Fachinformation - Fenistil - Gel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fenistil - Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Fenistil Gel enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

1 cm Fenistil Gel enthält 0,24 mg Dimetindenmaleat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 150 mg Propylenglykol und 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro g Gel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel zur Anwendung auf der Haut.

Geruchloses, farbloses Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Juckreiz bei Dermatosen, Urtikaria, Insektenstichen, Sonnenbrand und oberflächlichen Verbrennungen.

Fenistil Gel wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder, Jugendliche und Erwachsene:

Täglich 2 – 4-mal auf die betroffene Hautstelle auftragen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Maximale Anwendungsdauer: Wenn nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, soll ein Arzt konsultiert werden.

Spezielle Anweisung für die Dosierung

In schweren Fällen ist eine zusätzliche orale Behandlung mit Dimetindenmaleat zu erwägen (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In schweren Fällen ist eine zusätzliche orale Behandlung mit Dimetindenmaleat zu erwägen.

Behandelte Hautareale nicht über längere Zeit Sonnenlicht aussetzen, da photosensibilisierende Effekte nicht ausgeschlossen werden können.

Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Im Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes ist mit fließendem Wasser zu spülen.

Das Präparat ist nicht zur Anwendung auf großen, insbesondere verletzten oder entzündeten Hautflächen vorgesehen, dies gilt speziell für Säuglinge und Kleinkinder.

Informationen über sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält 15 g Propylenglycol (E 1520) pro 100 g Gel.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,005 g Benzalkoniumchlorid pro 100 g Gel.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auftragen, da Ihr Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Da die systemische Adsorption von Dimetindenmaleat bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Dimetindenmaleat liegen keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Tierstudien zeigten keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung in Hinblick auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Dimetindenmaleat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus und nur nach ärztlicher Verschreibung.

Es soll keine großflächige Anwendung erfolgen, vor allem nicht auf entzündeter oder verletzter Haut.

Stillzeit

Während der Stillzeit soll keine großflächige Anwendung von Dimetindenmaleat erfolgen, vor allem nicht auf entzündeter oder verletzter Haut. Nicht auf Brustwarzen stillender Frauen anwenden.

Fertilität

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Dimetindenmaleat bei Frauen im gebärfähigen Alter vor.

In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Frauen im gebärfähigen Alter.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fenistil Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung sind:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: trockene Haut, brennendes Gefühl auf der Haut

Sehr selten: allergische Dermatitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei versehentlicher Einnahme beträchtlicher Mengen von topischem Dimetindenmaleat können folgende Vergiftungssymptome, die für eine Überdosierung mit H₁-Antihistaminika charakteristisch sind, auftreten:

ZNS-Dämpfung mit Schläfrigkeit (vor allem bei Erwachsenen) bzw. ZNS-Stimulierung und antimuskarine Effekte (vor allem bei Kindern und älteren Personen) mit Agitiertheit, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonischen Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Flush, Hypotension, Harnretention und Fieber.

Therapie

Die weitere Behandlung sollte, soweit klinisch angezeigt oder soweit verfügbar, vom nationalen Giftinformationszentrum empfohlen, erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipruriginosa, inkl. Antihistaminika, Anästhetika etc., Antihistaminika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D04AA13

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Dimetindenmaleat ist ein kompetitiver Histamin-Antagonist an H₁-Rezeptoren. In niedrigen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase, was zu einer Histamin-Inaktivierung führt. Es besitzt eine starke H₁-Rezeptor-Affinität, ist ein starker Mastzell-Stabilisator, und hat keine Wirkung auf H₂-Rezeptoren. Dimetinden wirkt auch als Bradykinin-, Serotonin- und Acetylcholin-Antagonist. Es ist ein racemisches Gemisch, wobei das R-(-)-Dimetinden die größere H₁-Antihistaminika Aktivität aufweist.

Dimetindenmaleat reduziert die bei Allergien auftretende Erhöhung der Kapillarpermeabilität und hat eine ausgeprägte antipruriginöse Wirksamkeit.

Bei topischer Anwendung hat Dimetinden auch lokalanästhetische Eigenschaften.

Fenistil Gel ist wirksam gegen Pruritus unterschiedlicher Herkunft und lindert rasch Juckreiz und Irritationen. Die Gel-Basis erleichtert das Eindringen des Wirkstoffs in die Haut. Fenistil Gel dringt rasch in die Haut ein und entfaltet seine Antihistamin-Wirkung in wenigen Minuten. Der Effekt erreicht sein Maximum nach 1 bis 4 Stunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung bei gesunden Probanden beträgt die systemische Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat ca. 10 % der applizierten Dosis.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe bzw. zur Genotoxizität ließen kein spezifisches Risiko für die Anwendung am Menschen erkennen. Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Dosierungen, die 250fach höher waren als die Humandosen beeinflussten bei der Ratte weder die Fertilität noch die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Prüfungen auf tumorigene Wirkung (Kanzerogenitätsstudien) wurden mit Dimetinden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Carbomer, Natriumhydroxid-Lösung, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6 Monate nach dem ersten Öffnen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben aus Aluminium, Innenbeschichtung aus Epoxyphenol Harzlack, Verschlusskappe aus Polyethylen;

Packungsgrößen: 30 g, 50 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Haleon – Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn