Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg - Kapseln
Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg-Kapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kapsel enthält:
425,00 mg Trockenextrakt (quantifiziert) aus Johanniskraut (Hyperici herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5 – 6,0 : 1,
Auszugsmittel: Ethanol 60 % m/m
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 18,7 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Rot/grüne längliche Hartkapsel.
4. Klinische Angaben
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungszuständen, die mit Interessensverlust, gedrückter Stimmung und Antriebslosigkeit einhergehen können.
Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg-Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren : 1 mal täglich 1 Kapsel
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Da sich die Wirkung des Arzneimittels in den ersten Tagen der Anwendung allmählich aufbaut, sollten Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg-Kapseln konsequent eingenommen werden, wobei ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen sinnvoll ist. Der Wirkungseintritt kann innerhalb von 4 Behandlungswochen erwartet werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Amprenavir, Indinavir und andere Proteaseinhibitoren, Irinotecan und Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Anwendung ist eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu vermeiden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder GlucoseGalactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hinweis für Diabetiker: 1 Kapsel enthält 0,0016 Broteinheiten (BE).
Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg – Kapseln enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Johanniskraut induziert die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmern, Irinotecan und Warfarin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Enzymen CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder P-Glykoprotein beeinflusst wird (z.B.: Amitryptilin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin, Digoxin, Ivabradin, Verapamil, Finasterid), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration möglich ist.
Die Reduktion der Plasmaspiegel von hormonellen Kontrazeptiva (z.B. „Anti-Baby-Pille“, Implantate zur Schwangerschaftsverhütung) kann zu vermehrten Zwischenblutungen führen und deren Sicherheit herabsetzen. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sollten angewendet werden.
Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Arzneimitteln, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden. Wenn nötig, sind Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg-Kapseln vor geplanten Operationen abzusetzen.
Die erhöhte Enzymaktivität kehrt innerhalb einer Woche nach Absetzen des Arzneimittels auf ein normales Maß zurück.
Johanniskraut kann zu serotonergen Effekten beitragen, wenn es mit Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (z.B.: Sertralin, Paroxetin, Nefazodon), Buspiron oder mit Triptanen kombiniert wird.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg-Kapseln können Ermüdung verursachen, dies könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
4.8. Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden, allergische Hautreaktionen, Müdigkeit und Unruhe können auftreten.
Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik (z.B. Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit) reagieren. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
In einem Einzellfall wurden nach der Einnahme von 4,5 g Trockenextrakt (entspricht etwa 10 Filmtabletten) pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt (entspricht etwa 35 Filmtabletten) als Einzeldosis epileptische Anfälle und Verwirrtheit beschrieben.
Nach der Einnahme einer massiven Überdosis sollte der Patient für 1–2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Quellen geschützt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidpressiva, Hyperici Herba
ATC-Code: N06AX25
Hypericum Trockenextrakt hemmt die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin. Subchronische Anwendung führt zu einer „Down“-Regulation beta-adrenerger Rezeptoren. Johanniskrauttrockenextrakt verändert das Verhalten von Versuchstieren in einigen Antidepressiva-Modellen (z.B. im erzwungenen Schwimmtest) in ähnlicher Weise wie synthetische Antidepressiva.
Naphthodianthrone (z. B. Hypericin, Pseudohypericin) und Phloroglucinderivate (z.B. Hyperforin) sowie Flavonoide tragen zur Wirksamkeit bei.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Hypericin ist verzögert und beginnt etwa 2 Stunden nach Verabreichung. Die Eliminationshalbwertzeit von Hypericin beträgt etwa 20 Stunden, die mittlere Verweildauer etwa 30 Stunden.
Maximale Hyperforinspiegel werden etwa 3–4 Stunden nach Anwendung erreicht; eine Akkumulierung konnte nicht festgestellt werden. Hyperforin und das Flavonoid Miquelianin können die Blut-Hirn-Schranke passieren.
Hyperforin induziert dosisabhängig durch Aktivierung des PXR Systems die Aktivität der Stoffwechselenzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und PGP. Dadurch kann die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigt werden, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen führt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur akuten und Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten keine Hinweise auf toxische Effekte.
Schwachpositive Ergebnisse eines ethanolischen Extrakts im AMES-Test (Salmonella typhimurium TA 98 und TA 100, mit und ohne metabolische Aktivierung) konnten dem Quercetin zugeordnet werden und sind für die Sicherheit der Anwendung am Menschen irrelevant. Hinweise auf Mutagenität konnten in weiteren in-vitro und in-vivo-Testsystemen nicht festgestellt werden.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität ergaben keine eindeutigen Ergebnisse.
Tests auf karzinogenes Potential sind nicht publiziert.
Phototoxizität:
Nach oraler Verabreichung eines Extraktes von 1800 mg pro Tag über 15 Tage war die Hautempfindlichkeit gegen UVA erhöht. Die minimale Dosis, die eine Pigmentierung auslöst, war signifikant heruntergesetzt. Für die empfohlene Dosierung sind keine Zeichen einer Phototoxizität beschrieben.
6. Pharmazeutische Angaben
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Talkum, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid E 171, Eisenoxid rot E 172, Eisenoxid gelb E 172, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex E 141, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten:
6.3. Dauer der Haltbarkeit:
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (PVC/PVDC – Aluminium) a 15 Kapseln in einer Faltschachtel zu 30, 60 oder 90 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH., Roseggerkai 3, 8010 Graz.
8. Zulassungsnummer
1–23802
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Erteilung der Zulassung: 5. 10. 2000
Verlängerung der Zulassung: 20.05.2005
10. Stand der Information
03/2022
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg - Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23802
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich