Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Sägepalme 320 mg Kapseln
Dr. Böhm Sägepalme 320 mg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Sabalis serrulatae fructus, Droge-Extrakt-Verhältnis 9–11:1, Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Ovale, ockerfarbene Weichkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel
Dr. Böhm Sägepalme 320 mg Kapseln werden zur symptomatischen Behandlung von Miktionsstörungen (Dysurie, Pollakisurie, Nykturie, Ischurie) bei leichter bis mittelschwerer benigner Prostatahyperplasie angewendet.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: täglich 1 Kapsel
Frauen, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Es gibt kein Anwendungsgebiet für Frauen, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Kapsel ist unzerkaut zu oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4–8 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels ersetzt nicht die regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen. Eine regelmäßige fachärztliche Kontrolle ist bei einer Vergrößerung der Prostata erforderlich.
Schwerwiegende Grunderkrankungen sind vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel durch einen Arzt auszuschließen.
Frauen, Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit: Aufgrund des Anwendungsgebietes nicht zutreffend.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
In seltenen Fällen (Selten (>1/10.000, <1/1.000) können Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems:
In seltenen Fällen (Selten (>1/10.000, <1/1.000) können allergische Reaktionen (Hautausschläge, Hautrötung, Gesichtsödeme) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, Sabalis serrulatae fructus ATC-Code: G04CX02
Für Extrakte aus Früchten der Sägepalme wurden antiandrogene, antiinflammatorische und anti-ödematöse Effekte berichtet.
Die antiandrogenen Eigenschaften beruhen hauptsächlich auf der 5a-Reduktase-Hemmung und Antagonisierung von androgenen Rezeptoren in der Prostata.
Die anti-ödematösen und anti-inflammatorische Effekte werden der Hemmung der Produktion von chemotaktischen Leukotrienen und anderen 5-Lipoxygenase-Metaboliten zugeschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen..
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, Titanoxid (E 171), Eisenoxid (E 172) und gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-Aluminium-Blisterpackungen im Faltkarton zu 30 oder 60 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
11.2018
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Sägepalme 320 mg Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138546
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich