Fachinformation - Esberitox - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esberitox® Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 Tablette enthält:
3,2 mg Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 4-9:1) aus einer Mischung von Färberhülsenwurzelstock (Baptisiae tinctoriae rhizoma), Purpursonnenhutwurzel (Echinaceae purpureae radix), Blassfarbener Sonnenhutwurzel (Echinaceae pallidae radix) und Lebensbaumspitzen und -blättern (Thujae occidentalis herba) im Verhältnis 4,92 : 1,85 : 1,85 : 1.
Auszugsmittel Ethanol 30 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 170,6 mg wasserfreie Lactose, 91,5 mg Sucrose (Saccharose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, beige-braune Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung und Prophylaxe rezidivierender Infekte im Bereich der Atemwege.
Esberitox Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 3 Tabletten
Kinder von 7-11 Jahren: 3-mal täglich 2 Tabletten
Kinder von 4-6 Jahren: 3-mal täglich 1 Tablette
Kinder unter 4 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit einnehmen oder im Mund zergehen lassen.
Die Behandlung sollte bei den ersten Zeichen eines Infektes begonnen werden.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 10 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die kontinuierliche Einnahme von Esberitox Tabletten darf 8 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Färberhülsenwurzelstock, Lebensbaumspitzen und –blätter, Sonnenhutwurzel, Purpursonnenhutwurzel) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Esberitox Tabletten oder gegen eine andere Pflanzenart aus der Familie der Korbblütler.
- fortschreitende Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Sarkoidose; Autoimmunerkrankungen wie Kollagenosen, multiple Sklerose; erworbene Immunabwehrschwächen wie Aids-Erkrankungen, HIV-Infektionen; Immunsuppression z.B. durch Zytostatikatherapie oder immunsuppressive Behandlung z.B. nach Transplantationen; hämatologische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems wie Leukämie oder Agranulozytose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Aufgrund des möglichen Auftretens anaphylaktischer Reaktionen sollten Patienten mit atopischer Prädisposition vor der Anwendung von Esberitox Tabletten einen Arzt aufsuchen.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 170,6 mg wasserfreie Lactose und 91,5 mg Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, hereditären Fructose-Intoleranz, Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut beschrieben wurden (Schwindel, Blutdruckabfall), kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit gemäß MeDRA-Konvention
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Blutdruckabfall
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zytokine und Immunmodulatoren ATC-Code: L03AX
Esberitox Tabletten wirken als unspezifisches Immunstimulans. Klinische Studien zeigten eine Abschwächung der Symptomatik sowie Verkürzung der Krankheitsdauer bei viralen Erkältungskrankheiten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten aus Untersuchungen zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung sowie zur Genotoxizität lassen keine besonderen Risiken erkennen. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Lactose-, Magnesiumstearat, Macrogol, Saccharose
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVdC//Aluminium - Blisterpackung
Packungsgrößen: 20, 60, 100, 200 und 1000 (10x100 Stück, Bündelpackung) Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entfällt
7. INHABER DER ZULASSUNG
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter, Deutschland
Telefon: +495341 307-0
Vertrieb:
Medice Arzneimittel GmbH
Dornbacher Straße 49/1
1170 Wien, Österreich
E-Mail: info@medice.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 1-23191
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26.08.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.04.2004
10. STAND DER INFORMATION
04/2026
11. REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.