Beipackzettel - Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Schwerwiegende
Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, da dies auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag (z. B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers.
Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktoide Reaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit Herz-Kreislauf-Problemen und einem Verlust des Bewusstseins einhergehen.
Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und
nach der Verabreichung von Ferinject überwachen.
Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie dadurch erheblich beeinträchtigt
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerz, Schwindel, Hitzewallungen (Gesichtsröte), hoher Blutdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Taubheit, kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfindens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Jucken, Quaddeln, gerötete Haut, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße und Schüttelfrost.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Venenentzündung, allgemeines Unwohlsein, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifende Atemgeräusche, starker Abgang von Darmgasen (Blähungen), rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals mit eventuell daraus resultierenden Atemproblemen, Blässe, Gesichtsschwellungen und grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und/oder Krankheitsgefühl (grippeähnliche Erkrankungen).
Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von
Laboruntersuchungen nachweisen lässt.
Folgende Veränderung der Blutwerte tritt häufig auf: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut.
Folgende Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyl-transferase und alkalische Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines als Laktatdehydrogenase bezeichneten Enzyms.
Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt hier anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5. Wie ist Ferinject aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über
30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Die Ferinject-Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Die mit Kochsalzlösung hergestellten verdünnten Lösungen müssen sofort verwendet werden.
Ferinject wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie aufbewahrt.
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ferinject enthältDer Wirkstoff ist Eisen (als Eisen(III)-Carboxymaltose, ein Eisen-Kohlenhydrat-Komplex).
Das Eisen ist in dem Arzneimittel in einer Konzentration von 50 mg pro Milliliter enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ferinject aussieht und Inhalt der Packung
Ferinject ist eine dunkelbraune undurchsichtige Injektionslösung oder Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung.
Ferinject wird in Durchstechflaschen aus Glas mit folgendem Inhalt angeboten:
- 2 ml Lösung, entsprechend 100 mg Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit
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1, 2 und 5 Durchstechflaschen.
- 10 ml Lösung, entsprechend 500 mg Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit
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1, 2 und 5 Durchstechflaschen.
- 20 ml Lösung, entsprechend 1.000 mg Eisen. Erhältlich in einer Packungsgröße mit
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1 Durchstechflasche.
Es werden eventuell nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber:
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankreich
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail:
Hersteller:
Vifor France SA
7–13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankreich
Parallel vertrieben und umverpackt von:
HAEMATO PHARM GmbH, Lilienthalstr. 5c,
12529 Schönefeld, Deutschland
Z.Nr: 1–27299-P1
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern: Ferinject®. Belgien, Luxemburg: Injectafer®. Slowenien: Iroprem®.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.
Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel haben, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Österreich
Vifor Pharma Österreich GmbH
Linzer Straße 221
1140 Wien
Österreich
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Verabreichung von Ferinject. Ferinject darf nur verabreicht werden, wenn für die Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Personal unmittelbar verfügbar ist und umfassende Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Bestimmung desEisenbedarfs
Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Ferinject wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt (siehe Tabelle 1):
Tabelle 1: Bestimmung des Eisenbedarfs
| Hb | Körpergewicht des Patienten | |||
| g/dl | mmol/l | unter 35 kg | 35 kg bis < 70 kg | 70 kg und mehr |
| < 10 | < 6,2 | 500 mg | 1.500 mg | 2.000 mg |
| 10 – < 14 | 6,2 – < 8,7 | 500 mg | 1.000 mg | 1.500 mg |
| > 14 | > 8,7 | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
Der Eisenmangel muss durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
BerechnungundVerabreichungdermaximalen Eisendosis/-dosen
Auf Basis des ermittelten Eisenbedarfs sollte Ferinject in geeigneten Dosen verabreicht
werden. Dabei gilt:
Eine Einzeldosis Ferinject sollte folgende Werte nicht überschreiten:
- 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körper
- 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject)
Mehr Informationen über das Medikament Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27299-P1
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Haemato Pharm GmbH, Lilienthalstraße 5c, 12529 Schönefeld, Deutschland