Emgecard 2,5 mmol - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emgecard® 2,5 mmol-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat 614,8 mg, entsprechend 60,8 mg (=2,5 mmol) Magnesium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, oblonge Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Behandlung von Magnesium-Mangelzuständen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5 mg) pro kg Körpergewicht. Bei chronischen und schweren akuten MagnesiumMangel­zuständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen, bis zur Beseitigung des Mangels unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium (9 mg) pro kg Körpergewicht erhöht werden. Es gelten folgende Dosierungsrichtli­nien für die mittlere Tagesdosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren:

3mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 364,8 mg Magnesium).

Kinder von 10 – 14 Jahren:

2mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 243,2 mg Magnesium).

Kinder von 4 – 9 Jahren:

1 bis 2mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 121,6 – 243,2 mg Magnesium).

Kinder unter 4 Jahren:

Über die Anwendung von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollen daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich. (siehe Abschnitt 4.4)

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) dürfen Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten nicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 4.3)

Art der Anwendung

Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Einnahme vor den Mahlzeiten verbessert die Resorption.

Dauer der Anwendung:

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten bei chronischem Magnesiummangel täglich über mindestens 4 Wochen eingenommen werden. Auch eine Dauertherapie mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten (über Jahre) ist bei normaler Nierenfunktion unbedenklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere ausgeschieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min), Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-MagnesiumAmmo­niumphosphatste­ine, Struvitsteine).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei leichter und mittlerer Niereninsuffizienz sollte Emgecard nur unter besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen.

Eine laufende Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels ist bei eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten zeitlich 3 – 4 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten haben in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Gastrointesti­naltrakt

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100): weiche Stühle oder Durchfall, die sich aber durch Reduzierung der Dosis oder durch ein vorübergehendes Absetzen des Präparates beheben lassen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten (> 1/10000, < 1/1000): Müdigkeitsersche­inungen bei hochdosierter und lang andauernder Einnahme. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzen­tration im Blut erreicht ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Bei einer oralen Therapie mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten und intakter

Nierenfunktion treten in der Regel auch bei Überdosierung keine

Intoxikationser­scheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von

Magnesium und zu Intoxikationser­scheinungen kommen.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:

Calcium-Injektion i.v. (z.B. 10 – 20 ml 10 % Calciumglukonat-Lösung).

Bei Vorliegen einer leichten Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die

Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden. Magnesium ist dialysabel.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mineralstoffe, Magnesium

ATC-Code: A12CC

Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle.

Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am PhosphatStoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Aus Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten wird Magnesium zu ca. 50 – 60 % in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70 %.

Verteilung:

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:

Die Mg-Konzentration im Plasma liegt bei 0,8 – 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Mg sind an Proteine gebunden.

Blut-Liquor-Schranke:

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transport-System reguliert.

Plazentarschran­ke:

Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentarschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale Magnesium-Konzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentration­sgradienten.

Muttermilch:

Die Magnesiumkonzen­tration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO4-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und MagnesiumKonzen­tration der Muttermilch.

Biotransforma­tion:

Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.

Elimination:

Resorbiertes Mg2+ wird innerhalb von 36 Stunden fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden.

Die renale Rückresorption beträgt 95–100 %, wodurch eine Steuerung des MgHaushaltes im Organismus möglich wird.

Patienten mit Niereninsuffi­zienz:

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über

500 |imol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten ergeben keine für die Anwendung relevanten Hinweise.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Eudragit L, Talk, Dimeticon, Triethylcitrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Mehr Informationen über das Medikament Emgecard 2,5 mmol - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18610
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich