Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Eleu Diapharm Hartkapseln
1.
Eleu Diapharm Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält als Wirkstoff 120 mg Trockenextrakt aus Taigawurzel (Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.). Maxim., radix) (16–25:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (v/v).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 30 mg Glucosesirup (sprühgetrocknet); weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbraune Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwächegefühl.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Eleu Diapharm ist für Erwachsene und Jugendliche geeignet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche: 1 Hartkapsel einmal täglich.
Patienten mit einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung:
Aufgrund fehlender Daten in diesen Patientengruppen ist eine Dosisempfehlung nicht möglich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde mangels ausreichender Daten nicht bestimmt.
Daher wird eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser).
Dauer der Anwendung
Nicht länger als 2 Monate einnehmen.
Bestehen die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels für länger als 2 Wochen fort, sollte ein Arzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eleu Diapharm enthält Glucose
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Eleu Diapharm enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels ausreichender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt. Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung der Taigawurzel bei schwangeren Frauen.
Tierversuche sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Einnahme von Eleu Diapharm wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Taigawurzel bzw. ihre Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden.
Ein Risiko für das gesäugte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Eleu Diapharm sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen der Taigawurzel auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (sie kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden).
Treten Nebenwirkungen auf, die im obigen Abschnitt nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt
<oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal> konsultieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 50 555–36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13
Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c, Absatz 1, Buchstabe a, Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c, Absatz 1, Buchstabe a, Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
In vitro Studien mit Salmonella typhimurium Stämmen TA 100 und TA 98, sowie ein Mikronucleus-Test an Mäusen zeigten kein mutagenes Potential von wässrigen und ethanolischen Eleutherococcusextrakten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sprühgetrockneter Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat , Talkum, Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid E 171, Eisenoxidrot E 172, Natriumdodecylsulfat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-PVdC-Aluminium-Blisterverpackungen mit 30, 50 oder 60 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Diapharm GmbH & Co. KG
Hafenweg 18–20
48155 Münster
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
Reg. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: TT. Monat JJJJ
10. STAND DER INFORMATION
07/2019
Mehr Informationen über das Medikament Eleu Diapharm Hartkapseln
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 739031
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Diapharm GmbH & Co. KG, Hafenweg 18-20 Hafen -, 48155 Muenster, Deutschland