Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Encepur 0,5 ml Injektionssus­pension in einer Fertigspritze Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzepha­litis Virus

(FSME-Impfstoff)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Encepur 0,5 ml und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten?

• 3. Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Encepur 0,5 ml und wofür wird es angewendet?

Encepur 0,5 ml ist ein Impfstoff, der das inaktivierte Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME) Virus enthält.

Encepur 0,5 ml ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).

Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich übertragen wird. Die Impfung ist angezeigt insbesondere bei Personen, die sich ständig oder vorübergehend in FSME Gebieten aufhalten.

Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (körpereigenes Abwehrsystem gegen Infektionen) anregen, einen Schutz gegen Erkrankungen aufzubauen.

Encepur 0,5 ml kann die Krankheit, vor der sie schützt, nicht verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen, schützt Encepur 0,5 ml möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Nur Encepur 0,25 ml für Kinder darf Kleinkindern und Kindern von 1–11 Jahren verabreicht werden. Es sind die nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten?

Encepur 0,5 ml darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile, Spuren oder Produktionsrückstände dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie an einer akuten behandlungsbedürfti­gen Erkrankung leiden. Sie dürfen frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.

• – wenn bei Ihnen nach einer Encepur 0,5 ml Impfung Komplikationen aufgetreten sind. In diesem Fall dürfen Sie keine Impfung mit dem gleichen Impfstoff erhalten bis die Ursache für diese Komplikationen geklärt ist. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Encepur 0,5 ml angewendet wird.

• – Üblicherweise besteht im Zusammenhang mit der Immunisierung mit Encepur 0,5 ml kein erhöhtes Risiko für Personen, die basierend nur auf einer Befragung oder eines positiven Hauttests als „allergisch auf Hühnereiweiß“ eingestuft werden.

• – Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach einer Impfung immer geeignete medizinische Behandlungsmaßnah­men sowie Überwachungsmöglichke­iten verfügbar sein.

• – Der Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß verabreicht werden.

• – Eine unabsichtliche intravasale Verabreichung (in ein Blutgefäß) kann Schockreaktionen hervorrufen. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

• – Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

• – Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Impfung mit Encepur 0.5 ml sorgfältig prüfen, wenn bei Ihnen schwere neurologische Beschwerden vorliegen.

• – Encepur 0,5 ml ist nicht zur Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bestimmt.

• – Die FSME Impfung bietet keinen Schutz gegen andere durch Zecken übertragene Krankheiten (z.B. Lyme-Borreliose/Er­krankung), auch wenn diese gleichzeitig übertragen werden.

• – Personen mit einem geschwächten Immunsystem, z.B. aufgrund einer HIV Infektion oder Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, können möglicherweise nicht vollständig von Encepur 0,5 ml profitieren.

• – Fertigspritze ohne fixer Nadel: Wenn Sie überempfindlich gegenüber Latex sind, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffes. Die Verschlusskappe der Spritze enthält kein Naturkautschu­klatex, allerdings ist eine sichere Anwendung von Encepur 0,5 ml bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt worden.

• – Fertigspritze mit fixer Nadel: Die Nadel-Schutzkappe ist aus Naturkautschuk und enthält Latex, was schwere allergische Reaktionen bei Latex empfindlichen Personen auslösen kann.

Anwendung von Encepur 0,5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes kann eingeschränkt oder in Frage gestellt sein, wenn der Impfstoff zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die körpereigene Immunabwehr gegen Infektionen (immunosuppressive Therapie) schwächen.

Bei der Verabreichung von mehr als einem Impfstoff müssen unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige in Abschnitt 4. beschriebene Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Encepur 0,5 ml enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin und Neomycin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch auf einen dieser Inhaltsstoffe sind.

3. Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie Sie diese Impfung erhalten sollen. Es sind die nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

Es wird eine Dosis Encepur 0,5 ml bei Personen ab 12 Jahren verabreicht.

Encepur 0,5 ml wird insgesamt in drei getrennten Impfungen verabreicht, vorzugsweise wird damit während der kälteren Monate begonnen, um einen Schutz während des risikoreichen Zeitraums (Frühling/Sommer) zu erreichen. Der Impfstoff ist entsprechend einem der zwei folgenden Impfschemas zu verabreichen.

Konventionelles Impfschema (bevorzugtes Impfschema)

Impfung	Impftermin
Erste Dosis	Tag der Wahl
Zweite Dosis	14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Impfung
Dritte Dosis	9 bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
Erste Auffrischungsim­pfung	3 Jahre nach der dritten Dosis
Weitere Auffrischungsim­pfungen Personen im Alter von 12 – 59 Jahren: Personen ab 60 Jahren	alle 5 Jahre alle 3 Jahre

Die zweite Dosis kann 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden (beschleunigtes konventionelles Impfschema).

Schnellschema (im Fall eines sofort benötigten Schutzes)

Impfung	Impftermin
Erste Dosis	Tag der Wahl
Zweite Dosis	7 Tage nach der ersten Impfung
Dritte Dosis	21 Tage nach der ersten Impfung
Erste Auffrischungsim­pfung	12–18 Monate nach der dritten Dosis
Weitere Auffrischungsim­pfungen Personen im Alter von 12 – 59 Jahren: Personen ab 60 Jahren	alle 5 Jahre alle 3 Jahre

Sie werden darüber informiert, wann Sie zur nächsten Encepur 0,5 ml Impfung wiederkommen sollen.

Wenn nötig kann das Impfschema flexibler sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Falls Sie ein geschwächtes Immunsystem (z.B. verursacht durch eine immunosuppressive Therapie) haben, müssen Ihre Antikörperspiegel untersucht und, sofern notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreicht werden.

Encepur 0,5 ml kann als Auffrischdosis verwendet werden, wenn die Grundimmunisierung (3 Dosen) mit einem anderen FSME Impfstoff erfolgte.

Anwendung bei Kindern

Encepur 0,5 ml ist nicht an Kinder unter 12 Jahren zu verabreichen. Für diese Altersgruppe wird ein FSME Impfstoff für Kinder empfohlen.

Art der Anwendung

Vor Anwendung gut schütteln.

Encepur 0,5 ml wird intramuskulär bevorzugt in den Oberarmmuskel verabreicht.

Falls angezeigt, z.B. im Fall einer hämorrhagischen Diathese (erhöhte Blutungsneigung) kann der Impfstoff subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Encepur 0,5 ml angewendet wurde, als vorgeschrieben

Für den Fall, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis erhalten, sind das Risiko und die Art der Nebenwirkungen nicht bekannt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (1 von 10 Behandelten oder mehr sind betroffen)

• – Kopfschmerzen

• – Muskelschmerzen

• – Schmerzen am Injektionsort

• – allgemeines Unwohlsein

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten ist betroffen)

• – Übelkeit

• – Gelenksschmerzen

• – Rötungen der Haut und Schwellung am Injektionsort

• – Fieber (über 38 °C)

• – grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost) können sich besonders nach der ersten Impfung entwickeln, klingen aber im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden ab

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten ist betroffen)

• – Erbrechen

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, beinhalten:

• – generalisierter Hautausschlag (Hautausschlag, der den gesamten Körper betreffen kann)

• – Schwellungen (meistens am Kopf und Hals/Nacken, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge und Kehle oder an einem anderen Teil des Körpers)

• – krankhafte Atemgeräusche (Stridor, ein schroffer hoher Ton beim Atmen aufgrund verengter/anges­chwollener Atemwege)

• – Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen

• – Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)

• – Abfall des Blutdrucks

• – Reaktionen des Herzens und der Blutgefäße (möglicherweise auch mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)

• – niedrige Blutplättchenwerte, die nur kurzfristig auftreten aber schwerwiegend sein können

Wenn diese Anzeichen und Beschwerden auftreten, entwickeln sie sich üblicherweise sehr rasch nach der Impfung und während Sie sich noch unter ärztlicher Aufsicht befinden. Falls eine dieser Beschwerden nach Verlassen des Arztes auftritt, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, wurden nach Verabreichung von Encepur 0,5 ml berichtet. Diese schließen ein:

• geschwollene Lymphknoten (Drüsen im Hals-/Nackenbereich, Achselhöhlen oder Leistenbeuge)
• Taubheit, Kribbeln
• Muskel- und Gelenksschmerzen im Hals-/Nackenbereich, das auch ein Hinweis auf Meningismus sein kann (Reizung der Gehirnhäute, die auch bei Meningitis (Entzündung der Hirnhäute) auftritt). Diese Beschwerden sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgen ab.
• Schwindel
• Gefühl der Ohnmacht (Benommenheit)
• Ohnmacht
• Durchfall
• Schwellung am Injektionsort (Granuloma) aufgrund einer Entzündung, bisweilen mit Flüssigkeitsan­sammlung
• Ermüdung
• Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die gefroren waren, dürfen nicht verwendet werden!

Vor der Verabreichung muss der Impfstoff visuell auf Partikelbildung oder Verfärbung überprüft werden. Ein Impfstoff mit einem anormalen Aussehen ist zu verwerfen.

Sofort nach Öffnen des Behältnisses verabreichen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Encpur 0,5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: inaktivierter FSME-Virus.

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 1,5 Mikrogramm des inaktivierten FSME (Frühsommer

Meningoenzepha­litis) Virusstamms K23, gezüchtet in primären embryonalen Hühnerzellen, durch Formaldehyd inaktiviert, unter Verwendung von Aluminiumhydroxid als Adjuvans. Ein Adjuvans ist ein Bestandteil des Impfstoffes, das anders als das Antigen (Wirkstoff des Impfstoffes) die Immunantwort auf das Antigen verstärkt (die körpereigene Abwehr gegen Infektionen).

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Der Impfstoff enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin und Neomycin und kann Rückstände von Ei- und Hühnerproteinen enthalten.

Wie Encepur 0,5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Encepur 0,5 ml ist eine weißlich-trübe Injektionssus­pension in einer Fertigspritze.

Packungen zu 1, 10 oder 20 Fertigspritzen mit fixer Nadel (mit einer latexhältigen NadelSchutzkappe) mit 0,5 ml Injektionssus­pension

Packungen zu 1, 10 oder 20 Fertigspritzen (ohne fixer Nadel) mit 0,5 ml Suspension. Die Fertigspritzen verfügen über ein Luer Cone Verschlussystem mit einer Kappe (Styrol-Butadien). Es stehen Packungen mit und ohne beigelegter Verabreichungsnadel zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

2900 Hellerup Dänemark

Hersteller

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Dänemark

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Z.Nr.: 2–00236

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00236
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, 2900 Hellerup, Dänemark