Emgecard 2,5 mmol Filmtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emgecard^® 2,5 mmol-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat 614,8 mg,

entsprechend 60,8 mg (=2,5 mmol) Magnesium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, oblonge 18 x 7 mm große Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Behandlung von Magnesium-Mangelzuständen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.

Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5 mg) pro kg Körpergewicht. Bei chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen, bis zur Beseitigung des Mangels unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium (9 mg) pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Allgemein gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren:

3mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 364,8 mg Magnesium).

Kinder und Jugendliche von 10 - 14 Jahren:

2mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 243,2 mg Magnesium). Kinder von 4 - 9 Jahren:

1 bis 2mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 121,6 - 243,2 mg Magnesium).

Kinder unter 4 Jahren:

Über die Anwendung von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollen daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren):

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) dürfen Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Einnahme vor den Mahlzeiten verbessert die Resorption.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), Exsikkose.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Der Elektrolythaushalt sollte engmaschig überwacht werden (Überprüfungen des Wasserhaushalts und der Nierenfunktion), und eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes wird empfohlen (vor allem Untersuchungen auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten zeitlich 2 - 3 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.

Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Dosisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Diuretika (wie Thiazide und Furosemid),
• Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol), - Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin),
• Aminoglykosid-Antibiotika,
• Amphotericin B,
• Foscarnet,
• Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A und Rapamycin), - EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), - Pentamidin.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Magnesium hin. Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten können während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Stillzeit

Magnesium zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern. Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten können während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor. Aufgrund von Langzeiterfahrungen sind keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten haben in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): weiche Stühle oder Durchfall. Diese können die Folge einer hochdosierten oralen Magnesium-Therapie sein. Bei Auftreten störender Durchfälle sollte die Tagesdosis reduziert oder das Präparat vorübergehend abgesetzt werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Müdigkeitserscheinungen bei hochdosierter und lang andauernder Einnahme. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Bei einer oralen Therapie mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten und intakter Nierenfunktion treten in der Regel auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) kann es zur Kumulation von Magnesium mit Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:

Intravenöse Calcium-Injektion (10 - 20 ml 10%ige Calciumgluconat-Lösung); Gabe von Schleifendiuretika, die die renale Elimination von Magnesium erhöhen. Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Magnesium

ATC-Code: A12CC

Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Aus Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten wird Magnesium zu ca. 50 - 60 % in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70 %.

Verteilung:

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem. Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:

Die Mg-Konzentration im Plasma liegt bei 0,8 – 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Mg sind an Proteine gebunden.

Blut-Liquor-Schranke:

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transport-System reguliert.

Plazentaschranke:

Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentaschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale Magnesium-Konzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentrationsgradienten.

Muttermilch:

Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO₄-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Biotransformation:

Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg²⁺, Asparaginsäure und Cl^- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.

Elimination:

Resorbiertes Mg²⁺ wird innerhalb von 36 Stunden fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden.

Die renale Rückresorption beträgt 95-100 %, wodurch eine Steuerung des Mg-Haushaltes im Organismus möglich wird.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über 500 µmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten ergeben keine für die Anwendung relevanten Hinweise.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Dimeticon, Triethylcitrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/PVC/PVDC-Blisterpackung zu 25, 50 oder 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-18610

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.03.1989 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2013

10. STAND DER INFORMATION

07/2026

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig