Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Schwerwiegende

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, da dies auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag (z. B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers.

Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktoide Reaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit Herz-Kreislauf-Problemen und einem Verlust des Bewusstseins einhergehen.

Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und

nach der Verabreichung von Ferinject überwachen.

Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie dadurch erheblich beeinträchtigt

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerz, Schwindel, Hitzewallungen (Gesichtsröte), hoher Blutdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Taubheit, kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfin­dens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Jucken, Quaddeln, gerötete Haut, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße und Schüttelfrost.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Venenentzündung, allgemeines Unwohlsein, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifende Atemgeräusche, starker Abgang von Darmgasen (Blähungen), rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals mit eventuell daraus resultierenden Atemproblemen, Blässe, Gesichtsschwe­llungen und grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und/oder Krankheitsgefühl (grippeähnliche Erkrankungen).

Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von

Laboruntersuchungen nachweisen lässt.

Folgende Veränderung der Blutwerte tritt häufig auf: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut.

Folgende Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Alaninaminotran­sferase, Aspartatamino­transferase, Gamma-Glutamyl-transferase und alkalische Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines als Laktatdehydrogenase bezeichneten Enzyms.

Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt hier anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Ferinject aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über

30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Ferinject-Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Die mit Kochsalzlösung hergestellten verdünnten Lösungen müssen sofort verwendet werden.

Ferinject wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie aufbewahrt.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  
  Was Ferinject enthält

  Der Wirkstoff ist Eisen (als Eisen(III)-Carboxymaltose, ein Eisen-Kohlenhydrat-Komplex).

Das Eisen ist in dem Arzneimittel in einer Konzentration von 50 mg pro Milliliter enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ferinject aussieht und Inhalt der Packung

Ferinject ist eine dunkelbraune undurchsichtige Injektionslösung oder Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung.

Ferinject wird in Durchstechflaschen aus Glas mit folgendem Inhalt angeboten:

• 2 ml Lösung, entsprechend 100 mg Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit

• 1, 2 und 5 Durchstechflas­chen.

• 10 ml Lösung, entsprechend 500 mg Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit

• 1, 2 und 5 Durchstechflas­chen.

• 20 ml Lösung, entsprechend 1.000 mg Eisen. Erhältlich in einer Packungsgröße mit

• 1 Durchstechflas­che.

Es werden eventuell nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinha­ber:

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankreich

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail:

Hersteller:

Vifor France SA

7–13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Frankreich

Parallel vertrieben und umverpackt von:

HAEMATO PHARM GmbH, Lilienthalstr. 5c,

12529 Schönefeld, Deutschland

Z.Nr: 1–27299-P1

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern: Ferinject®. Belgien, Luxemburg: Injectafer®. Slowenien: Iroprem®.

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel haben, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich

Vifor Pharma Österreich GmbH

Linzer Straße 221

1140 Wien

Österreich

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichke­itsreaktionen während und nach jeder Verabreichung von Ferinject. Ferinject darf nur verabreicht werden, wenn für die Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Personal unmittelbar verfügbar ist und umfassende Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bestimmung desEisenbedarfs

Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Ferinject wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt (siehe Tabelle 1):

Tabelle 1: Bestimmung des Eisenbedarfs

Hb		Körpergewicht des Patienten
g/dl	mmol/l	unter 35 kg	35 kg bis < 70 kg	70 kg und mehr
< 10	< 6,2	500 mg	1.500 mg	2.000 mg
10 – < 14	6,2 – < 8,7	500 mg	1.000 mg	1.500 mg
> 14	> 8,7	500 mg	500 mg	500 mg

Der Eisenmangel muss durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.

BerechnungundVe­rabreichungder­maximalen Eisendosis/-dosen

Auf Basis des ermittelten Eisenbedarfs sollte Ferinject in geeigneten Dosen verabreicht

werden. Dabei gilt:

Eine Einzeldosis Ferinject sollte folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körper
• 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject)

Mehr Informationen über das Medikament Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27299-P1
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Haemato Pharm GmbH, Lilienthalstraße 5c, 12529 Schönefeld, Deutschland