Fachinformation - Femidoc Agnuscastus 20 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Femidoc Agnuscastus 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
20 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Vitex agnus-castus L., fructus (Mönchspfefferfrüchten) (DEV 6-12 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 38 mg Lactose (enthalten in Lactose-Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms.
Femidoc Agnuscastus 20 mg Filmtabletten werden angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen ab 18 Jahren:
Einmal täglich morgens 1 Filmtablette
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für präpubertäre Kinder.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei pubertären Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen. Die Filmtablette soll möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird die kontinuierliche Einnahme über 3 Monate empfohlen.
Falls sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Femidoc Agnuscastus 20 mg Filmtabletten nur nach Absprache mit einem Arzt einnehmen.
Eine gleichzeitige Gabe von Dopamin-Agonisten oder Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen und Femidoc Agnuscastus 20 mg Filmtabletten sollte vorab mit einem Arzt abgeklärt werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Mönchspfefferfrüchte auf die Hypophyse-Hypothalamus-Achse wirken. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären.
Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren können bei Einnahme von Mönchspfefferfrüchten die Symptome des Tumors maskiert werden.
Falls sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Die Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Mönchspfefferfrüchten können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten oder Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für die Einnahme während der Schwangerschaft besteht keine Indikation.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mönchspfefferfrüchten bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Mönchspfefferfrüchte oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daten aus Reproduktionsstudien geben einen Hinweis, dass Mönchspfefferfrüchte die Milchbildung beeinflussen. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Immunsystems
Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magen-Darm-Beschwerden (u. a. Übelkeit und Bauchschmerzen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
(Allergische) Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Urtikaria), Akne
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Zyklusunregelmäßigkeiten
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX03
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Inhibitorische Effekte auf die Prolaktinfreisetzung und die dopaminerge (dopamin-agonistische) Wirkung wurde in verschiedenen präklinischen Untersuchungen verschiedener Arbeitsgruppen gezeigt. In der Humanpharmakologie ist eine Senkung erhöhter Prolaktinspiegel durch Mönchspfefferfrüchte nicht eindeutig belegt.
Es gibt widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Bindung an Östrogenrezeptoren im Allgemeinen und der höheren Bindungsaffinität an β- oder α-Rezeptoren. Zudem gibt es in der wissenschaftlichen Literatur Hinweise auf β-Endorphin-ähnliche Aktivität (möglicherweise über eine Bindung an den μ-Opiat Rezeptor).
Klinische Wirksamkeit:
In einer randomisierten, doppel-blinden Studie wurden 170 Frauen, bei denen PMS diagnostiziert wurde, über drei Periodenzyklen mit Vitex agnus-castus Extrakt (Laborcode: Ze 440) oder Placebo behandelt. Die Behandlung mit Vitex agnus-castus Extrakt Ze 440 führte bei den Frauen zu einer signifikanten Reduktion der PMS Symptome (Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Wutausbrüche und Kopfschmerzen) im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen nur begrenzte präklinische Sicherheitsdaten für Vitex agnus castus L., fructus (Mönchspfefferfrüchte) und Zubereitungen daraus vor.
In zwei Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Ratten (4 Wochen, 26 Wochen) wurden Anzeichen von Lebertoxizität beobachtet.
Mit Mönchspfeffertrockenextrakt durchgeführte in vitro und in vivo Tests zeigten kein genotoxisches Wirkpotential.
Adäquate Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid
Hypromellose
Titaniumdioxid (E171)
Macrogol 400
Macrogol 20000
Propylenglykol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC-Alu-Blisterpackung mit 30, 60 oder 90 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG
Eduard-Bodem-Gasse 6
6020 Innsbruck
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-30912
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 14.Dezember 2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. März 2018
10. STAND DER INFORMATION
07/2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig