Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Epirubicinhydrochlo­rid Hikmaund wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicinhydrochlo­rid Hikmabeachten?

• 3. Wie ist Epirubicinhydrochlo­rid Hikma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Epirubicinhydrochlo­rid Hikma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Epirubicinhydrochlorid Hikma und wofür wird es angewendet?

Epirubicinhydrochlo­rid Hikma ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Die Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Krebs wird manchmal Chemotherapie genannt.

Epirubicinhydrochlo­rid wird alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet. Wie es angewendet wird, hängt von der behandelten Erkrankung ab. Epirubicinhydrochlo­rid Hikma wird eingesetzt zur Behandlung von: – Brustkrebs

– fortgeschrittenem Eierstockkrebs

– Magenkrebs

– kleinzelligem Bronchialkarzinom

Epirubicin wird außerdem eingesetzt, um dem Wiederauftreten eines Blasenkrebses nach einer Operation vorzubeugen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicinhydrochlorid Hikma beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen einen ähnlichen Stoff in der Vergangenheit reagiert haben,

• – wenn Sie weniger Blutzellen als normal haben. Ihr Arzt wird dies überprüfen,

• – wenn Sie mit hohen Dosen anderer Antikrebs-Arzneimittel behandelt wurden, die zur selben Gruppe wie Epirubicin gehören (genannt Anthrazykline), einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin.

Diese haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Wirkungen auf das Herz),

• – wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen hatten oder haben,

• – wenn Sie schwere Leberprobleme haben,

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen, – wenn Sie eine schwere Infektion haben.

Wenn es intravesikal (direkt in die Blase) gegeben wird, sollte Epirubicin nicht angewendet werden,

• – wenn der Krebs die Blasenwand durchbrochen hat,

• – wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben,

• – wenn Sie Schmerzen oder eine Entzündung in Ihrer Blase haben,

• – wenn Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Blase einzuführen,

• – wenn eine große Urinmenge in der Blase übrig bleibt, nachdem Sie versucht haben, Sie zu entleeren, – wenn Blut in Ihrem Urin ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Epirubicinhydrochlo­rid Hikma anwenden,

• – um sicherzustellen, dass die Anzahl Ihrer Blutzellen nicht zu stark abfällt. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen.

• – wenn Sie eine schwere Entzündung oder Geschwüre in Ihrem Mund haben,

• – um denHarnsäurespiegel in Ihrem Blut zu überprüfen. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

• – um zu überprüfenh, ob Blut in Ihrem Urin vorzufinden ist. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

• – wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

• – wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

• – um sicherzustellen, dass Ihr Herz richtig arbeitet. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren,

• – wenn Sie eine Bestrahlungsthe­rapie der Brustregion erhalten haben oder erhalten,

• – wenn Sie planen, eine Familie zu gründen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind.

Anwendung von Epirubicinhydrochlorid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, insbesondere die folgenden Arzneimittel:

• – Arzneimittel, die Ihre Herzfunktion beeinflussen können wie z.B. Kalziumkanalblocker (z. B.

Verapamil, Nifedipin und Diltiazem),

• – andere Krebsarzneimittel wie z. B. Doxorubicin, Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin sowie Cyclophosphamid und Strahlentherapie

• – Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinflussen können wie z. B. Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Schlafstörungen) und Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

• – Trastuzumab; Epirubicin sollte innerhalb von 27 Wochen nach Trastuzumab-Behandlung nicht angewendet werden

• – Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen)

• – Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsarten eingesetzt werden)

• – Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen sowie bei einigen Formen der Leberentzündung eingesetzt wird)

• – Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen)

• – Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin eingesetzt wird, um das Risiko von Herzproblemen zu reduzieren)

• – Dexverapamil (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Herzerkrankungen eingesetzt wird)

Wenn Sie eine Impfung bekommen sollen, sagen Sie bitte vorher Ihrem Arzt, dass Sie mit Epirubicin behandelt werden, damanche Impfstoffe (Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe) schwere Nebenwirkungen hervorrufen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Wegen des Risikos von Geburtsfehlern sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Epirubicin wirksame Empfängnisver­hütungsmaßnah­men treffen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Epirubicin dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männlichen Patienten wird empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten zu lassen.Außerdem sollten männliche Patienten während der Behandlung mit Epirubicin effektive Maßnahmen zur Verhütung anwenden.

Sowohl Männer als auch Frauen sollten während der Behandlung mit Epirubicin und bis zu sechs Monate nach Beendigung der Behandlung mit Epirubicin eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit

u ' ' und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie können sich krank fühlen oder krank sein, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wurde. Deshalb müssen Sie besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.

Epirubicinhydrochlorid Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und ist damit praktisch „natriumfrei“.

3. Wie ist Epirubicinhydrochlorid Hikma anzuwenden?

Die Dosis des Arzneimittels, die Ihnen gegeben wird, hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung, Ihrer Gesundheit, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten und welche anderen Arzneimittel Sie möglicherweise einnehmen, ab. Die Anwendungsdauer hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab.

Als Injektion oder InfUsion in eine Vene

Das Arzneimittel kann Ihnen als Injektion in eine Vene über 3–5 Minuten verabreicht werden. Es kann auch mit Glucose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt werden, bevor es langsam, üblicherweise über einen Tropf in eine Vene über 30 Minuten gegeben wird. Möglicherweise wird Ihnen eine weitere Dosis dieses Arzneimittels nach 3 Wochen gegeben.

Als direkte Gabe in die Blase (intravesikale Gabe)

Das Arzneimittel kann direkt in die Blase über einen Katheter verabreicht werden. Wenn diese Methode angewendet wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit der Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Die Lösung sollte nach Verabreichung 1 Stunde in der Blase verbleiben. Sie werden gelegentlich Ihre Lage verändern müssen, damit das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase gleichmäßig erreicht.

Wenn Sie Ihre Blase entleeren, nachdem das Arzneimittel gegeben worden ist, sollten Sie Sorge dafür tragen, dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt kommt, waschen Sie das betroffene Gebiet gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.

Während Sie Epirubicin erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient dazu, die Auswirkungen des Arzneimittels zu kontrollieren. Ihr Arzt wird außerdem regelmäßige Untersuchungen darüber durchführen, wie Ihr Herz arbeitet.

Wenn das Arzneimittel einem Beutel mit Flüssigkeit zur Injektion oder zur Gabe in die Blase zugesetzt wurde, sollte dieser mit der Stärke und dem Volumen des Arzneimittels und der Zeit, nach der es nicht mehr verwendet werden darf, gekennzeichnet se­in.

Da dieses Arzneimittel üblicherweise während eines Krankenhausau­fenthaltes gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten, dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicinhydrochlo­rid Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Verabreichung von Epirubicin als Infusion in eine Vene eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da es sich hierbei um schwerwiegende Nebenwirkungen handelt; Sie benötigen vielleicht dringende ärztliche Hilfe oder eine stationäre Behandlung:

• wenn es Rötungen, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle gibt. Eine Rötung kann häufig auftreten.
• wenn Sie Beschwerden von Herzproblemen/Her­zversagen haben wie Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Schwellung an den Sprunggelenken (Ödem), anomaler Herzrhythmus (Diese Wirkungen können noch mehrere Wochen, Monate oder Jahre nach Abschluss der Behandlung auftreten). Diese Nebenwirkungen sind selten.
• wenn Sie eine starke allergische Reaktion haben mit Beschwerden einschließlich Schwächegefühl, Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung und Atembeschwerden oder pfeifendes Atemgeräusch. In manchen Fällen kann es zum Kollaps kommen. Diese Nebenwirkung tritt selten auf.
• Mangel an Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen oder bluten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mangel an weißen Blutkörperchen (was die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöht; Symptome sind Fieber, starke Erkältungen, Halsentzündung und Geschwüre im Mund)
• Mangel an roten Blutkörperchen, was zu folgenden Symptomen führen kann: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung, Blässe und Schwindel
• Haarausfall (Alopezie) – dieser kann sehr schwer sein. Kein Bartwachstum bei männlichen Patienten. Nach Ende des Behandlungszyklus wir Ihr Haar normalerweise wieder normal wachsen.
• rote Verfärbung des Harns 1 – 2 Tage nach der Verabreichung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Dehydration
• Hitzewallungen
• Entzündung und Rötung des Mundes mit Geschwüren
• Entzündung der Speiseröhrenschle­imhaut
• Krankheitsgefühl und -zustand (Übelkeit und Erbrechen)
• Durchfall
• Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Venenentzündung (Phlebitis), eventuell in Verbindung mit Blutgerinnseln (Thrombophlebitis), die sich möglicherweise mit Schmerzen und/oder Schwellung an den Armen oder Beinen präsentiert.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Unwohlsein
• Schwächegefühl
• abnorme Leberwerte, die im Rahmen von Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Herzerkrankungen: abnormales EKG (Elektrokardi­ogramm, die elektrische Aufzeichnung ihrer Herzaktivität), Arrhythmien oder unregelmäßiger Herzschlag (schnell, langsam oder unregelmäßig), Herzmuskelerkran­kung
• Hautausschlag, allgemein bekannt als Nesselsucht (Urtikaria)
• Ausfall der Regelblutungen (Amenorrhö)
• verringerte Anzahl von Spermien bei männlichen Patienten (Azoospermie)
• Hitze- oder Kältegefühl (Fieber oder Schüttelfrost)
• Leukämie (akute lymphozytäre oder akute myeloische) kann bis zu drei Jahre nach der Behandlung auftreten
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut – kann Teil eines durch den Zerfall des Tumors ausgelösten Syndroms sein. Ihr Arzt wird zur Kontrolle Blutuntersuchungen durchführen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Lungenentzündung
• Blutung und zu geringe Versorgung des Gewebes mit Sauerstoff als Folge einer Myelosuppression
• Augenentzündung (Konjunktivitis und Keratitis)
• stärkere Pigmentierung der Haut und der Nägel
• Lichtempfindlichke­it
• Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen
• Rötung der Haut (Erytheme)
• Überempfindlichkeit bei Strahlentherapie

Nebenwirkungen nach Injektion von Epirubicin in die Blase

Nach Injektion von Epirubicin in die Blase (intravesikal) gelangt nur eine geringe Menge des Arzneimittels in den Körper. Daher treten die oben angegebenen Nebenwirkungen nur selten auf. Es kann aber zur Entzündung und Infektion der Blase kommen, was zu Beschwerden, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen führen kann. Im Harn kann Blut enthalten sein. Diese Nebenwirkungen kommen in den meisten Fällen wieder zum Verschwinden. Wenn Sie bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Bei Verabreichung von Epirubicin in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, kommt es in manchen Fällen nach Abschluss der Behandlung zu einer sekundären Leukämie. Diese Nebenwirkung tritt jedoch selten auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Epirubicinhydrochlorid Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzulänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Epirubicinhydrochlo­rid sollte, wenn es entweder mit 5 %iger Glucose- oder 0,9 %iger

Natriumchlori­dlösung verdünnt wurde, normalerweise nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Bei Kühlschranktem­peratur kann die Injektionslösung gelieren. Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (15 bis 25 °C) wird das gelierte Produkt wieder leicht viskös bis flüssig.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich den letzten Tag des Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlo­rid

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

Wie Epirubicinhydrochlorid Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicinhydrochlo­rid liegt in Form einer Injektionslösun­g vor.

Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 Milligramm (mg) Epirubicinhydrochlo­rid. Das Arzneimittel wird in Glasbehältnissen, genannt Durchstechflaschen, geliefert, die 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) und 200 mg (100 ml) Epirubicinhydrochlo­rid enthalten.

Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um bei Bruch der Flasche die Gefahr des Auslaufens zu verringern, diese werden als ONCO-TAINTM bezeichnet.

Die Durchstechflaschen sind in einzelnen Packungen zu 5 ml, 25 ml, 50 ml oder 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacéutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A e 8 B-Fervenga

2705–906 Terrugem-SNT

Portugal

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire

CV31 3RW

Großbritannien

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22–11

1316 BN, Almere

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – Epirubicinhydrochlo­rid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung

Belgien – Epirubicin Hikma Farmacéutica 2 mg/ml

Zypern – Hospira Epirubicin Hydrochloride

Dänemark – Epirubicin Hospira

Finnland – Epirubicin Hospira

Deutschland – Epirubicinhydrochlo­rid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung

Italien – Epirubicina Hikma 2 mg/ml Soluzione Iniettabile

Luxemburg – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml

Portugal – Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solucäo injectável

Spanien – Epirubicina Hispafarma 2 mg/ml solución inyectable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

WICHTIG: Beziehen Sie sich vor der Verschreibung auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Zur intravenösen Injektion und intravesikalen Applikation

Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH, einschließlich Natriumbikarbonat enthaltender Lösungen, sollte vermieden werden, da er zur Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die Verdünnungslösun­gen, die unter “Verdünnungsan­leitung“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.

Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. (Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet).

Verdünnungsanleitung

Die Injektion kann über den Zuspritzanschluss einer freilaufenden intravenösen Kochsalzinfusion gegeben werden. Sofern die Injektion nach Verdünnung verabreicht wird, müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden:

Epirubicinhydrochlo­rid Injektionslösung kann unter aseptischen Bedingungen mit Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % verdünnt werden und als intravenöse Infusion gegeben werden. Die Infusion muss unmittelbar vor Anwendung zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmit­tel und unverbrauchte Reste der Durchstechflasche müssen sofort entsorgt werden.

Sichere Handhabung

Dies ist ein Zytostatikum, bitte befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien zum sicheren Umgang mit/zur Entsorgung von Zytostatika.

Lagerung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Bei Gebrauch: Epirubicinhydrochlo­rid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung kann wie oben beschrieben weiter verdünnt werden. Die Infusionslösung ist bei Lagerung in PVC-Infusionsbeuteln nach Zubereitung unter vollständig kontrollierten aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur für 14 Tage oder bei 2°C – 8°C für 28 Tage unter Lichtausschluss chemisch stabil. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt jedoch umgehend verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeit und -bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C betragen.

Mehr Informationen über das Medikament Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26580
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo, Fervenca Nr8. 8A e 8B -, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal