Fachinformation - Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 400 mg Trockenextrakt aus entfetteten Kürbissamen (Cucurbitae semen von Cucurbita pepo L. convar. citrullina var. styriaca, steirischer Ölkürbis), (Droge-Extrakt-Verhältnis 21-36:1), Auszugsmittel Ethanol 60% m/m
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Cremefarbige, oblonge, bikonvexe Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege infolge einer benignen Prostatahyperplasie, die sich durch folgende Beschwerden äußern kann:
- hyperaktive Blase
- Harninkontinenz
- Dysurie
- verzögerter Miktionsbeginn
Vor Beginn der Behandlung sollten schwerwiegende Ursachen durch den Arzt ausgeschlossen werden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung Erwachsene ab 18 Jahren: Während der ersten 2 bis 4 Wochen der Behandlung 2 x 1 Tablette täglich, am besten morgens und vor der Nachtruhe. Danach kann die Dosis je nach Beschwerdegrad auf 1 Tablette täglich reduziert werden, wobei die Einnahme am besten vor der Nachtruhe erfolgt.
Kinder und Jugendliche Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung Zum Einnehmen Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Anwendung sollte zumindest 3 Monate betragen und ist nicht begrenzt.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlimmerung der Beschwerden oder bei Auftreten von Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder akutem Harnverhalten muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Diabetiker-Hinweis: Filmtablette enthält 0,02 Broteinheiten (BE).
Kinder und Jugendliche Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestimmt.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: leichte Magen- Darmbeschwerden
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH Fax:+43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, ATC-Code: G04CX
In der Volksmedizin finden die Kürbiskerne seit Jahrhunderten Verwendung, insbesondere bei Blasenentleerungs-Störungen des Mannes im fortgeschrittenen Alter.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 12,5), Talkum, Macrogol 5600-6600
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium - Blisterpackung.
Packungsgrößen: 15, 30, 60 oder 90 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH Roseggerkai 3 8010 Graz
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 738258
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung 13.04.2018
10. STAND DER INFORMATION
08/2022
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig