Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Erycytol Depot 1 mg - Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erycytol Depot 1 mg-Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Hydroxocobalamin (Vitamin B12a) in wässriger Lösung. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,5 mg Natriumhydroxid, 8 mg Natriumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Erycytol-Ampullen beinhalten eine klare, rote Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Erycytol wird angewendet bei Erwachsenen bei
– Vitamin B12-Mangelerscheinungen wie perniziöse Anämie und anderen makrozytären Anämien.
– Neuritiden, Neuralgien.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Dauerbehandlung der perniziösen Anämie genügt im Allgemeinen 1 Injektion von 0,5 mg Hydroxocobalamin alle 5 bis 6 Wochen.
Bei neurologischen Indikationen wird 1 mg Hydroxocobalamin 2– bis 3-mal wöchentlich, in schweren Fällen auch täglich injiziert.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Erycytol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Orale Antidiabetika des Biguanidintyps und p-Aminosalicylsäure können mit der Resorption des Vitamin B12 interferieren.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Von Vitamin B12 sind keine mutagenen oder teratogenen Eigenschaften bekannt. Erycytol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Vitamin B12 tritt in die Muttermilch über. Erycytol kann während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Erycytol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Blutbildveränderungen (Polyzythämie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen mit juckendem Exanthem bis zur anaphylaktischen Reaktion.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit Hydroxocobalamin wurde bisher noch nicht beobachtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika
ATC-Code:
Pharmakodynamische Wirkungen
Hydroxocobalamin zählt zur Gruppe der Corrinoide, die Kobalt als Zentralatom enthalten.
Vitamin B12 ist ein essentieller Faktor für normales Wachstum, eine ungestörte Hämatopoese und die Reifung epithelialer Zellen, speziell des Intestinaltraktes.
Vitamin B12-Mangel äußert sich vorwiegend als perniziöse Anämie. Cobalamine spielen im Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel sowie im Aminosäurenstoffwechsel eine wichtige Rolle. Die Ursache für ein Vitamin B12-Defizit ist meistens die ungenügende Bildung des „intrinsic factor“ in der Magenmukosa, der für die Resorption im Ileum unerlässlich ist. Resorptionsstörungen treten meist nach Gastrektomie, Gastroenterotomie oder bei Autoimmunantikörperbildung auf. Mangelsituationen können auch infolge von Dünndarmdivertikulose und Darmparasiten auftreten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verteilung
Das resorbierte und nicht im Körper zirkulierende Cobalamin wird zu einem großen Teil in der Leber gespeichert.
Bei parenteraler Applikation wird Vitamin B12 an Transcobalamin II gebunden. Die Halbwertszeit des an Transcoboalamin gebundenen Vitamin B12 beträgt ca. 1,5 Stunden. Der physiologische Vitamin B12-Plasmaspiegel liegt bei 200 bis 900 pg/ml.
Im Gegensatz zu Cyanocobalamin wird Hydroxocobalamin stärker an Serum- und Gewebseiweiß gebunden, woraus sich die gute Depotwirkung ergibt.
Elimination
Während ein Großteil einer Cyanocobalamindosis innerhalb von 8 Stunden mit dem Harn ausgeschieden wird, dauert dies bei Hydroxocobalamin 3– bis 4-mal länger. Die Halbwertszeit in der Leber liegt bei rund einem Jahr. Hydroxocobalamin wird hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid
Essigsäure
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weißglasampullen in Packungen zu 3 × 1 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER
12.254
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 1963
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Oktober 2011
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2018
Mehr Informationen über das Medikament Erycytol Depot 1 mg - Ampullen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12254
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich