Fenistil - Tropfen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fenistil – Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

1 ml = 20 Tropfen

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,23 mg Natrium, 1 mg Benzoesäure und 100 mg Propylenglycol pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen; klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von:

– Juckreiz bei:

– Ekzemen

– Exanthemen bei Infektionskran­kheiten (z.B. Windpocken)

– Insektenstichen und -bissen

– Nahrungs- und Arzneimittela­llergien

– Urtikaria

– allergischer Rhinitis und Konjunktivitis (Heuschnupfen)

– Juckreiz ohne Hauterkrankung

Fenistil wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 bis 6 mg Dimetindenmaleat, aufgeteilt in drei

Einzeldosen (das sind 3-mal täglich je 20 – 40 Tropfen).

Für Patienten die zu Schläfrigkeit neigen, wird empfohlen, 40 Tropfen vor dem

Schlafengehen und 20 Tropfen am Morgen einzunehmen.

Kinder von 1 Jahr bis 12 Jahren

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,1 mg/kg Körpergewicht pro Tag, d.h. 2 Tropfen pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in drei Einzeldosen.

Dosierungstabelle

Körpergewicht (kg)	Anzahl der Tropfen/Dosis (dreimal täglich einzunehmen)	Maximalanzahl der Tropfen/Tag
6	4	12
9	6	18
12	8	24
15	10	30
18	12	36
21	14	42
24	16	48
27	18	54
30	20	60
33	22	66
36	24	72
39	26	78
42	28	84
45	30	90
48	32	96
51	34	102
54	36	108
57	38	114
60	40	120

Anmerkung: 20 Tropfen = 1 ml = 1 mg Dimetindenmaleat.

Wenn das Gewicht des Kindes zwischen zwei Werten in der Dosierungstabelle liegt, soll sein Gewicht auf den niedrigeren in der Tabelle angegebenen Wert abgerundet werden. Für ein Kind, das 25 kg wiegt, soll beispielsweise der Wert von 24 kg aus der Dosiertabelle ausgewählt werden.

Für Kinder, die 60 kg oder mehr wiegen, beträgt die empfohlene Tagesdosis 120 Tropfen, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen von 40 Tropfen dreimal täglich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Tropfen unverdünnt mittels Teelöffel verabreichen.

Anwendungshin­weise:

Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht halten.

Nicht in heiße Flüssigkeit geben; in lauwarme Flüssigkeit eines Baby-Trinkfläschchens erst unmittelbar vor Anwendung zugeben.

Sobald wie möglich soll bei Kleinkindern die Einnahme mit dem Löffel erfolgen (die Lösung schmeckt angenehm).

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Die für Erwachsene übliche Dosis kann angewendet werden.

Maximale Anwendungsdauer: Dimetindenmaleat soll nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Einnahme von MAO-Hemmern.

– Säuglinge unter 1 Monat, vor allem Frühgeborene.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

– Glaukom

– Harnretention (z.B.: bei Prostatahyper­trophie)

Wie bei allen H1– und teilweise auch H2-Rezeptorantago­nisten ist bei Patienten mit Epilepsie Vorsicht geboten.

Bei älteren Personen sind Nebenwirkungen wie Unruhe und Müdigkeit wahrscheinlicher. Daher sollte bei diesen Fenistil nur mit Vorsicht angewendet werden. Vermeiden Sie die Anwendung bei älteren Patienten mit Verwirrung. Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer sollte ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder

Antihistaminika können bei jüngeren Kindern Erregbarkeit auslösen.

Anwendung von Fenistil bei Säuglingen über einem Monat bis 1 Jahr:

Bei Kindern unter 1 Jahr (vor allem bei Frühgeborenen) kann ein sedativer Effekt möglicherweise mit verlängerten apnoischen Phasen assoziiert sein. Daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen und sollte nur nach strikter medizinischer Indikationsstellung für Antihistaminika verordnet werden (siehe auch Abschnitt 5.1).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Informationen über sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzoesäure (E 210) pro ml (= 20 Tropfen).

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml (= 20 Tropfen)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml (= 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Trizyklische Antidepressiva sowie Anticholinergika (z.B. Bronchodilatatoren, Magen-Darm-Antispasmodika, Mydriatika, urologische Antimuskarinika) können einen additiven antimuskarinischen Effekt auf Antihistaminika haben und dadurch das Risiko einer Verschlechterung eines bestehenden Glaukoms bzw. einer Harnretention steigern.

Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr ZNS-dämpfenden Arzneimitteln kann voraussichtlich zu einer erhöhten ZNS-Depression führen. Dies kann unerwünschte und sogar lebensbedrohliche Folgen haben.

Zu diesen Arzneimitteln gehören Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische und Monoaminoxidase-Hemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Sedativa, Scopolamin und Alkohol.

Zur Minimierung einer möglichen ZNS-Depression und einer möglichen Potenzierung der Wirkung, soll die gleichzeitige Gabe von Antihistaminika und Procarbazin nur mit Vorsicht erfolgen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Tierstudien zeigten keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung in Hinblick auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Dimetindenmaleat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus und dann nur nach ärztlicher Verschreibung.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Dimetinden in die Muttermilch sezerniert wird. Die Verwendung von Fenistil wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Dimetindenmaleat bei Frauen im gebärfähigen Alter vor. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Frauen im gebärfähigen Alter.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie andere Antihistaminika kann Dimetindenmaleat bei einigen Patienten die geistige Wachsamkeit verringern. Vorsicht ist daher beim Bedienen von Maschinen, im Straßenverkehr und bei anderen Aufgaben, die Aufmerksamkeit erfordern, geboten.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen inkludieren Somnolenz insbesondere zu Beginn der Behandlung.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Liste der Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad angeführt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Ödeme im Gesichts- und Rachenbereich, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Dyspnoe.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Erregbarkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Müdigkeit.

Häufig: Schläfrigkeit, Nervosität.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Selten: gastrointestinales Unbehagen, Übelkeit, Trockenheit in Mund oder Rachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Zunächst ZNS-Dämpfung mit Sedierung (vor allem bei Erwachsenen), gefolgt von ZNS-Stimulierung und antimuskarinen Effekten (vor allem bei Kindern und älteren Personen) mit Agitiertheit, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Konvulsionen, Harnretention und Fieber.

Hypotonie, Koma und kardiorespira­torischer Kollaps können folgen.

Therapie

Die weitere Behandlung sollte, soweit klinisch angezeigt oder soweit verfügbar, vom nationalen Giftinformati­onszentrum empfohlen, erfolgen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, substituierte Alkylamine

ATC-Code: R06AB03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Dimetindenmaleat ist ein kompetitiver Histamin-Antagonist an H1-Rezeptoren.

In niedrigen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase, was zu einer Histamin-Inaktivierung führt. Es besitzt eine starke H1-Rezeptor-Affinität, ist ein starker Mastzell-Stabilisator, besitzt lokalanästhetische Wirkung und hat keine Wirkung auf H2–

Rezeptoren. Dimetinden wirkt auch als Bradykinin-, Serotonin- und Acetylcholin-Antagonist. Es ist ein racemisches Gemisch, wobei das R-(-)-Dimetinden die größere H1-Antihistaminika Aktivität aufweist.

Dimetindenmaleat reduziert die bei Allergien auftretende Erhöhung der Kapillarperme­abilität und hat eine ausgeprägte antipruriginöse Wirksamkeit.

Zusammen mit H2-Rezeptor-Antagonisten werden alle Kreislaufeffekte des Histamins unterdrückt.

Dimetindenmaleat ist wirksam bei der systemischen Behandlung von allergischen und pseudoallergischen Zuständen und anderen mit Histamin Freisetzung in Verbindung stehenden Krankheiten (z. B. Pruritus verschiedener Genese, Verhinderung von Histaminvermit­telten anaphylaktischen Reaktionen – verursacht durch Anästhesie oder Histamin freisetzende Arzneimittel oder Insektenstiche). Die Wirkung tritt innerhalb von ca. 30 Minuten ein und hält ca. 5 Stunden an. Die Wirkung einer Einzeldosis von 4 mg Dimetinden Tropfen auf Hautreaktionen ist bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung messbar.

Anwendung bei Säuglingen über einem Monat bis 1 Jahr:

Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr soll eine Tagesdosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht verteilt auf 3 Einzelgaben (3-mal täglich 3 – 10 Tropfen) nicht überschritten werden. Zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe fehlen gezielte klinische Studien. Die Möglichkeit apnoischer Phasen auf Grund des sedierenden Effektes kann nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die systemische Bioverfügbarkeit von Dimetinden aus Tropfen ist ca. 70 %. Maximale Serumkonzentra­tionen von Dimetinden werden etwa 2 Stunden nach Substanzgabe erreicht.

Verteilung

Bei Konzentrationen von 0,09 gg/ml bis 2 gg/ml sind ca. 90 % des Dimetinden an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Der Wirkstoff wird über Hydroxylierung und Methoxylierung metabolisiert.

Elimination

Die Metaboliten sowie ein kleiner Teil nicht metabolisiertes Dimetinden werden sowohl mit dem Urin als auch biliär ausgeschieden. Die Eliminationshal­bwertszeit aus dem Plasma beträgt 6 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe bzw. zur Genotoxizität ließen kein spezifisches Risiko für die Anwendung am Menschen erkennen. Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Dosierungen, die 250fach höher waren als die Humandosen beeinflussten bei der Ratte weder die Fertilität noch die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Prüfungen auf tumorigene Wirkung (Kanzerogenitätsstu­dien) wurden mit Dimetinden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (E 339)

Citronensäure-Monohydrat (E 330)

Benzoesäure (E 210)

Natriumedetat (E 386)

Saccharin-Natrium (E 954)

Propylenglycol (E 1520)

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

3 Monate nach dem ersten Öffnen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml, 20 ml Braunglasflasche (hydrolytische Klasse III) mit LDPE Senkrechttropfer-Einsatz und HDPE Verschraubung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 12147

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.11.1962

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.02.2014

10. STAND DER INFORMATION

12.2021

Mehr Informationen über das Medikament Fenistil - Tropfen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12147
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich