Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fluimucil 200 mg Granulat
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluimucil 200 mg Granulat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel zu 1 g Granulat enthält 200 mg Acetylcystein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 662,7 mg Sorbitol, 25 mg Aspartam, Sucrose (Bestandteil des Betacarotins), Glucose und Lactose (Bestandteile des Orangenaromas) pro Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verflüssigung zähen Sekrets bei Erkrankungen der oberen und unteren Luftwege.
Fluimucil 200 mg Granulat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren 2–3-mal täglich 200 mg.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
6 – 14 Jahren: 2-mal täglich 200 mg
2 – 6 Jahren: 2–3-mal täglich 100 mg (1/2 Beutel)
Fluimucil 200 mg darf nur bei Jugendlichen und Kindern im Alter von mindestens 2 Jahren angewendet werden.
Dosierung bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz ist durch den Arzt die Erhaltungsdosis entsprechend zu vermindern oder das Dosierungsintervall zu verlängern.
Zum Einnehmen.
Das Granulat wird vor den Mahlzeiten in einem halben Glas Wasser, Fruchtsaft oder Tee aufgelöst eingenommen.
Lösung stets frisch zubereiten.
Die Dauer der Anwendung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4–5 Tage dauern.
Hinweis:
Die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
4.3
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Phenylketonurie (siehe Abschnitt 4.4) Kinder unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Granulat soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden. Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreißen des Beutels auftritt, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen, wie z.B. Asthma bronchiale, Ateminsuffizienz, da es zu einem Bronchospasmus kommen kann (Kombination mit Bronchodilatatoren erforderlich). Neigung zu gastrointestinalen Blutungen (Ösophagusvarizen, peptisches Ulkus), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit peptischem Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere wenn Acetylcystein mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die zu einer Irritation der Magenschleimhaut führen können. Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz. Mukolytika können Atemwegobstruktion in Kindern unter 2 Jahren verursachen. Aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege in dieser Altersgruppe, kann die Fähigkeit zum Abhusten beschränkt sein. Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen ist als Vorsichtsmaßnahme die Behandlung mit Acetylcystein zu beenden.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Nach Anwendung von Acetylcystein kann ein erhöhtes Volumen von verflüssigtem Bronchialsekret auftreten. Bei Patienten, die Schwierigkeiten mit dem Abhusten haben, müssen die Luftwege, wenn nötig, mechanisch abgesaugt werden.
Dieses Arzneimittel enthalt 25 mg Aspartam pro Beutel.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthalt 662,7 mg Sorbitol pro Beutel.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditarer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose- Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Diese Arzneimittel enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose- Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Diese Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, volligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von Mukolytika wie Acetylcystein mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylcystein mit Antibiotika soll ein Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Acetylcystein eingehalten werden. Loracarbef ist davon nicht betroffen.
Gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Nitroglycerin kann zu einer signifikanten Hypotonie führen und kurzfristig die Dilatation der Arterien verstärken. Wenn eine gleichzeitige Therapie mit Nitroglycerin und Acetylcystein notwendig ist, sollten die Patienten auf Zeichen einer Hypotonie beobachtet werden und darauf hingewiesen werden, dass Kopfschmerzen auftreten können.
Gleichzeitige Anwendung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einem subtherapeutischen Carbamazepinspiegel führen.
Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
Acetylcystein kann mit der Bestimmung von Salicylat (Kolorimetrische Methode) interferieren. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fluimucil während der Schwangerschaft vermieden werden.
Eine sorgfältige Nutzen-/Risikoabwägung sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Acetylcystein / Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Fluimucil zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Acetylcystein auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf einen negativen Effekt bei der empfohlenen Dosierung bezüglich der Fertilität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten müssen darauf hingewiesen werden, das Acetylcystein aufgrund seltener Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Übelkeit das Reaktionsvermögen soweit vermindert werden kann, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
4.8 Nebenwirkungen
Überblick des Nebenwirkungsprofils:
Die meisten Nebenwirkungen bei der oralen Anwendung von Acetylcystein sind gastrointestinaler Natur.
Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung (>1/10)
geordnet: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(>1/100, <1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(>1/10.000, <1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten: allergische Hautreaktionen
Sehr selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Sehr selten: Schläfrigkeit
Gelegentlich: Tinnitus
Gelegentlich: Tachykardie
Sehr selten: Blutungen
Gelegentlich: Rhinorrhoe
Selten : Hustenanfälle und Bronchospasmen, die bei Asthmatikern einen Anfall auslösen
können, Dyspnoe
Gelegentlich: Stomatitis, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Selten: Dyspepsie
Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Rötungen, Angioödem
sehr selten: kann es zum Auftreten eines Stevens-Johnson Syndrom sowie einer toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) kommen.
Gelegentlich: Fieber
nicht bekannt: Gesichtsödem
Gelegentlich: verminderter Blutdruck
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Gesunden Probanden wurde 11,2 g Acetylcystein täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht, ohne dass schwerwiegende, unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind. Orale Dosen von bis zu 500 mg /kg Körpergewicht wurden ohne jegliche Vergiftungserscheinungen toleriert.
Symptome der Intoxikation
Überdosierungen (bei oraler Anwendung) können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
Therapie von Intoxikation
Gegebenenfalls symptomatisch
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel; Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva; Mukolytika, ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein ist das N-Acetylderivat der natürlich vorkommenden Aminosäure Cystein. Es wird diskutiert, dass sich eine freie Sulfhydrylgruppe an die Disulfid-Bindung von Mucoproteinen jeglicher Art von Schleim anlagert und sie sprengt.
Dadurch wird die Viskosität des zähen Bronchialschleims reduziert, das Aushusten des verflüssigten Schleims erleichtert, der Hustenreiz wird gemildert.
Die schleimlösende Wirkung setzt langsam in 1–2 Tagen ein, und das Risiko einer zu raschen Mukolyse wird vermieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Acetylcystein wird nach oraler Gabe rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).
Maximale Serumkonzentrationen werden nach etwa 1 bis 2 Stunden erreicht.
Verteilung
Die Proteinbindung von Acetylcystein beträgt je nach Gewebe 50 – 70 %. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen sowie im Bronchialschleim.
Biotransformation
Acetylcystein wird hauptsächlich in der Leber zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschließend metabolisiert. Die dabei entstehenden Metabolite (Sulfate, Diacetylcystein u.a.) sind inaktiv.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt zum überwiegenden Teil über die Niere in Form inaktiver Metaboliten, zu einem geringeren Teil mit den Faeces. Die Elimination hängt von der Verabreichungsart ab. Die Plasmahalbwertszeit von oral verabreichtem Acetylcystein beträgt etwa 6,25 Stunden, die von i.v. verabreichtem Acetylcystein etwa. 5,58 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In akuten Toxizitätsstudien wurde ein oraler LD50 Wert bei 8 bzw. >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
Bei längerer oraler Verabreichung über 12 Wochen wurde eine Dosierung von 1g/kg/Tag bei Ratten gut vertragen. Bei Hunden traten bei einer oralen Gabe von 300 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von einem Jahr keine toxischen Reaktionen auf.
Basierend auf in-vitro und in-vivo Studien wird Acetylcystein als nicht genotoxisch erachtet. Reproduktionsstudien wurden bei Ratten mit einer oralen Dosis bis zu 2000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen mit einer oralen Dosis bis zu 750 mg/kg/Tag durchgeführt und ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder Schädigung des Fötus. Ebenfalls hatte die Behandlung männlicher Ratten mit einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag Acetylcystein über einen Zeitraum von 16 Wochen keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsleistung der Tiere.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Aspartam (E 591)
Sorbitol
Betacarotin
Orangenaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Das Granulat soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papier/Aluminium/Polyethylen Beutel
Faltschachtel mit 20, 30 oder 90 Beuteln zu 1 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Italy
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–20240
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2010
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament Fluimucil 200 mg Granulat
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20240
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso, Italien