Fachinformation - Erdotek 225 mg - Granulat
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erdomed® 225 mg - Granulat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
225 mg Granulat in Portionsbeuteln zur Zubereitung einer Lösung zum Einnehmen
Aktive Substanz
1 Portionsbeutel beinhaltet 225mg Erdostein.
Sowie Saccharose, Natriumbenzoat und Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Beschreibung des Produktes: feines, weißes Pulver mit angenehmen Geruch und Geschmack
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Erdomed 225 mg – Granulat wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder ungenügend expektoriert werden kann, wie akute Bronchitis, akute Schübe einer chronischen Erkrankung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Personen
Bei Erwachsenen wird ein Portionsbeutel (225 mg) zweimal täglich empfohlen. Die maximale Tagesdosis beträgt 600 mg Erdostein. Der Inhalt des Portionsbeutels soll in einem Glas Wasser aufgelöst getrunken werden.
Kinder und Jugendliche
Erdomed darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3)
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Erdomed aufgrund des Fehlens klinischer Daten nicht anzuwenden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis auf einen Portionsbeutel täglich zu reduzieren.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Creatinin Clearance >25ml/min ist keine Dosisanpassung notwendig. Aufgrund fehlender klinischer Daten ist Erdomed für Patienten mit einer Creatinin Clearance <25ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Der Inhalt des Portionsbeutels wird in ausreichend Wasser, Fruchtsaft oder Tee durch gründliches Umrühren gelöst und vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Eine Verbesserung sollte nach 3 Tagen feststellbar sein. Sollte dies nicht der Fall sein, so wäre die Therapie zu überdenken. Die Dauer der Anwendung sollte nicht länger als 10 Tage dauern.
4.3 Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegen Erdostein, Substanzen mit freien SH-Gruppen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, ist die Gabe von Erdomed kontraindiziert. Da das Produkt eine Homocystein-Quelle darstellt, ist es nicht bei Homocysteinurie anzuwenden, da es hier keine ausreichenden Daten gibt. Gilt v.a. für Patienten die unter angeborenen Störungen im Aminosäuremetabolismus leiden, speziell Patienten, die eine Methionin-freie Diät einhalten müssen.
Erdomed darf nicht angewendet werden:
- In Kindern und Jugendlichen
- Bei Phenylketonurie (gilt nur für die oralen Darreichungsformen und Suspension, da diese Aspartam enthalten).
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 25 ml/min).
- bei aktivem peptischem Ulkus
- bei schwerer Leberinsuffizienz
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls sich Anzeichen und Symptome einer Hypersensitivitätsstörung zeigen, muss die Anwendung von Erdomed sofort abgebrochen werden.
Zur Beachtung bei der Behandlung von Diabetikern:
Eine Dosis (1 Beutel) beinhalten 4 g Saccharose entsprechend 0,34 BE.
Bei vorhandenem Diabetes sollte dies bei Einhaltung einer niedrigkalorischen Diät berücksichtigt werden. Durch den Gehalt von Saccharose sollte Erdomed mit Vorsicht bei Fruktoseintoleranz, Galaktose-, und Glukosemalabsorptionssyndrom und bei fehlendem Sucrase-Isomaltase Enzym angewendet werden.
Da das Arzneimittel Natriumbenzoat enthält kann es zu allergischen Reaktionen (auch verzögert) kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Infektionen der Atemwege und COPD zur Verwendung kommen, bekannt (zum Beispiel Theophyllin, Bronchodilatantien, Ampicillin, Amoxicillin, Bacampicillin, Ciprofloxacin und Cotrmoxazol). Erdostein verstärkt den Effekt einiger Antibiotika (z.B. Amoxicillin, Ampicillin), was therapeutischen Nutzen haben kann. Ein synergistischer Effekt mit Budesonid und Salbutamol konnte bewiesen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Antitussiva ist nicht anzuraten, da es zu einem Sekretstau im Bronchialbaum mit erhöhtem Risiko einer Superinfektion oder eines Bronchospasmus kommt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind nicht genügend Studien zur Anwendung von Erdostein in Schwangeren vorhanden. Aus Tierversuchen ergeben sich keine Anhaltspunkte für einen schädigenden Einfluss von Erdostein auf die embryonale Entwicklung. Da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und nicht bekannt ist, ob Erdostein in die Muttermilch übertritt, soll Erdomed nicht an Schwangere oder stillende Mütter gegeben werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es liegen keine Hinweise auf nachteilige Effekte von Erdostein auf die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000,<1/100), selten (≥1/10.000,<1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten (<1/10.000): Kopfschmerzen NNB
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten (<1/10.000): Erkältungssymptome, Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten (<1/10.000): Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall von breiiger Konsistenz, Oberbauchbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (<1/10.000): Urtikaria, Erythem, Ekzem
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es ist bislang kein Fall einer Überdosierung mit Erdomed bekannt. Bei Dosierungen die über die Dosis von 1200 mg/Tag hinausgehen, können Schwitzen, Schwindel und Hitzewallungen auftreten. Symptomatische Therapie und allgemeine unterstützende Therapien sollten im Falle einer Überdosierung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytikum, Expektorans, Bronchoprotektive Substanz ATC Code: R05CB15.
Erdostein ist ein Mukolytikum, das nach oraler Anwendung die Zähigkeit der Bronchialsekrete verringert, deren Expektoration erleichtert und dadurch die Ventilation verbessert. Aufgrund seiner reduktiven Eigenschaften kann Erdostein weiters die Entstehung freier (Sauerstoff) Radikale verhindern, wodurch die Aktivität des alpha-1-Antitrypsins erhalten und somit eine Überaktivität des Enzyms Elastase antagonisiert wird.
Erdostein besitzt zwei Schwefelatome, welche nach metabolischer Spaltung in der Leber als freie Sulfhydrylgruppen vorliegen. Pharmakologische Studien zeigten, dass Erdostein seine mukolytischen und antioxidativen Eigenschaften erst nach der metabolischen Freisetzung dieser Sulfhydrylgruppen entfaltet.
Die Zähigkeit der Bronchialsekrete hängt hauptsächlich vom Vernetzungsgrad der darin enthaltenen Glykoproteine ab, die über Disulfidbrücken miteinander verknüpft sind. Die freien Sulfhydrylgruppen brechen durch chemische Reduktion die strukturstabilisierenden Disulfidbrücken der Glykoproteine auf und verringern so die Viskosität der Bronchialsekrete. Der dadurch verflüssigte Bronchialschleim kann leichter abgehustet werden. Die Verflüssigung des hochviskösen Bronchialschleims führt zu einer besseren Penetration von Amoxicillin in den Bronchialschleim und einer schnelleren Wirksamkeit des Antibiotikums.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Metabolisierung
Erdostein wird nach oraler Einnahme im Gastrointestinaltrakt rasch resorbiert und in der Leber zu mindestens 3 aktiven Metaboliten metabolisiert: Metabolit I (N-Thiodiglykolyl-Homocystein), Metabolit II (N-Acetyl-Homocystein) und Metabolit III (Homocystein). Diese Metaboliten enthalten freie SH-Gruppen.
Die maximale Plasmakonzentration der unveränderten Substanz sowie der aktiven Metaboliten wird nach 1 – 3 Stunden erreicht. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme treten die maximalen Plasmaspiegel etwas später auf. Die maximale Plasmakonzentration und das Ausmaß der Resorption werden nicht beeinflusst.
Elimination
Die Elimination von Erdostein und seiner Metaboliten erfolgt vorwiegend renal als Sulfate und zu einem geringen Teil fäkal. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit liegt bei 1 – 2 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten weisen eine geringe Toxizität von Erdomed aus.
Chronische Toxizität
Untersuchungen an 2 Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem halben Jahr zeigten keine toxikologischen Befunde bis zu den oralen Höchstdosen, die dem 15- bis 17fachen der humantherapeutischen maximalen Tagesdosis entsprachen.
Mutagenität
Mutagenitätstests in vitro und in vivo ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Erdostein mit und ohne Metabolisierung.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit oralen Höchstdosen, die 58- bis 77fach über der humantherapeutischen maximalen Tagesdosis lagen, führten zu keinen Anzeichen eines teratogenen, embryotoxischen oder fertilitätsbeeinträchtigenden Risikos. Bei der Ratte wurden Dosen bis 1000 mg/kg und bei Kaninchen Dosen bis 250 mg/kg angewandt, ohne Hinweise auf maternale oder embryotoxische Effekte.
Kanzerogenität
Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität von Erdostein durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, Aspartam, Natriumbenzoat, Carboxymethylstärke Natrium und Zitronenaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung
Beschreibung: Feines, weißes Pulver mit charakteristischem angenehmen Geruch und Geschmack. Packungsinhalt: Papier-AluminiumPolyethylen, thermoversiegelter Portionsbeutel, Faltschachtel Packungsgröße: 30 Portionsbeutel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine
7. INHABER DER ZULASSUNG
Angelini Pharma Österreich GmbH
Obere Donaustraße 25
1020 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
1-25319
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.03.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.10.2013
10. STAND DER INFORMATION
11/2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig