Fluarix Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluarix Tetra

Injektionssus­pension in einer Fertigspritze

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Inaktivierte Influenza-Virus Spaltantigene der folgenden Stämme*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm

(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

15 Mikrogramm HA

A/Cambodia/e0826360/2­020 (H3N2) – ähnlicher Stamm

(A/Tasmania/503/2020, IVR-221)

15 Mikrogramm HA

B/Washington/02/2019 – ähnlicher Stamm (B/Washington/02/2019, wild type)

15 Mikrogramm HA

B/Phuket/3073/2013 – ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/201­3, wild type)

15 Mikrogramm HA

pro 0,5 ml Dosis

*

**

vermehrt in befruchteten Hühnereiern gesunder Hühnerherden Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheit­sorganisation (WHO) für die nördliche Hemisphäre und den EU- Empfehlungen für die Saison 2021/2022.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,75 mg Natriumchlorid und ca. 1,3 mg

Natriummonohy­drogenphosphat­dodecahydrat pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).

Dieses Arzneimittel enthält ca. 0,2 mg Kaliumdihydro­genphosphat und ca. 0,1 mg Kaliumchlorid pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).

Fluarix Tetra kann Spuren von Eiern (wie Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdesoxycholat enthalten, die im Herstellungsprozess verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssus­pension in einer Fertigspritze

Die Suspension ist farblos bis leicht opaleszierend.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Fluarix Tetra dient der aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza) bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Monaten durch die zwei Influenza-A-Virus-Stämme und die zwei Influenza-B-Virus-Stämme, die im Impfstoff enthalten sind. (siehe Abschnitt 5.1).

Die Anwendung von Fluarix Tetra sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Es wird eine jährliche Neuimpfung mit dem vorliegenden Impfstoff empfohlen, da die Immunität im Jahr nach der Impfung abnimmt und da sich die im Umlauf befindlichen Influenzavirus­stämme von Jahr zu Jahr ändern können.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene: 0,5 ml

Pädiatrische Patienten:

Kinder ab 6 Monaten: 0,5 ml

Kinder bis zum vollendeten 9. Lebensjahr, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen.

Kinder bis zum vollendeten 6. Monat: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix Tetra bei Kindern unter 6 Monaten ist nicht bewiesen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird intramuskulär injiziert.

Notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbereitung der Impfung sind zu treffen.

Hinweise zur Handhabung vor der Applikation des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen sonstige in Spuren vorhandene Bestandteile vom Ei (Ovalbumin, Hühnerprotein), Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdesoxycho­lat. Bei fieberhaften Erkrankungen und akuten Infektionen sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Zur guten klinischen Praxis gehört es, vor der Impfung die medizinische Vorgeschichte (besonders hinsichtlich vorheriger Impfungen und des möglichen Auftretens unerwünschter Wirkungen) zu überprüfen und eine klinische Untersuchung durchzuführen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes angemessene Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.

Die Antikörper-Antwort kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression möglicherweise eingeschränkt sein.

Fluarix Tetra schützt nicht gegen alle möglichen Stämme von Influenzaviren. Fluarix Tetra soll Schutz bieten gegen die im Impfstoff enthaltenen Stämme und diesen Stämmen ähnliche Varianten.

Wie bei allen anderen Impfstoffen auch kann es vorkommen, dass nicht alle mit Fluarix Tetra geimpften Personen vollständig geschützt sind.

Fluarix Tetra darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.

Wie bei anderen intramuskulär verabreichten Impfstoffen sollte Fluarix Tetra bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung nur vorsichtig verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Zu Interferenzen mit serologischen Tests, siehe Abschnitt 4.5.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “kaliumfrei”.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fluarix Tetra kann bei Personen ab 50 Jahren gemeinsam mit PneumokokkenPo­lysaccharid-Impfungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Fluarix Tetra kann gleichzeitig mit einem adjuvantierten Herpes-Zoster-Impfstoff (Shingrix) verabreicht werden. (siehe Abschnitt 5.1).

Bei gleichzeitiger Verabreichung eines anderen injizierbaren Impfstoffes sollten verschiedene Injektionsstellen gewählt werden.

Die Häufigkeit von berichteten Schmerzen an der Injektionsstelle ist vergleichbar bei Personen, die gleichzeitig mit einem inaktivierten quadrivalenten Influenza Impfstoff (Fluarix Tetra) und einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) geimpft wurden, und Personen, die nur PPV23 bekamen, und höher im Vergleich zu Fluarix Tetra alleine.

