Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Femidoc Agnuscastus 20 mg - Filmtabletten
Femidoc Agnuscastus 20 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
20 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Agni casti fructus, DEV = 6–12 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 40 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung).
Femidoc Agnuscastus wird angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen
Einmal täglich morgens 1 Filmtablette
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen. Die Filmtabletten sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird die kontinuierliche Einnahme über 3 Monate empfohlen.
Falls sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Femidoc Agnuscastus 20 mg – Filmtabletten nur nach Absprache mit einem Arzt einnehmen.
Eine gleichzeitige Gabe von Dopamin-Agonisten oder Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen und Femidoc Agnuscastus 20 mg – Filmtabletten sollte vorab mit einem Arzt abgeklärt werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Vitex agnus-castus Extrakte auf die Hypophyse-Hypothalamus-Achse wirken. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären.
Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren können bei Einnahme von Vitex agnus-castus Extrakten die Symptome des Tumors maskiert werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Die Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Vitex agnus-castus Extrakten können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten oder Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Einnahme während der Schwangerschaft besteht keine Indikation.
Daten aus Reproduktionsstudien geben einen Hinweis, dass der Vitex agnus-castus Extrakt die Milchbildung beeinflusst. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Immunsystems
Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
(Allergische) Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Urtikaria), Akne
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magen-Darm-Beschwerden (u. a. Übelkeit und Bauchschmerzen)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Zyklusunregelmäßigkeiten
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX
Es gibt Belege, dass wässrig alkoholische Vitex agnus-castus Extrakte in vitro die Prolaktinfreisetzung hemmen. Der inhibitorische Effekt auf die Prolaktinfreisetzung und die dopaminagonistische Wirkung wurde in verschiedenen Untersuchungen gezeigt.
Es gibt widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Bindung von Vitex agnus-castus Extrakten an den Östrogenrezeptoren, und es ist unklar, ob Vitex agnus-castus Extrakte eine höhere Bindungsaffinität an ß- oder a-Rezeptoren besitzen. In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf ß-Endorphin-ähnliche Aktivität (möglicherweise über eine Bindung an den g-Opiat Rezeptor).
Klinische Wirksamkeit:
In einer randomisierten, doppel-blinden Studie wurden 170 Frauen, bei denen PMS diagnostiziert wurde, über drei Periodenzyklen mit Vitex agnus-castus Extrakt Ze 440 oder Placebo behandelt. Die Behandlung mit Vitex agnus-castus Extrakt Ze 440 führte bei den Frauen zu einer signifikanten Reduktion der PMS Symptome (Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Wutausbrüche und Kopfschmerzen) im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität sowie Standarduntersuchungen zur Genotoxizität ließen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Begrenzte Daten aus Reproduktionsstudien geben einen Hinweis, dass Vitex agnus-castus Extrakte die Laktation beeinflussen kann.
Adequate Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid
Hypromellose
Titaniumdioxid (E171)
Makrogol 400
Makrogol 20000
Propylenglykol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC-Alu-Blisterpackung mit 30, 60 oder 90 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament Femidoc Agnuscastus 20 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30912
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG, Eduard-Bodem-Gasse 6, 6020 Innsbruck, Österreich