Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Emgecard 2,5 mmol - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emgecard® 2,5 mmol-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat 614,8 mg, entsprechend 60,8 mg (=2,5 mmol) Magnesium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, oblonge Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Behandlung von Magnesium-Mangelzuständen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5 mg) pro kg Körpergewicht. Bei chronischen und schweren akuten MagnesiumMangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen, bis zur Beseitigung des Mangels unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium (9 mg) pro kg Körpergewicht erhöht werden. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren:
3mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 364,8 mg Magnesium).
Kinder von 10 – 14 Jahren:
2mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 243,2 mg Magnesium).
Kinder von 4 – 9 Jahren:
1 bis 2mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 121,6 – 243,2 mg Magnesium).
Kinder unter 4 Jahren:
Über die Anwendung von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollen daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich. (siehe Abschnitt 4.4)
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) dürfen Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten nicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 4.3)
Art der Anwendung
Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Einnahme vor den Mahlzeiten verbessert die Resorption.
Dauer der Anwendung:
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten bei chronischem Magnesiummangel täglich über mindestens 4 Wochen eingenommen werden. Auch eine Dauertherapie mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten (über Jahre) ist bei normaler Nierenfunktion unbedenklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere ausgeschieden wird.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min), Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-MagnesiumAmmoniumphosphatsteine, Struvitsteine).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei leichter und mittlerer Niereninsuffizienz sollte Emgecard nur unter besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen.
Eine laufende Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels ist bei eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten zeitlich 3 – 4 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten haben in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinaltrakt
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100): weiche Stühle oder Durchfall, die sich aber durch Reduzierung der Dosis oder durch ein vorübergehendes Absetzen des Präparates beheben lassen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Müdigkeitserscheinungen bei hochdosierter und lang andauernder Einnahme. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Bei einer oralen Therapie mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten und intakter
Nierenfunktion treten in der Regel auch bei Überdosierung keine
Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von
Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.
Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:
| Mg-PlasmaKonzentration mmol/l | Symptome und unerwünschte Wirkungen |
| >1,5 | Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen |
| >2,5 | ZNS-Depression |
| >3,5 | Hyporeflexie, EKG-Veränderungen |
| >5,0 | beginnende Atemdepression |
| >5,5 | Koma |
| >7,0 | Herzstillstand, Atemlähmung |
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:
Calcium-Injektion i.v. (z.B. 10 – 20 ml 10 % Calciumglukonat-Lösung).
Bei Vorliegen einer leichten Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die
Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden. Magnesium ist dialysabel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Magnesium
ATC-Code: A12CC
Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle.
Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am PhosphatStoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption:
Aus Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten wird Magnesium zu ca. 50 – 60 % in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70 %.
Verteilung:
Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.
Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:
Die Mg-Konzentration im Plasma liegt bei 0,8 – 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Mg sind an Proteine gebunden.
Blut-Liquor-Schranke:
Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transport-System reguliert.
Plazentarschranke:
Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentarschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale Magnesium-Konzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentrationsgradienten.
Muttermilch:
Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO4-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und MagnesiumKonzentration der Muttermilch.
Biotransformation:
Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.
Elimination:
Resorbiertes Mg2+ wird innerhalb von 36 Stunden fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden.
Die renale Rückresorption beträgt 95–100 %, wodurch eine Steuerung des MgHaushaltes im Organismus möglich wird.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über
500 |imol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten ergeben keine für die Anwendung relevanten Hinweise.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Eudragit L, Talk, Dimeticon, Triethylcitrat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Mehr Informationen über das Medikament Emgecard 2,5 mmol - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18610
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich