Femidoc Menopause Duo Dragees

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Femidoc Menopause Duo Dragees

Wirkstoffe:

Trockenextrakte aus Johanniskraut (Hyperici herba) und Traubensilber­kerzenwurzelstock (Cimicifugae rhizoma)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneitmittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Femidoc Menopause Duo Dragees und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Femidoc Menopause Duo Dragees beachten?

• 3. Wie sind Femidoc Menopause Duo Dragees einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Femidoc Menopause Duo Dragees aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Femidoc Menopause Duo Dragees und wofür werden Sie angewendet?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Beschwerden in den Wechseljahren (Klimakterium) wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und seelische Verstimmungszus­tände.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Femidoc Menopause Duo Dragees beachten?

Femidoc Menopause Duo Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut, Traubensilber­kerzenwurzelstock oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmern, Irinotecan, und Warfarin. Siehe auch Abschnitt „Einnahme von Femidoc Menopause Duo Dragees mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Femidoc Menopause Duo Dragees einnehmen.

Während der Anwendung von Johanniskraut sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien oder Lichttherapie) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Für Femidoc Menopause Duo Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte dürfen Cimicifuga- Präparate nur mit Vorsicht angewendet werden. Patientinnen sollten die Einnahme von Femidoc Menopause Duo Dragees sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Bei Auftreten vaginaler Blutungen oder anderer Symptome ist ein Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie wegen Brustkrebs oder einem anderen hormonabhängigen Tumor in Behandlung waren oder sind, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Einnahme von Femidoc Menopause Duo Dragees mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Da bei gleichzeitiger Hormonersatzthe­rapie möglicherweise die Östrogendosis reduziert werden kann, ist eine ärztliche Überwachung erforderlich.

Femidoc Menopause Duo Dragees dürfen nicht mit folgenden Arzneimitteln gleichzeitig eingenommen werden, da es deren Wirkung abschwächen kann (siehe auch Abschnitt „Femidoc Menopause Duo Dragees dürfen nicht eingenommen werden“):

• – Präparate, die nach Organtransplan­tationen eingesetzt werden (z.B. Ciclosporine, Tacrolimus);

• – Präparate zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Amprenavir, Indinavir);

• – Präparate zur Krebsbehandlung (z.B. Irinotecan);

• – Präparate zur Blutverdünnung.

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, Migräne, Allergien, starken Schmerzen, erhöhten Blutfetten oder Herzschwäche. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu verstärkten zwischenmenstrualen Blutungen führen und die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisver­hütungsmittel kann herabgesetzt sein. Andere kontrazeptive Maßnahmen sollten angewendet werden.

Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Produkten, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden. Wenn nötig, sollten Femidoc Menopause Duo Dragees abgesetzt werden. Vor einer geplanten Operation teilen Sie unbedingt den behandelnden Ärzten die Einnahme von Femidoc Menopause Duo Dragees mit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist eine geeignete Verhütungsmethode zu erwägen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit verursachen, dies könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

Femidoc Menopause Duo Dragees enthalten Lactose, Sucrose und Glucose.

Bitte nehmen Sie Femidoc Menopause Duo Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie sind Femidoc Menopause Duo Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene Frauen:

1 Dragee täglich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Dragee möglichst immer zur selben Tageszeit (morgens oder abends) ein. Schlucken Sie das Dragee unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser.

Dauer der Anwendung

Die Wirkung von Femidoc Menopause Duo Dragees tritt nicht sofort ein. Therapeutische Effekte zeigen sich ab 2 Wochen Behandlung.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 6 Monate ohne ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Femidoc Menopause Duo Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Femidoc Menopause Duo Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

In einem Einzelfall wurden nach der Einnahme von 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt (entspricht etwa 15 Dragees) pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt (entspricht etwa 50 Dragees) als Einzeldosis epileptische Anfälle und Verwirrtheit berichtet.

Wegen möglicher photosensibili­sierenden Eigenschaften müssen Sie sich nach einer massiven Überdosierung 1 – 2 Wochen vor UV- und Sonnenlicht schützen.

Wenn Sie die Einnahme von Femidoc Menopause Duo Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Magen-Darm Beschwerden (Übelkeit, Durchfall), allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit und Unruhe können auftreten.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Lichtempfindlichke­it der Haut (Photosensibi­lisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen (z.B. Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichke­it) kommen.

Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten (einschließlich Hepatitis, Gelbfärbung der Haut, Veränderungen von Leber-Laborwerten). In diesem Fall müssen Femidoc Menopause Duo Dragees sofort abgesetzt werden.

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Femidoc Menopause Duo Dragees aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Femidoc Menopause Duo Dragees nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Femidoc Menopause Duo Dragees enthalten

1 Dragee enthält als Wirkstoffe:

300 mg quantifiziertes Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba), Droge-Extrakt-Verhältnis

• 3,5– 6:1 entsprechend:

• – 0,10–0,30% Hypericine, berechnet als Hypericin

• – mindestens 6 % Flavonoide, berechnet als Rutosid

• – höchstens 6 % Hyperforin

Mehr Informationen über das Medikament Femidoc Menopause Duo Dragees

Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00101
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hänseler Pharma GmbH, Fischerstraße 11, 67655 Kaiserslautern, Deutschland