Elvanse Erwachsene 30 mg Hartkapseln

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Elvanse Erwachsene 30 mg Hartkapseln

Elvanse Erwachsene 50 mg Hartkapseln

Elvanse Erwachsene 70 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Lisdexamfetamin­dimesilat

Was Sie über Ihr Arzneimittel unbedingt wissen müssen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Elvanse Erwachsene und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvanse Erwachsene beachten?

• 3. Wie ist Elvanse Erwachsene einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Elvanse Erwachsene aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Elvanse Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was ist Elvanse Erwachsene?

Elvanse Erwachsene enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamin­dimesilat, der hilft, die Aktivität Ihres Gehirns zu verbessern. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentration­sfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern.

Elvanse Erwachsene ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen Zeitraum von 14 Stunden stetig wirkt.

Wofür wird es angewendet?

Elvanse Erwachsene ist zur Behandlung der „Aufmerksamke­itsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung” (ADHS) bei Erwachsenen vorgesehen.

Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren steht ein anderes Arzneimittel, das Lisdexamfetamin­dimesilat enthält, zur Verfügung. Elvanse Erwachsene wird nicht zur ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren angewendet, weil nicht bekannt ist, ob es bei so jungen Kindern sicher ist oder ob diese von der Behandlung profitieren.

Wie wirkt es?

Elvanse Erwachsene verbessert die Aktivität bestimmter Abschnitte des Gehirns, deren Aktivität zu gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit und Konzentration­sfähigkeit zu verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungspro­gramms angewendet, zu dem normalerweise folgendes gehört:

• Psychotherapie,
• pädagogische Therapie,
• Verhaltenstherapie,
• Beschäftigungsthe­rapie,
• soziale Therapie.

Es wird ausschließlich von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen verschrieben.

Wenn Sie noch nicht wegen ADHS behandelt wurden, wird der Arzt überprüfen, ob Sie seit der Kindheit an ADHS leiden, bevor er Ihnen Elvanse Erwachsene verordnet.

Über ADHS

Für Menschen mit ADHS ist es schwer

• still zu sitzen,
• sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Schwierigkeiten haben. Dennoch kann ADHS zu Problemen im Alltag führen. Menschen mit ADHS mögen Schwierigkeiten haben zu arbeiten, zu lernen oder mit zwischenmenschlichen Beziehungen und haben möglicherweise ein geringes Selbstwertgefühl.

ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz der betroffenen Person.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvanse Erwachsene beachten?

Elvanse Erwachsene darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lisdexamfetamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben,
• wenn Sie ein Schilddrüsenproblem haben,
• wenn Sie sich ungewöhnlich erregt, übermäßig aktiv oder enthemmt fühlen,
• wenn Sie jemals Herzprobleme hatten – zum Beispiel einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörun­gen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzmuskelschwäche, eine Herzkrankheit oder einen angeborenen Herzfehler,
• wenn Sie einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben,
• wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

Nehmen Sie Elvanse Erwachsene nicht ein, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse Erwachsene einnehmen. Dies ist wichtig, weil Elvanse Erwachsene diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse Erwachsene einnehmen, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch hatten,
• Nierenprobleme haben,
• bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie) oder auffällige Hirnstromaufze­ichnungen (EEGs) hatten,
• eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“),
• schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter aufweisen,
• hohen Blutdruck haben,
• eine familiäre oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an Erkrankungen leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die Sie anfällig für Herzrhythmus- oder Elektrolytstörungen machen,
• ein Herzproblem haben, das nicht weiter oben unter „Elvanse Erwachsene darf nicht eingenommen werden” aufgeführt ist,
• ein geistig-seelisches Problem haben, wie beispielsweise:

• – Stimmungsschwan­kungen (zwischen manisch und depressiv – sogenannte „bipolare Störung“),

• – neu auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder eine Verschlimmerung der bestehenden Aggressivität,

• – Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),

• – Glauben von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellun­gen),

• – ungewöhnlich misstrauisches Verhalten (Paranoia),

• – Rastlosigkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung,

• – Niedergeschla­genheit oder Schuldgefühle.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Dies ist wichtig, weil Elvanse Erwachsene diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt muss dann überwachen, welche Wirkungen das Arzneimittel bei Ihnen hat.

Elvanse Erwachsene kann bei einigen Patienten Herzrhythmusstörun­gen verursachen. Sollten Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.

Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Elvanse Erwachsene

Diese Überprüfungen helfen bei der Entscheidung, ob Elvanse Erwachsene das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:

• ob und welche anderen Arzneimittel Sie eventuell einnehmen,
• ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat,
• mögliche andere Erkrankungen (wie zum Beispiel Herzleiden), die bei Ihnen oder bei Familienangehörigen aufgetreten sind,
• wie Sie sich fühlen, zum Beispiel ob Sie sich glücklich oder traurig fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher bereits solche Gefühle hatten,
• ob jemand in Ihrer Familie “Tics” hat oder hatte (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter),
• geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörun­gen, an denen Sie oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt überprüft Ihre Vorgeschichte im Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwan­kungen zwischen manisch und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.

Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Elvanse Erwachsene das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Elvanse Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Elvanse Erwachsene NICHT ein, wenn Sie

• einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Elvanse Erwachsene kann einen plötzlichen Blutdruckanstieg hervorrufen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob eines der von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel ein MAO-Hemmer ist.

Elvanse Erwachsene und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse Erwachsene einnehmen:

• Arzneimittel gegen schwere geistig-seelische Probleme,
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder -Steigerung,
• Arzneimittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden, zum Beispiel Schmerzmittel,
• Husten- und Erkältungsmittel. Manche dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, beim Kauf solcher Arzneimittel Rücksprache mit Ihrem Apotheker zu halten.
• Arzneimittel, die den Säuregehalt Ihres Urins beeinflussen können, wie zum Beispiel Vitamin C (Ascorbinsäure) oder Natriumhydrogen­carbonat (beispielsweise in Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen enthalten).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, auf der obigen Liste stehen, fragen Sie vor der Einnahme von Elvanse Erwachsene Ihren Arzt oder Apotheker.

Drogentests und Doping

Elvanse Erwachsene kann bei Drogentests und Dopingkontrollen ein positives Ergebnis liefern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Körper baut Elvanse Erwachsene zu anderen Substanzen ab, welche den Mutterkuchen (Plazenta) überwinden und in die Muttermilch übergehen können. Die verfügbaren Daten zur Einnahme von Elvanse Erwachsene während der ersten drei Schwangerschaf­tsmonate weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind hin, aber möglicherweise auf ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie (Erkrankung, die üblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiß im Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugsersche­inungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Während der Einnahme von Elvanse Erwachsene dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• ♦ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Bei Einnahme von Elvanse Erwachsene kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich.

Elvanse Erwachsene enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 g) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Elvanse Erwachsene einzunehmen?

Wie viel ist einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Elvanse Erwachsene ist ausschließlich für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese scheinbar ähnliche Beschwerden haben.

Die Tageshöchstdosis beträgt 70 mg.

Wie ist Elvanse Erwachsene einzunehmen?

• Nehmen Sie Elvanse Erwachsene morgens vor dem Frühstück ein. Es kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• Sie können Elvanse Erwachsene auf zwei verschiedene Arten einnehmen:

o Die Hartkapsel kann mit ausreichend Wasser im Ganzen eingenommen werden.

o Öffnen Sie die Hartkapsel und leeren den Inhalt:

• ■ entweder auf eine weiche Speise wie z. B. Joghurt

• ■ oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft.

Verwenden Sie einen Löffel, um zusammenklebende Teilchen zu zerstoßen und rühren Sie Elvanse Erwachsene und den Joghurt bzw. das Wasser oder den Orangensaft so lange gut um, bis alles vollständig vermischt ist. Essen Sie den ganzen Joghurt bzw. trinken Sie das ganze Wasser oder den ganzen Orangensaft sofort nach dem Vermischen mit Elvanse Erwachsene. Heben Sie nichts davon für später auf. Wenn im Behälter oder Glas ein Film zurückbleibt, ist dies nicht bedenklich – es handelt sich dabei nicht um den Wirkstoff.

Dosis

• Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Wirkstärke (30 mg-, 50 mg- oder 70 mg-Kapsel Elvanse Erwachsene) Sie täglich einnehmen sollen.
• Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 30 mg. Diese kann von Ihrem Arzt später auf 50 mg oder 70 mg erhöht werden.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls reduzieren.
• Teilen Sie die Dosis einer Hartkapsel nicht auf, sondern nehmen Sie den gesamten Kapselinhalt

ein. Nehmen Sie nicht weniger als eine Hartkapsel täglich ein.

Wenn es Ihnen nach einem Monat Behandlung nicht besser geht

Wenn es Ihnen nicht besser geht, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine andere Behandlung.

Nicht bestimmungsgemäße Anwendung von Elvanse Erwachsene

• Wenn Elvanse Erwachsene nicht bestimmungsgemäß angewendet wird, kann es zu auffälligem Verhalten führen. Möglicherweise entwickelt sich bei Ihnen dann auch das Gefühl, dass Sie das Arzneimittel aus anderen Gründen als der Behandlung Ihrer ADHS „brauchen“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals ein Problem mit Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Wenn Sie eine größere Menge von Elvanse Erwachsene eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettungsleitstelle an. Sagen Sie, wie viel Sie eingenommen haben.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, beschleunigte Atmung, Verwirrtheit, eine Neigung zu tätlichen Übergriffen, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Panikzustände, hohes Fieber oder Muskelauflösung. Danach können sich Müdigkeit und Niedergeschla­genheit einstellen. Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufzusam­menbruch, Krämpfe und Koma können auftreten, ebenfalls Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe.

Wenn Sie die Einnahme von Elvanse Erwachsene vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag. Vermeiden Sie wegen der Möglichkeit von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) die Einnahme am Nachmittag.

Wenn Sie die Einnahme von Elvanse Erwachsene abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.

Ärztliche Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung mit Elvanse Erwachsene

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen, und zwar:

• Vor Behandlungsbeginn – um sicherzugehen, dass Elvanse Erwachsene für Sie sicher ist und dass Sie von der Behandlung profitieren.
• Nach Behandlungsbeginn – Ihr Arzt führt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter, bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt. Zu den Untersuchungen gehören:

• – Überprüfung Ihres Appetits,

• – Bestimmung des Körpergewichts,

• – Messung von Blutdruck und Herzfrequenz,

• – Überprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmungslage, Gemütsverfassung oder mit sonstigen ungewöhnlichen Gefühlen haben oder ob sich diese während der Einnahme von Elvanse Erwachsene verschlimmert ha­ben.

Langzeitbehan­dlung

Elvanse Erwachsene sollte und muss nicht unbegrenzt eingenommen werden. Wenn Sie Elvanse Erwachsene länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über diese Nebenwirkungen.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn es bei Ihnen zu einer der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).
• Schmerzen in der Brust (kann auf Herzbeschwerden hindeuten).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)

Gefühl von ungewöhnlicher Erregung, übermäßiger Aktivität oder Enthemmung (Manie), allergische Reaktion (Überempfindlichke­it).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen),
• schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch starken Blutdruckabfall, Atemschwierigkeiten und Nesselausschlag/Juc­kreiz (anaphylaktische Reaktion),
• Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, Paranoia, Wahnvorstellungen (psychotische Episoden),
• Anfälle (Krampfanfälle),
• anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzrhythmus (im

Elektrokardiogramm sichtbar). Siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

• allergische Leberschädigung, die sich unter Umständen durch Gelbfärbung des Augenweißes und/oder der Haut äußern kann (eosinophile Hepatitis),
• Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; Schluckbeschwerden;

Nesselausschlag und Atembeschwerden (Angioödem) oder schwerwiegender Ausschlag der Haut und Schleimhäute mit oder ohne Blasenbildung oder Hautreizung, Fieberbläschen oder Schwellungen im Mund, dem Rachen, den Augen, der Nase und im Bereich der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom),

• Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkran­kung).

Wenn es bei Ihnen zu einer der oben genannten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

Die nachfolgend Genannten gehören zu den sonstigen Nebenwirkungen. Sollten diese schwerwiegend verlaufen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

• Verminderter Appetit,
• Schlafstörungen,
• Mundtrockenheit,
• Kopfschmerzen.
• Gefühl der Erregung, Zerfahrenheit, Angst oder Reizbarkeit,
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Unruhe,
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten oder Veränderungen des Geschlechtstriebs,
• Schwindelgefühl,
• Unkontrollierte fahrige Bewegungen, Zittern oder ungewöhnlich starke Aktivität,
• Schwer kontrollierbare, wiederkehrende Zuckungen in verschiedenen Körperbereichen o­der

Wiederholen von Tönen oder Worten (Tics),

• Stimmungsschwan­kungen,
• Bluthochdruck oder beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie),
• Atemschwierig­keiten,
• Übelkeit oder Durchfall,
• Verstopfung,
• Gewichtsverlust,
• Übermäßiges Schwitzen,
• Magenschmerzen,
• Zähneknirschen.
• Kaum zu unterbrechendes und häufig überschnelles Sprechen,
• Niedergeschla­genheit, Angst, traurige oder bedrückte Stimmung (Dysphorie),
• Übermäßig gehobene oder erregte Stimmung (Euphorie),

Zwanghaftes übermäßiges Bearbeiten der Haut,

Unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen des Körpers,

Ungewöhnliche Schläfrigkeit,

Juckreiz, Hautausschlag oder rote, juckende Quaddeln (Nesselausschlag, Urtikaria),

Verschwommenes Sehen,

Erhöhte Temperatur (Fieber),

Erbrechen,

Metallischer Geschmack im Mund oder verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie) kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Übermäßige Weitstellung der Pupillen,
• Aggression,
• Durchblutungsstörung der Zehen und Finger mit Taubheitsgefühl und Blässe (RaynaudSyndrom).

Auswirkungen auf das Gewicht

Elvanse Erwachsene kann bei manchen Betroffenen zu Gewichtsverlust führen.

Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen und ebenso wie gut Sie essen. Wenn Sie an Gewicht verlieren, dann kann Ihr Arzt die Behandlung mit Elvanse Erwachsene kurzzeitig unterbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Elvanse Erwachsene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Hartkapseln sehen beschädigt aus.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elvanse Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist Lisdexamfetamin­dimesilat.

Jede 30 mg-Kapsel enthält 30 mg Lisdexamfetamin­dimesilat, entsprechend 8,9 mg Dexamfetamin.

Jede 50 mg-Kapsel enthält 50 mg Lisdexamfetamin­dimesilat, entsprechend 14,8 mg Dexamfetamin.

Jede 70 mg-Kapsel enthält 70 mg Lisdexamfetamin­dimesilat, entsprechend 20,8 mg Dexamfetamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)

• – Die 30 mg-Kapsel enthält außerdem Erythrosin (E127).

• – Die 50 mg-Kapsel enthält außerdem Brillantblau FCF (E133).

• – Die 70 mg-Kapsel enthält außerdem Brillantblau FCF (E133) und Erythrosin (E127).

Drucktinte: Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol.

Wie Elvanse Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln.

Die 30 mg-Kapseln bestehen aus einem weißen, undurchsichtigen Kapselunterteil und einem pinkfarbenen, undurchsichtigen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S489“ und „30 mg“ mit schwarzer Drucktinte.

Die 50 mg-Kapseln bestehen aus einem weißen, undurchsichtigen Kapselunterteil und einem blauen, undurchsichtigen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S489“ und „50 mg“ mit schwarzer Drucktinte.

Die 70 mg-Kapseln bestehen aus einem blauen, undurchsichtigen Kapselunterteil und einem pinkfarbenen, undurchsichtigen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S489“ und „70 mg“ mit schwarzer Drucktinte.

Packungsgrößen : 28 oder 30 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower

Mehr Informationen über das Medikament Elvanse Erwachsene 30 mg Hartkapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137800
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Shire Pharmaceutical Ireland Ltd, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot St Lower -, D02 Y754 Dublin 2, Irland