Fachinformation - esto-gast Flüssigkeit zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
esto-gast Flüssigkeit zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml enthalten:
0,0041 g Citronellöl (Citronellae aetheroleum), 0,0041 g Muskatsamenöl (Myristicae fragrantis aetheroleum), 0,0028 g Zimtöl (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum) und 0,0021 g Nelkenöl (Caryophylli floris aetheroleum).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 70-75 Vol% Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, aromatisch nach Zitronen riechende Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion bei leichten Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl und Blähungen sowie bei leichten krampfartigen Beschwerden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
esto-gast wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
2 - 3mal täglich 2 ml
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Mittels beigefügten Messbechers werden 2 ml entnommen und in 1 - 2 Teelöffel Wasser verdünnt eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 70-75 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1,2 g pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangerenbzw. Stillenden sowie bei Kindern und bei Personen mit erhöhtem Risiko,. auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Der Kontakt mit Augen, Schleimhäuten und offenen Wunden sollte vermieden werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Reizungen an Haut und Schleimhäuten wurden beobachtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, ATC-Code: A03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt. Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des Arzneimittels.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Schraubverschluss und Ausgussring aus PE und graduiertem Messbecher aus PP.
Originalpackungen mit 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
w. feldhoff & comp. arzneimittel gmbh
Hans-C.-Wirz-Str. 2, DE-99867 Gotha
Tel. +49 (0) 3621-30 600
Fax: +49 (0) 3621-30 60 43
e-mail: info@feldhoff-vital.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00155
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 16.04.2013
10. STAND DER INFORMATION
09.2019
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig