika wie Acetylcystein mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbe­handlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylcystein mit Antibiotika soll ein Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Acetylcystein eingehalten werden. Loracarbef ist davon nicht betroffen.

Gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Nitroglycerin kann zu einer signifikanten Hypotonie führen und kurzfristig die Dilatation der Arterien verstärken. Wenn eine gleichzeitige Therapie mit Nitroglycerin und Acetylcystein notwendig ist, sollten die Patienten auf Zeichen einer Hypotonie beobachtet werden und darauf hingewiesen werden, dass Kopfschmerzen auftreten können.

Gleichzeitige Anwendung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einem subtherapeutischen Carbamazepinspiegel führen.

Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann mit der Bestimmung von Salicylat (Kolorimetrische Methode) interferieren. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fluimucil während der Schwangerschaft vermieden werden.

Eine sorgfältige Nutzen-/Risikoabwägung sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Acetylcystein / Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Fluimucil zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Acetylcystein auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf einen negativen Effekt bei der empfohlenen Dosierung bezüglich der Fertilität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten müssen darauf hingewiesen werden, das Acetylcystein aufgrund seltener Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Übelkeit das Reaktionsvermögen soweit vermindert werden kann, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

4.8 Nebenwirkungen

Überblick des Nebenwirkungspro­fils:

Die meisten Nebenwirkungen bei der oralen Anwendung von Acetylcystein sind gastrointesti­naler Natur.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen

Selten: allergische Hautreaktionen

Sehr selten: anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Sehr selten: Schläfrigkeit

Gelegentlich: Tinnitus

Gelegentlich: Tachykardie

Sehr selten: Blutungen

Gelegentlich: Rhinorrhoe

Selten: Hustenanfälle und Bronchospasmen, die bei Asthmatikern einen Anfall auslösen

können, Dyspnoe

Gelegentlich: Stomatitis, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe

Selten: Dyspepsie

Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Rötungen, Angioödem

sehr selten: kann es zum Auftreten eines Stevens-Johnson Syndrom sowie einer toxischen

epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) kommen.

Gelegentlich: Fieber

nicht bekannt: Gesichtsödem

Gelegentlich: verminderter Blutdruck

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenag­gregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Gesunden Probanden wurde 11,2 g Acetylcystein täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht, ohne dass schwerwiegende, unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind. Orale Dosen von bis zu 500 mg /kg Körpergewicht wurden ohne jegliche Vergiftungser­scheinungen toleriert.

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen (bei oraler Anwendung) können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

Therapie von Intoxikation

Gegebenenfalls symptomatisch

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel; Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva; Mukolytika; ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist das N-Acetylderivat der natürlich vorkommenden Aminosäure Cystein.

Es wird diskutiert, dass sich eine freie Sulfhydrylgruppe an die Disulfid-Bindung von Mucoproteinen jeglicher Art von Schleim anlagert und sie sprengt.

Dadurch wird die Viskosität des zähen Bronchialschleims reduziert, das Aushusten des verflüssigten Schleims erleichtert, der Hustenreiz wird gemildert.

Die schleimlösende Wirkung setzt langsam in 1–2 Tagen ein, und das Risiko einer zu raschen Mukolyse wird vermieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Acetylcystein wird nach oraler Gabe rasch und vollständig aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert.

Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).

Maximale Serumkonzentra­tionen werden nach etwa 1 bis 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Acetylcystein beträgt je nach Gewebe 50 – 70 %. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen sowie im Bronchialschleim.

Biotransformation

Acetylcystein wird hauptsächlich in der Leber zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschließend metabolisiert. Die dabei entstehenden Metabolite (Sulfate, Diacetylcystein u.a.) sind inaktiv.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt zum überwiegenden Teil über die Niere in Form inaktiver Metaboliten, zu einem geringeren Teil mit den Faeces. Die Elimination hängt von der Verabreichungsart ab. Die Plasmahalbwertszeit von oral verabreichtem Acetylcystein beträgt etwa 6,25 Stunden, die von i.v. verabreichtem Acetylcystein etwa. 5,58 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In akuten Toxizitätsstudien wurde ein oraler LD50 Wert bei 8 bzw. >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.

Bei längerer oraler Verabreichung über 12 Wochen wurde eine Dosierung von 1g/kg/Tag bei Ratten gut vertragen. Bei Hunden traten bei einer oralen Gabe von 300 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von einem Jahr keine toxischen Reaktionen auf.

Basierend auf in-vitro und in-vivo Studien wird Acetylcystein als nicht genotoxisch erachtet. Reproduktionsstu­dien wurden bei Ratten mit einer oralen Dosis bis zu 2000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen mit einer oralen Dosis bis zu 750 mg/kg/Tag durchgeführt und ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder Schädigung des Fötus. Ebenfalls hatte die Behandlung männlicher Ratten mit einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag Acetylcystein über einen Zeitraum von 16 Wochen keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsle­istung der Tiere.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam (E 591)

Natriumhydrogen­carbonat

Zitronensäure

Zitronenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Die lösliche Tablette soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Polyethylen-Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln zu 10, 20 oder 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Italy

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–20242

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2010

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

Mehr Informationen über das Medikament Fluimucil 600 mg lösliche Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20242
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso, Italien