Fentanyl Aurobindo 200 Mikrogramm Buccaltabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl Aurobindo 200 Mikrogramm Buccaltabletten

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fentanyl Aurobindo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fentanyl Aurobindo beachten?

• 3. Wie ist Fentanyl Aurobindo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fentanyl Aurobindo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fentanyl Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Fentanyl Aurobindo ist Fentanyl als Citrat. Fentanyl ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.

Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich auftretende Schmerzattacken, die zusätzlich auftreten können, auch wenn Sie Ihre übliche Opioidbehandlung zur Schmerzstillung erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Aurobindo beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Natriumoxybat enthält
• wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
• wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden, der durch Verletzungen, Operationen oder durch Kopfschmerzen / Migräne hervorgerufen wur­de.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , bevor Sie Fentanyl Aurobindo

Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Fentanyl Aurobindo weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) e­in.

Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Fentanyl Aurobindo keine anderen Fentanyl-Präparate ein, welche Sie vorher für Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben. Sollten Sie noch welche von diesen Fentanyl-Präparaten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen sagen kann, wie Sie diese Entsorgen sollen. Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann dazu führen, dass es nicht mehr so gut wirkt (Sie gewöhnen sich daran) oder Sie davon abhängig werden.

Sprechen Sie in folgenden Fällen bitte VOR der Anwendung von Fentanyl Aurobindo mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind,
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),
• wenn Sie eine Kopfverletzung haben,
• wenn Ihr Herz außergewöhnlich langsam schlägt oder Sie sonstige Herzprobleme haben,
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
• wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben,
• wenn Sie über 65 Jahre als sind; möglicherweise benötigen Sie eine geringere Dosis, und jede Dosiserhöhung wird von Ihrem Arzt sorgfältig geprüft,
• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag,
• wenn Sie Benzodiazepine einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Fentanyl Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“); die Anwendung von Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bis hin zum Tod erhöhen,
• wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen (SSRIs [selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer], SNRIs [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer], MAO-[Monoaminooxidase-] Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter „Fentanyl Aurobindo darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Fentanyl Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“); die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Fentanyl Aurobindo kann zum Serotonin-Syndrom, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, führen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Fentanyl Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrin­deninsuffizien­z, eine Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren, oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“),
• wenn Sie Opioide oder andere Arzneimittel, Alkohol oder illegale Drogen missbraucht haben oder von diesen abhängig waren,
• wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Fentanyl Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol”,
• Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten, wenn:
• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenden Sie sich in folgenden Fällen noch WÄHREND der Anwendung von Fentanyl Aurobindo an Ihren Arzt:

• wenn Sie an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
• wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebennierenin­suffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
• Schlafbezogene Atemstörungen

Fentanyl Aurobindo kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Aurobindo kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von [Fentanyl Aurobindo] abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Suchen Sie in folgenden Fällen DRINGEND einen Arzt auf:

• wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Aurobindo Symptome wie Atemschwierigkeiten oder Schwindel, ein Anschwellen der Zunge, der Lippen oder im Hals bemerken; dies könnten frühe Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Anaphylaxis, Hypersensivität; siehe Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.

Was zu tun ist, wenn Fentanyl Aurobindo versehentlich eingenommen wurde

Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Fentanyl Aurobindo eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.

Wenn jemand versehentlich Fentanyl Aurobindo eingenommen hat, so treten möglicherweise die gleichen Nebenwirkungen wie in Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten” beschrieben auf.

Kinder und Jugendliche

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreichen.

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl Aurobindo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Fentanyl Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie mit der Einnahme von Fentanyl Aurobindo beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden anderen Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen / anzuwenden:

• zeitgleiche Anwendung von Fentanyl und Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen (d. h. eine sedierende Wirkung haben), wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel; diese erhöht das Risiko von Benommenheit, Atemschwierigkeiten (respiratorische Insuffizienz) und Koma und kann lebensbedrohlich sein; daher sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungen möglich sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Fentanyl Aurobindo zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und Dauer dieser gleichzeitigen Anwendung entsprechend eingrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, bestimmte Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden (Antihistaminika) oder Tranquilizer, und befolgen Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes genau. Es kann hilfreich sein, auch Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome an Ihnen zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie solche Symptome feststellen,

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Natriumoxybat und Fentanyl enthalten, ist kontraindiziert (siehe Fentanyl Aurobindo darf NICHT eingenommen werden). Die Behandlung mit Natriumoxybat sollte vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl Aurobindo abgebrochen werden

• einige muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) wie Baclofen oder Diazepam (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“),
• jegliche Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Fentanyl Aurobindo abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIV-Infektion angewendete Arzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker Übelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen),
• bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• eine bestimmte Art starker Schmerzmittel, sogenannte partielle Agonisten/Anta­gonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung). Während der Anwendung dieser Arzneimittel könnten bei Ihnen Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) auftreten.
• Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Fentanyl Aurobindo kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife,

Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Fentanyl Aurobindo für Sie geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Einnahme von Fentanyl Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Fentanyl Aurobindo kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden. Sie können vor der Einnahme von Fentanyl Aurobindo etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, sobald die Tablette aber in die Wangentasche eingelegt ist, sollten Sie nichts mehr trinken oder essen.
• Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Fentanyl Aurobindo einnehmen, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Fentanyl Aurobindo abbaut.
• Sie dürfen unter der Anwendung von Fentanyl Aurobindo keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen, auch mit tödlichem Ausgang, erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Fentanyl Aurobindo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Fentanyl Aurobindo während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum angewendet wird, besteht außerdem ein Risiko, dass beim neugeborenen Kind Entzugssymptome auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und ärztlich behandelt werden.

Fentanyl Aurobindo darf während der Geburt nicht eingenommen werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.

Stillzeit

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Nehmen Sie Fentanyl Aurobindo nicht ein, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit Beeinträchtigen

Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es für Sie nach der Einnahme von Fentanyl Aurobindo unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren. Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Fentanyl Aurobindo reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Fentanyl Aurobindo Buccaltabletten enthalten Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 67,1 mg Sorbit in jeder Buccaltablette.

3. Wie ist Fentanyl Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Häufigkeit

Wenn Sie Fentanyl Aurobindo zum ersten Mal einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Es ist sehr wichtig, dass Sie Fentanyl Aurobindo genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.

Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette Fentanyl Aurobindo an.

Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette für eine Durchbruchschmer­zattacke an. Im weiteren Verlauf der Behandlung könnte eventuell eine Anpassung der Schmerztherapie durch die Einnahme höherer Dosen erforderlich werden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während dieser Neueinstellun­gsphase nur 1 weitere Tablette Fentanyl Aurobindo an.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre ermittelte Dosis Fentanyl Aurobindo nicht Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Vor der Behandlung der nächsten Durchbruchschmer­zattacke mit Fentanyl Aurobindo sollten mindestens 4 Stunden vergehen.

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Fentanyl Aurobindo häufiger als viermal pro Tag einnehmen, da dann möglicherweise eine Änderung Ihres Behandlungsschemas erforderlich ist. Ihr Arzt kann die Behandlung gegen Ihre Dauerschmerzen ändern. Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis für Fentanyl Aurobindo ändern. Wenn Ihr Arzt eine von Fentanyl Aurobindo verursachte erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit („Hyperalgesie“) feststellt, muss Ihre Dosis von Fentanyl möglicherweise verringert werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Um eine möglichst effektive Linderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Schmerzen und wie Fentanyl Aurobindo bei Ihnen wirkt, so dass die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden kann.

Verändern Sie die Dosis für Fentanyl Aurobindo oder Ihre sonstigen Schmerzmittel nicht eigenmächtig. Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich über die richtige Dosis nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels ha­ben.

Art der Anwendung

Fentanyl Aurobindo Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundhöhle löst sich diese auf, und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen. Das auf diese Weise eingenommene Arzneimittel wird schnell aufgenommen und ermöglicht eine rasche Linderung Ihrer Durchbruchschmer­zen.

Anwendung des Arzneimittels

• Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Tablette. Die Tablette muss nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort verwendet werden.
• Trennen Sie eine Blistereinheit aus dem Blisterstreifen ab, indem Sie diese entlang der vorgestanzten Linie abreißen.
• Knicken Sie die Blistereinheit entlang der markierten Linie.
• Ziehen Sie die Rückseite des Blisters ab bis die Tablette freiliegt. Versuchen Sie NICHT, die Tablette durch die Blisterpackung zu drücken, da dies die Tablette beschädigen könnte.
• Entnehmen Sie die Tablette aus der Blistereinheit und platzieren Sie die ganze Tablette unverzüglich in der Nähe eines Backenzahns zwischen Zahnfleisch und Wange (siehe Abbildung). Ihr Arzt könnte Sie möglicherweise anweisen, die Tablette stattdessen unter die Zunge zu legen.
• Versuchen Sie nicht, die Tablette zu zerdrücken oder zu teilen.

• Die Tablette nicht zerbeißen, lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da dies eine geringere Schmerzstillung zur Folge hat als wenn die Tablette wie verordnet eingenommen wird.
• Die Tablette sollte zwischen Wange und Zahnfleisch belassen werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, was etwa 30 Minuten dauert.
• Im Falle einer Reizung können Sie die Tablette auch an einer anderen Stelle des Zahnfleischs platzieren.
• Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Tablette vorhanden sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

• Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Übelkeit bzw. Schwindel. Wenn Sie sich schon bevor sich die Tablette vollständig aufgelöst hat sehr benommen oder schläfrig fühlen, spülen Sie den Mund mit Wasser und spucken Sie die verbliebenen Tablettenreste unverzüglich in ein Waschbecken oder eine Toilette.
• Eine schwere Nebenwirkung von Fentanyl ist eine langsame und / oder flache Atmung. Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Fentanyl zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge von Fentanyl Aurobindo angewendet haben. Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Wenn Sie die Einnahme von Fentanyl Aurobindo vergessen haben

Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Einnahme von Fentanyl Aurobindo , wie vom Arzt verordnet, nachholen. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, nehmen Sie Fentanyl Aurobindo erst wieder bei Auftreten der nächsten Schmerzattacke ein.

Wenn Sie die Einnahme von Fentanyl Aurobindo abbrechen

Sie sollten Fentanyl Aurobindo absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten. Sie müssen jedoch weiterhin Ihre üblichen schmerzstillenden Opioid-Arzneimittel zur Behandlung Ihrer dauerhaften Tumorschmerzen nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Nach Absetzen von Fentanyl könnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den möglichen Nebenwirkungen von Fentanyl Aurobindo ähneln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie

Bedenken bezüglich der Schmerzlinderung haben. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Arzneimittel zur Verminderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bei sich feststellen

– Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Schwäche, Schwindel und niedriger Blutdruck

Zusammen können diese Symptome ein Anzeichen für eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung sein, die Nebennierenrin­deninsuffizienz genannt wird. Bei dieser Erkrankung produzieren die Drüsen der Nebennierenrinde nicht genügend Hormone.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• am Ort der Tablettenanwendung: Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Blutung, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, Rötung, Schwellung oder Fleckenbildung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Angstgefühl oder Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen
• abnorme Geschmacksempfin­dungen, Gewichtsabnahme
• Schläfrigkeit, Sedierung, übermäßige Müdigkeit, Schwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Schwellungen an Armen oder Beinen, Substanzentzug­ssymptomatik (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen), Zittern, Stürze, Schüttelfrost
• Verstopfung, Entzündung der Mundhöhle, Mundtrockenheit, Durchfall, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen, Mundsoor
• Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag
• Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
• verminderte Anzahl weißer Blutzellen, verminderte Anzahl von roten Blutzellen, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, ungewöhnlich schneller Herzschlag
• Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
• Ermüdung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen

• starke Halsschmerzen
• verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• Stimmungslage euphorisch, nervös, abnormal, unruhig oder verlangsamt; Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Bewusstseinse­inschränkung, Veränderung des Geisteszustandes, Abhängigkeit (Abhängigkeit vom Arzneimittel, Sucht), Desorientiertheit, mangelnde Konzentration­sfähigkeit, Gleichgewichtsver­lust, Schwindelgefühl, Probleme beim Sprechen, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen
• Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, rote Augen
• ungewöhnlich langsamer Herzschlag, starkes Wärmegefühl (Hitzewallungen)
• schwere Atemprobleme, Atemschwierigkeiten während des Schlafens
• Eines oder mehrere der folgenden Probleme in der Mundhöhle: Geschwürbildung, Gefühlsverlust, leichte Schmerzen, ungewöhnliche Verfärbung, Weichgewebeer­krankung, Zungenerkrankung, schmerzhafte oder blasige oder ulzerierte Zunge, Zahnfleischschmer­zen, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
• Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
• Kaltschweißigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Unwohlsein
• Hitzegefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Denkstörungen, Bewegungsstörungen
• Blasenbildung im Mund, trockene Lippen, Eiteransammlung unter der Mundschleimhaut
• Testosteronmangel, abnormes Gefühl im Auge, Auftreten von Lichtblitzen, brüchige Nägel
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Rötung, Schwellung von Lippen und Gesicht, Nesselausschlag

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung, Konvulsionen (Krämpfe)
• Mangel an Sexualhormonen (Androgendefizit)
• Arzneimittelab­hängigkeit (Sucht)
• Arzneimittelmis­sbrauch
• Delirium (die Symptome können eine Kombination aus

Agitiertheit, Unruhe, Orientierungsstörun­g, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Albträumen umfassen)

• Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugsersche­inungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fentanyl Aurobindo aufzubewahren?

Der schmerzlindernde Wirkstoff in Fentanyl Aurobindo ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind lebensbedrohlich sein. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Jede Tablette enthält 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Sorbitol, Citronensäure, Macrogol, L-Arginin, Magnesiumstearat.

Wie Fentanyl Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Die Buccaltabletten sind weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tabletten mit der Prägung „2” auf der einen Seite.

Jede Tablette hat einen Durchmesser von ca. 10 mm.

Jede Blisterpackung enthält 4 Buccaltabletten und wird in Packungen zu 4 oder 28 Buccaltabletten angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma (Malta) Lim-ited

Vault 14, Level 2, Valletta Wa-terfront, Floriana

FRN 1913

Malta

Hersteller

BLUEPHARMA – INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

S.Martinho do Bispo,

Coimbra, 3045–016,

Portugal

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.

Polígono Mocholi, C/Noáin, no. 1

31110 Noáin (Navarra)

Spain

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Fentanyl Aurobindo 200 Mikrogramm Buccaltabletten

Frankreich: FENTANYL ARROW 200 microgrammes, comprimé buccogingival

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im October 2020

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Mehr Informationen über das Medikament Fentanyl Aurobindo 200 Mikrogramm Buccaltabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139226
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aurobindo Pharma (Malta) Ltd, Valletta Waterfront Vault-14, Level 2 -, FRN 1913 Floriana, Malta