Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Kottas Abführtee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält
0,74 g Faulbaumrinde (Frangulae cortex)
0,76 g Sennesblätter (Sennae folium)
0,30 g Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)
0,16 g Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Arzneitee (pflanzliches Arzneimittel) zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
Dr. Kottas Abführtee wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1-mal täglich 1 Tasse Tee (1 Filterbeutel)
Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.
Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 2 Tassen Tee pro Tag (Tageshöchstdosis: 2 Filterbeutel) erhöht werden. Die Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
Üblicherweise ist es ausreichend, dieses Arzneimittel zwei bis dreimal pro Woche einzunehmen.
Kinder
Kinder unter 12 Jahren sind von der Anwendung mit Dr. Kottas Abführtee ausgeschlossen.
Art der Anwendung
Pro Tasse 1 Filterbeutel mit % Liter kochendem Wasser übergießen, 10–15 Minuten zugedeckt ziehen lassen und abends trinken. Die Wirkung tritt nach ca. 8 – 12 Stunden ein.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dr. Kottas Abführtee darf ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 1–2 Wochen angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol oder Doldenblütler (wie z. B. Anis, Sellerie, Koriander, Dill) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Ileus, Darmstenose und -atonie, Appendizitis, entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), abdominale Schmerzen unklarer Genese, schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.
– Schwangerschaft und Stillzeit
– Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die Herzglykoside, Antiarrythmika, Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen, Diuretika, Nebennierenrindensteroide oder Süßholzwurzel einnehmen sollten Dr. Kottas Abführtee nur unter ärztlicher Überwachung anwenden.
Wie alle Laxantien sollte auch Dr. Kottas Abführtee von Patienten mit Koprostase und unklaren akuten oder persistierenden gastrointestinalen Beschwerden (wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.
Patienten mit einer gastroösophagealen Refluxerkrankung sollten Zubereitungen aus Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen verstärken kann.
Patienten mit Gallenleiden (z.B. Gallensteinen) sollten bei der Einnahme von Zubereitungen aus Pfefferminzblättern vorsichtig sein.
Falls täglich Abführmittel benötigt werden, sollte die Ursache der Obstipation ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxantien (länger als 1 – 2 Wochen) sollte vermieden werden.
Wenn Laxantien länger als über den vorgeschriebenen Behandlungszeitraum eingenommen werden, kann dies zu einer Verschlechterung der Darmfunktion und zu einer Abhängigkeit führen. Pflanzliche Zubereitungen aus Faulbaumrinde und Sennesblättern sollten nur eingenommen werden, wenn eine Ernährungsumstellung oder die Einnahme von Quellstoff-Laxantien keinen Erfolg hatte.
Sofern Dr. Kottas Abführtee bei inkontinenten Erwachsenen angewendet wird, sollte die Vorlage regelmäßig gewechselt werden, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt zu achten.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 12 Jahren sind von der Anwendung mit Dr. Kottas Abführtee ausgeschlossen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dr. Kottas Abführtee darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie der Atemwege können auftreten.
Die Einnahme von Faulbaumrinde und Sennesblättern kann zu
Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden können jedoch auch als Folge einer individuellen Überdosierung auftreten, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Durch Zubereitungen aus Pfefferminzblättern kann sich ein bestehender gastroösophagealer Reflux verschlechtern und Sodbrennen kann verstärkt werden.
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Albuminurie und Hämaturie kommen.
Weiters kann eine lang dauernde Anwendung zu einer Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) führen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Während der Behandlung kann es durch Stoffwechselprodukte zu einer gelblichen oder rotbraunen (pH-abhängigen) Verfärbung des Urins kommen, die klinisch nicht relevant ist.
Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch sind schmerzhafte
Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit daraus resultierenden Wasser- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.
Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen, der zu kardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikoiden und Süßholzwurzel.
Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Elektrolyte, insbesondere Kalium, sollten speziell bei älteren Patienten überwacht werden.
Chronische Überdosierung von anthranoidhaltigen Arzneimitteln kann zu toxischer Hepatitis führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxantien, Kontaktlaxantien in Kombination
ATC Code: A06AB20
1,8– Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt.
Sowohl die im Sennesblatt enthaltenen Sennoside als auch Glucofrangulin und Frangulin der Faulbaumrinde werden im oberen Intestinaltrakt nicht resorbiert, sondern im Colon durch Bakterien in ihre aktiven Metaboliten umgewandelt (Rheinanthron bzw. Emodin-9-Anthrone).
Es sind zwei unterschiedliche Wirkmechanismen bekannt:
1. Stimulierung der Colonmotilität und eine daraus resultierende beschleunigte Darmpassage
2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses mit einer daraus resultierenden Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Colonlumen.
Aufgrund der benötigten Zeit für den Transport in den Dickdarm und die Metabolisierung in die aktiven Substanzen tritt der Stuhlgang mit einer Verzögerung von etwa 8 – 12 Stunden ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sowohl die im Sennesblatt enthaltenen Sennoside als auch Glucofrangulin und Frangulin der Faulbaumrinde werden im oberen Intestinaltrakt nicht resorbiert, sondern im Colon durch Bakterien in ihre aktiven Metaboliten umgewandelt (Rheinanthron bzw. Emodin-9-Anthrone).
Im Tierversuch konnte mit radiomarkiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum appliziert wurde, eine Resorption von < 10 % nachgewiesen werden. Durch Sauerstoffkontakt wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form von Glucuronoiden und Sulfaten nachgewiesen werden können. Nach oraler Gabe von Sennosiden werden 3 – 6 % der Metabolite in den Urin, ein weiterer Teil in die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Der größte Teil der Sennoside (ca. 90 %) wird in die Faeces in Form von polymeren Verbindungen (Polychinone) zusammen mit 2 – 6 % unveränderten Sennosiden, Sennidin, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.
Nach oraler Verabreichung von Sennesblattextrakt werden Rhein, Emodin und Spuren von Chrysophanol im Urin nachgewiesen.
In humanpharmakokinetischen Studien mit Sennesfrüchtepulver (20 mg Sennoside) konnte nach oraler Gabe (7 Tage) eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml im Blut nachgewiesen werden. Ein Akkumulieren von Rhein wurde nicht beobachtet.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die kurzfristige Anwendung unter Einhaltung der Einnahmevorschriften ist als sicher einzustufen.
Der chronische Gebrauch von Laxantien als Risikofaktor für Dickdarmkarzinome war Gegenstand einiger klinischer Untersuchungen. In manchen Studien wurden anthrachinonhaltige Laxantien als Risikofaktor dargestellt, in manchen nicht. Allerdings wurden auch die Obstipation selbst sowie bestimmte Ernährungsgewohnheiten als Risikofaktoren eingeschätzt. Weitere Untersuchungen sind notwendig, um das karzinogene Risiko abschließend zu bewerten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste sonstigen Bestandteile
Kümmel (Carvi fructus)
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Heilkräutermischung ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 2,0 g abgepackt, gebrauchsfertig dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt im alubeschichteten Sachet.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER ZULASSUNG
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.Nr.: 1–23654
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
09/2014
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Kottas Abführtee
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23654
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kottas Pharma GmbH, Endresstraße 90, 1230 Wien, Österreich