Ein Auftreten von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schüttelfrost wurde bei Personen, die gleichzeitig mit Fluarix Tetra und Shingrix geimpft wurden, ähnlich häufig beobachtet wie bei einer Impfung mit Shingrix alleine, und öfters wie bei einer Impfung mit Fluarix Tetra alleine.

Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests beobachtet, die mittels ELISA-Methode Antikörper gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere HTLV1 nachweisen. Die Western Blot-Technik widerlegt die falsch positiven ELISA Testergebnisse. Die vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Immunantwort aufgrund der Impfung zurückzuführe­n sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Inaktivierte Influenza Impfstoffe können in allen Phasen der Schwangerschaft gegeben werden. Verglichen mit dem 1. Trimester sind für das 2. und 3. Trimester mehr Daten über die Sicherheit von Grippeimpfstoffen verfügbar. Auf jeden Fall zeigen die Daten nach weltweiter Anwendung von inaktivierten Influenza Impfstoffen keine gesundheitsgefährden­den Einflüsse auf die Schwangere oder das Baby.

Fluarix Tetra kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Daten bezogen auf den Einfluss auf die Fertilität sind nicht verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei allen Altersgruppen war die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung nach der Impfung Schmerz an der Impfstelle (15,6% bis 40,9%).

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren und älter waren die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen nach der Impfung Erschöpfung (11,1%), Kopfschmerz (9,2%) und Muskelschmerzen (11,8%).

Bei den 6 bis 17 Jahre alten Personen waren die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen nach der Impfung Erschöpfung (12,6%), Muskelschmerzen (10,9%) und Kopfschmerzen (8,0%).

Bei den 3 bis 5 Jahre alten Personen waren die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen nach der Impfung Benommenheit (9,8%) und Reizbarkeit (11,3%).

Bei den 6 Monate bis 3Jahre alten Personen waren die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen nach der Impfung Reizbarkeit (14,9%) und Appetitverlust (12,9%).

Die für Fluarix Tetra festgestellten Nebenwirkungen werden in den verschiedenen

Altersgruppen pro Impfstoffdosis gemäß den folgenden Häufigkeitska­tegorien aufgelistet:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten Erwachsene

(>1/10)

(>1/100 bis <1/10)

(>1/1.000 bis <1/100)

(>1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

In einer klinischen Studie mit Fluarix Tetra bei Erwachsenen wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Personen ab 18 Jahren, die eine Dosis Fluarix Tetra (N = 3.036) oder Fluarix (trivalenter Influenza-Impfstoff) (N = 1.010) erhalten hatten, beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen per Dosis wurden berichtet:

1Spontan berichtete Nebenwirkungen

2Berichtet in bisherigen Fluarix-Studien

Folgende unerwünschte Ereignisse wurden bei Fluarix und/oder Fluarix Tetra nach Markteinführung beobachtet1.

1Drei der Influenza-Stämme von Fluarix sind in Fluarix Tetra enthalten

2Nach der Impfung mit Fluarix und Fluarix Tetra gingen spontane Berichte über das Guillain-Barré-

Syndrom ein; ein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Guillain-BarreSyndrom ist jedoch nicht nachgewiesen worden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine unerwünschte Wirkung durch Überdosierung ist unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02

Fluarix Tetra bietet aktiven Impfschutz gegen vier Influenzavirus­stämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Stämme), die im Impfstoff enthalten sind.

Fluarix Tetra induziert humorale Antikörper gegen Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren die Grippeviren.

Spezifische Werte von Hämagglutinati­onshemmungs(HI)-Antikörpertitern nach der Impfung mit inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffen konnten nicht mit dem Schutz gegen die Grippekrankheit korreliert werden, aber die HI-Antikörpertiter sind als Maß der Impfaktivität verwendet worden. Bei einigen Belastungs-Untersuchungen (Challenge-Untersuchungen) mit Menschen sind bei bis zu 50 % der Personen HI-Antikörpertiter von >1:40 mit dem Schutz gegen Grippe-Erkrankungen in Zusammenhang gebracht worden.

Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 6–35 Monate:

Die Wirksamkeit von Fluarix Tetra wurde in der klinischen Studie D-QIV-004, einer randomisierten, verblindeten, Nicht-Influenza-Impfstoff kontrollierten Studie in den Influenza Saisonen 2011–2014 durchgeführt. Gesunde Personen im Alter von 6–35 Monaten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Fluarix Tetra (N = 6.006) oder einen Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoff (N = 6.012), und zwar 1 Dosis (wenn sie bereits zuvor eine Influenza-Impfung erhalten hatten) oder 2 Dosen im Abstand von ca. 28 Tagen.

Die Wirksamkeit von Fluarix Tetra wurde hinsichtlich RT-PCR bestätigter Influenza (Stämme A und/oder B der jeweiligen Saison, moderate bis schwere Erkrankung) untersucht. 2 Wochen nach der Impfung bis zum Ende der Influenza Saison (ca. 6 Monate später) wurden Nasenabstriche nach Influenza-ähnlichen Symptomen entnommen und auf Influenza (Stämme A und/oder B, Testung mittels RT-PCR) getestet. Alle positiven Abstriche wurden weiters auf Viabilität in Zellkulturen getestet, außerdem wurde evaluiert, ob der getestete Stamm mit den im Impfstoff enthaltenen Stämmen übereinstimmte.

Fluarix Tetra entsprach den vordefinierten Kriterien für primäre und sekundäre Wirksamkeitspa­rameter (Tabelle 1).

CI: Konfidenzintervall

1Altersgerechter Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoff für Kinder

2Anzahl der in die ATP Kohorte inkludierten Personen zur Evaluierung Wirksamkeit – Zeit bis Ereignis: Diese Kohorte beinhaltete Personen, die alle Einschlusskriterien erfüllten, hinsichtlich Wirksamkeit beobachtet wurden und mit dem Studienprotokoll konform waren.

3Anzahl der Personen, die zumindest über 1 Ereignis im Beobachtungsze­itraum berichteten.

42-seitiges 97,5% Konfidenzintervall

52-seitiges 95% Konfidenzintervall

6 Influenza jeglichen Schweregrades war definiert als Episode mit Influenza-ähnlicher Erkrankung (ILI =influenza-like lllness, Fieber >38°C mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Husten, rinnende Nase, verstopfte Nase, Atemschwierig­keiten) oder als Folge einer Infektion mit dem Influenza-Virus) Akute Otitis Media oder Erkrankung des unteren Respirationstrak­tes.

7 Moderate bis schwere Influenza war definiert als Gesamtheit jeglicher Influenza-Erkrankung mit einem oder mehr der folgenden Symptome: Fieber >39°C, durch einen Arzt diagnostizierte Akute Otitis Media, durch einen Arzt diagnostizierte Infektion des unteren Respirationstrak­tes, durch einen Arzt bestätigte schwere extra-pulmonale Komplikationen, Hospitalisierung auf Intensivstation, oder Sauerstoffzufuhr für mehr als 8 Stunden.

Weitere Analysen wurden an der gesamten geimpften Kohorte (12018 Personen: N = 6006 Fluarix Tetra, N = 6012 Kontrollim­pfstoff) durchgeführt. Fluarix Tetra erwies sich als wirksam in der Prävention moderater bis schwerer Influenza verursacht durch alle 4 Stämme (Tabelle 2), auch wenn die Stämme mit 2 im Impfstoff enthaltenen Stämmen nicht übereinstimmten (A/H3N2 und B/Victoria).

1Altersgerechter Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoff für Kinder

2Anzahl der Personen in der gesamten geimpften Kohorte

3Anzahl der Personen, die zumindest über ein Ereignis im Beobachtungsze­itraum berichteten

4 bis 7Das Verhältnis der übereinstimmenden Stämme war 84.8%, 2.6%, 14.3% und 66.6%, für A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, und B/Yamagata.

Bei RT-PCR bestätigten Fällen jeglichen Schweregrades minderte Fluarix Tetra das Risiko für die Notwendigkeit eines Besuchs beim Allgemeinmediziner um 47% (Relatives Risiko (RR): 0,53 [95% CI: 0,46; 0,61], i.e., 310 vs. 583 Besuche) und in Notfalleinrichtun­gen um 79% (RR: 0,21 [95% CI: 0,09; 0,47], i.e., 7 vs. 33 Besuche). Der Einsatz von Antibiotika war um 50% reduziert (RR: 0.50 [95% CI: 0,42; 0,60], i.e., 172 vs. 341 Personen).

Bei einer klinischen Studie mit mehr als 7600 Probanden in Tschechien und Finnland wurde die Wirksamkeit von Fluarix bewertet, um kulturbestätigte Influenza A und/oder B Fälle bei antigenetisch übereinstimmenden Influenzavirus­stämmen zu vermeiden.

Die Probanden wurden hinsichtlich grippeähnlicher Erkrankungen, die mittels Kultur bestätigt wurden, überwacht (siehe Tabelle 3). Die grippeähnliche Erkrankung wurde definiert als mindestens ein allgemeines Symptom (Fieber >37,8 C° und/oder Muskelschmerzen) und mindestens ein Symptom der Atemwege (Husten und/oder Halsschmerzen).

1 n/N: Anzahl der Fälle/Zahl der Probanden gesamt

2 KI: Konfidenzintervall

3 UG: Untere Grenze

4 Es gab keine mit dem Impfstoff übereinstimmenden, kulturbestätigten Fälle der Influenzastämme A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) oder B/Malaysia/2506/2004 in der Fluarix oder Placebo Gruppe

5 Von den 22 zusätzlichen Fällen waren 18 nicht übereinstimmend und 4 untypisiert; 15 der 22 Fälle waren A (H3N2) (11 Fälle mit Fluarix und 4 Fälle mit Placebo).

In dieser Studie wurde auch die Immunogenität ausgewertet.

1enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria-Linie)

Die postvakzinalen Seroprotektion­sraten betrugen 97,6% gegenüber A/H1N1, 86,9% gegenüber A/H3N2 und 96,2% gegenüber B (Victoria).

In der klinischen Studie D-QIV-010 mit 356 Erwachsenen >50 Jahren mit einem Risiko für Influenza und Pneumokokkener­krankungen erhielten die Personen Fluarix Tetra und einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) entweder gleichzeitig oder separat. Für alle 4 Fluarix Tetra Stämme und die 6 Pneumokokken-Serotypen (1,3,4,7F,14 und 19A), die in der vordefinierten Primäranalyse ausgewertet wurden, war die Immunantwort zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht unterlegen. Basierend auf einer deskriptiven Analyse für 6 weitere Pneumokokken-Serotypen (5,6B,9V,18C,19F und 23F) war die Immunantwort zwischen den Gruppen vergleichbar, mit 91,7% bis 100% und 90,7% bis 100% Personen, die seroprotektive Antikörper-Titer gegen diese Serotypen in beiden Gruppen erreichten.

In der klinischen Studie Zoster-004 wurden 828 Erwachsene > 50 Jahren in zwei Gruppen randomisiert, beide Gruppen bekamen 2 Dosen von Shingrix in Abstand von 2 Monaten. Eine Gruppe (N= 413) erhielt bei der ersten Shingrix Impfung gleichzeitig eine Fluarix Tetra Impfung, die zweite Gruppe (N=415) erhielt Fluarix Tetra nicht gleichzeitig. Die AntikörperAntwort zu jeder Impfung war ähnlich, unabhängig davon ob sie gleichzeitig oder nicht gleichzeitig verabreicht wurden. Weiters wurde für alle vier in Fluarix Tetra enthaltenen Stämme eine immunologische Nicht-Unterlegenheit der HI Antikörper GMTs zwischen gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung gezeigt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nichtklinische Daten weisen auf keine speziellen Gefahren für Menschen in konventionellen Studien hin, die in Bezug auf akute Toxizität, lokale Verträglichkeit, Toxizität bei wiederholter Gabe und reproduktive/En­twicklungstoxi­zität durchgeführt wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Natriummonohy­drogenphosphat­dodecahydrat, Kaliumdihydro­genphosphat,

Kaliumchlorid,

Magnesiumchlo­ridhexahydrat, a – Tocopherolhydro­gensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Daten aus Kompatibilitätsstu­dien vorliegen, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr.

Das Verfallsdatum des Impfstoffes ist auf dem Etikett und der Verpackung angegeben.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in Fertigspritze (Glasart Typ I) mit einem Kolbenstopfen (grauer Butylkautschuk) und Nadelkappe (Bromobutyl und synthetischer Polyisopren Typ I Kautschuk) mit ohne Nadeln in folgenden Packungsgrößen:

– mit 1 Nadel: Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück

– mit 2 Nadeln: Packungsgröße zu 1 Stück

– ohne Nadel: Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Impfstoff sollte bei der Verabreichung Zimmertemperatur haben. Vor Gebrauch schütteln. Überprüfen Sie den Impfstoff optisch vor der Anwendung.

Um die Nadel auf der Spritze zu fixieren, beachten Sie die Abbildung unten.

1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze, bis sie festsitzt (siehe Abbildung 2).

3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig festsitzen kann.

4. Verabreichen Sie den Impfstoff.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 235552

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.04.2014

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2021

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Mehr Informationen über das Medikament Fluarix Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 235552
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich