Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Femidoc Menopause Duo Dragees
1. BEZEICHUNG DES ARZNEIMITTELS
Femidoc Menopause Duo Dragees
2. QUALITAITVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält:
300 mg quantifiziertes Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5–6:1 entsprechend:
– 0,10–0,30% Hypericine, berechnet als Hypericin
– mindestens 6 % Flavonoide, berechnet als Rutosid
– höchstens 6 % Hyperforin
Extraktionsmittel: Ethanol 60% m/m
6,4 mg Trockenextrakt aus dem Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifugae rhizoma), DrogeExtrakt-Verhältnis 4,5–8,5:1
Extraktionsmittel: Ethanol 60% v/v
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 18,72 mg Lactose-Monohydrat, 233,83 mg Sucrose und
5,6 mg Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Gelbe, linsenförmige überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter klimakterischer Beschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und psychische Verstimmungszustände.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen:
1 Dragee täglich.
Kinder und Jugendliche:
Für Femidoc Menopause Duo Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Dragees sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser, einzunehmen und sollten nach Möglichkeit jeweils zur selben Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Wirkung von Femidoc Menopause Duo Dragees tritt nicht sofort ein. Therapeutische Effekte zeigen sich ab 2 Wochen Behandlung.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 6 Monate ohne ärztliche Anweisung eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmern, Irinotecan und Warfarin (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Anwendung von Johanniskraut sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien oder Lichttherapie) vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Für Femidoc Menopause Duo Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre.
Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte dürfen Cimicifuga- Präparate nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8. „Nebenwirkungen“).
Patientinnen sollten die Einnahme von Femidoc Menopause Duo Dragees sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Auftreten vaginaler Blutungen oder anderer Symptome ist ein Arzt zu konsultieren.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder eines anderen hormonabhängigen Tumors in Behandlung waren oder sind, sollten dieses Arzneimittel nur nach ärztlicher Anweisung einnehmen.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz und/oder Fructose-Intoleranz, LactaseMangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Femidoc Menopause Duo Dragees nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da bei gleichzeitiger Hormonersatztherapie möglicherweise die Östrogendosis reduziert werden kann, ist eine ärztliche Überwachung erforderlich.
Johanniskraut induziert die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmern, Irinotecan, und Warfarin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen).
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Enzymen CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein beeinflusst wird (z.B.: Amitryptilin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin, Digoxin, Ivabradin, Verapamil, Finasterid), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration möglich ist.
Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu verstärkten zwischenmenstrualen Blutungen führen und deren Sicherheit herabsetzen. Andere kontrazeptive Maßnahmen sollten angewendet werden.
Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Produkten, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden. Wenn nötig, sollten Femidoc Menopause Duo Dragees abgesetzt werden.
Die erhöhte Enzymaktivität kehrt innerhalb einer Woche nach Absetzen des Arzneimittels auf ein normales Maß zurück.
Johanniskraut kann zu serotonergenen Effekten beitragen, wenn es mit Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (z.B.: Sertralin, Paroxetin, Nefazodon), Buspiron oder mit Triptanen kombiniert wird.
Patienten, die andere verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt zu Rate ziehen, bevor sie Johanniskraut anwenden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität:
Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist eine geeignete Kontrazeption zu erwägen. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit verursachen, dies könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
4.8. Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden (Dyspepsie, Diarrhoe), allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme), Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit und Unruhe können auftreten.
Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik (z.B. Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit) reagieren.
Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten (einschließlich Hepatitis, Ikterus, Veränderungen von Leber- Laborwerten). In diesem Fall müssen Femidoc Menopause Duo Dragees sofort abgesetzt werden.
Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
In einem Einzelfall wurden nach der Einnahme von 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt (entspricht etwa 15 Dragees) pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt (entspricht etwa 50 Dragees) als Einzeldosis epileptische Anfälle und Verwirrtheit berichtet.
Nach der Einnahme einer massiven Überdosis sollte die Patientin für 1–2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Quellen geschützt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02C
Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen toxikologischen Erfahrungen sind limitiert.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumoxid, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat
Hypromellose, Saccharose, Talkum, Calciumcarbonat E 170, Tragant, Gummi
Arabicum, Glucosesirup (Trockensubstanz), Titandioxid E 171, Eisenoxid (gelb) E 172, Vanillin, Bienenwachs weiß, Carnaubawachs, Schellack
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminiumblisterpackungen mit 30, 60, 90 oder 100 Dragees.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Hänseler Pharma GmbH
Fischerstraße 11
67655 Kaiserslautern
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00101
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 09. Februar 2012
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 15. Dezember 2016
10. STAND DER INFORMATION
08/2021
Mehr Informationen über das Medikament Femidoc Menopause Duo Dragees
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00101
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hänseler Pharma GmbH, Fischerstraße 11, 67655 Kaiserslautern, Deutschland