Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Exoderil 1% - Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exoderil 1 % – Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 10 mg Naftifinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
40 mg Cetylalkohol, 40 mg Stearylalkohol, 10 mg Benzylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme (weiß, glatt oder leicht körnig, glänzend)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Exoderil 1 % – Creme wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen Behandlung folgender Hautinfektionen:
– Mykosen der Haut oder Hautfalten (Tinea corporis, Tinea inguinalis)
– Interdigitalmykosen (Tinea manuum, Tinea pedis)
Weiters kann Exoderil 1 % – Creme als Arzneimittel der 2. Wahl bei Erwachsenen eingesetzt werden bei:
– Candidosen der Haut.
Die offiziellen Richtlinien und nationalen Empfehlungen über den angemessenen Gebrauch und die Verschreibung von antimykotischen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Exoderil 1% – Creme soll einmal täglich auf die gereinigte und gründlich abgetrocknete, erkrankte
Hautpartie und das angrenzende Hautareal aufgetragen und leicht einmassiert werden.
Kinder und Jugendliche : Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naftifin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: keine Dosisanpassung notwendig.
Ältere Patienten: keine Dosisanpassung notwendig.
Dauer der Anwendung
Die Therapie mit Exoderil 1 % – Creme ist noch mindestens zwei Wochen nach der klinischen Abheilung weiterzuführen, um ein Rezidiv zu verhindern.
Wenn sich innerhalb von 4 Wochen nach Anwendung von Exoderil 1% – Creme keine klinische Besserung zeigt, muss der behandelnde Arzt kontaktiert werden und der Therapieansatz neu beurteilt werden.
Art der Anwendung
Exoderil 1% – Creme ist ausschließlich auf die Haut aufzutragen.
Exoderil 1% – Creme darf nicht in die Augen gelangen oder auf Schleimhäute aufgetragen werden.
Patienten sollen über die üblichen Hygienemaßnahmen informiert werden, um Quellen der Infektion oder Re-Infektion zu vermeiden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Exoderil 1% – Creme soll nicht in die Augen gelangen.
Dieses Arzneimittel enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese sonstigen Bestandteile können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (0,01 g Benzylalkohol pro 1 g Creme). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Naftifin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von Exoderil 1% – Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Exoderil 1% – Creme auf die Fertilität zu untersuchen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Exoderil 1% – Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 bis <1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Erythem
Nicht bekannt: Trockenheitsgefühl, Rötung und Brennen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Akute Überdosierung durch topische Anwendung von Naftifin ist unwahrscheinlich und es ist nicht mit dem Auftreten lebensgefährlicher Situationen zu rechnen. Aufgrund der vernachlässigbar geringen Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist eine systemische Intoxikation mit Exoderil 1% – Creme bei kutaner Applikation nicht zu erwarten. Bei versehentlicher oraler Einnahme empfiehlt sich eine geeignete symptomatische Behandlung. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung – Naftifin
ATC-Code: D01AE22
Wirkmechanismus
Die fungizide Wirksamkeit von Naftifin beruht darauf, dass Naftifin die Synthese des Membranbausteins Ergosterol durch die Inhibition des Enzyms Squalen-Epoxidase verhindert. Dadurch werden Wachstum und Vermehrung der Pilzzellen unterdrückt.
Wirkungsspektrum
Naftifin wirkt fungizid in vitro gegen folgende Organsimen:
Trichophyton spp.
Microsporum spp.
Epidermophyton floccosum
Gegen Hefepilze (Candida-Arten), Schimmelpilze (Aspergillus-Arten) und andere Pilze (z.B. Sporothrix Schenckii ) ist Naftifin nur mäßig wirksam.
Naftifin besitzt neben seiner antimykotischen auch eine antibakterielle Aktivität gegen verschiedene grampositive und gramnegative Keime, die oft zusammen mit Pilzerkrankungen auftreten.
Daneben zeigte sich im Rahmen der klinischen Anwendung eine substanzeigene entzündungshemmende Wirkung, die zu einer raschen Reduktion der Entzündungszeichen, vor allem auch des Juckreizes, führt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Etwa 4% der kutan verabreichten Dosis werden resorbiert. Die systemische Exposition des Organismus ist deshalb sehr gering. In Plasma und Urin sind nur Spuren von Naftifin nachweisbar. Naftifin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei eine Vielzahl antimykotisch unwirksamer Metaboliten entsteht. Diese werden mit einer Halbwertzeit von 2 – 4 Tagen je zur Hälfte mit dem Urin und mit den Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die aus Maus, Ratte und Kaninchen nach einmaliger oraler und subkutaner Gabe von Naftifin ermittelten LD50-Werte liegen um mindestens den Faktor 1000 über der maximalen Substanzmenge, der ein Mensch auch nach großflächiger Behandlung mit Naftifin ausgesetzt werden kann. Auch bei subchronischer Verabreichung wird die Substanz systemisch sehr gut vertragen und ruft keine spezifischen Organschäden hervor. Nur in Dosisbereichen, die für trächtige Muttertiere bereits toxisch waren, wurde eine geringgradige embryotoxische Wirkung beobachtet. In den durchgeführten in vitro – und in vivo – Mutagenitätsstudien zeigte Naftifin kein mutagenes Potential.
Studien zur Anwendung von Naftifin während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen nicht vor. Bei der Prüfung von Naftifin am hautgesunden Probanden ergaben sich keinerlei Hinweise auf mögliche Phototoxizität oder Photosensibilisierung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Sorbitanstearat, Cetylpalmitat, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Exoderil 1 % – Creme sollte unverdünnt und nicht mit anderen externen Zubereitungen vermischt appliziert werden, da durch eine Reduktion der Wirkstoffkonzentration die Wirksamkeit verschlechtert werden könnte.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 4 Wochen bei Lagerung nicht über 25°C.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tube mit Kunststoffverschluss zu 5 g, 15 g und 30 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–17911
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.11.2011
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2021
Mehr Informationen über das Medikament Exoderil 1% - Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-17911
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich