Fachinformation - Dr. Böhm Sägepalme 320 mg Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Sägepalme 320 mg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Sabalis serrulatae fructus, Droge-Extrakt-Verhältnis 9-11:1, Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Ovale, ockerfarbene Weichkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Miktionsstörungen (Dysurie, Pollakisurie, Nykturie, Ischurie) bei leichter bis mittelschwerer benigner Prostatahyperplasie angewendet.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: täglich 1 Kapsel
Frauen, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Es gibt kein Anwendungsgebiet für Frauen, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapsel ist unzerkaut zu oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4-8 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei Fieber, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder bei akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels ersetzt nicht die regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen. Eine regelmäßige fachärztliche Kontrolle ist bei einer Vergrößerung der Prostata erforderlich.
Schwerwiegende Grunderkrankungen sind vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel durch einen Arzt auszuschließen.
Frauen, Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es wurden einige Fälle einer vermuteten Wechselwirkung mit Warfarin berichtet, wobei ein Anstieg des INR-Wertes beschrieben wurde.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit: Aufgrund des Anwendungsgebietes nicht zutreffend.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig ((≥ 1/100, < 1/10) können Bauchschmerzen auftreten.
In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) kann Übelkeit auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen:
In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) kann es zu einem Anstieg von Transaminase oder Gamma-Glutamyltransferase kommen.
Haut und Erkrankungen des Unterhautgewebes:
In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) kann es zu Hautrötungen kommen.
Endokrine Störungen:
In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) kann es zu reversibler Gynäkomastie kommen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) kann es zu Kopfschmerzen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, Sabalis serrulatae fructus
ATC-Code: G04CX02
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, Titanoxid (E 171), Eisenoxid (E 172) und gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-Aluminium-Blisterpackungen im Faltkarton zu 30 oder 60 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH Roseggerkai 3
8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 138546
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.11.2018
10. STAND DER INFORMATION
05.2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig