Doxydyn 200 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Doxydyn 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeila­geangegeben sind.Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeila­gesteht

• 1. Was ist Doxydyn und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxydyn beachten?

• 3. Wie ist Doxydyn einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Doxydyn aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxydyn und wofür wird es verwendet?

Doxydyn mit dem Wirkstoff Doxycyclin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline. Doxydyn gehört zu den sogenannten Breitbandanti­biotika, die das Wachstum verschiedener Erreger hemmen.

Doxydyn wird angewendet bei Infektionen durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie

• – Infektion der Atemwege und des HNO-Bereiches

• – Infektionen des Urogenitaltraktes

– Augeninfektionen wie Chlamydienkon­junktivitis und Trachom

– Verschiedene Infektionen der Haut

– Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege

– Borreliosen wie Erythema chronicum migrans und Lyme-Disease

– Seltene Infektionskran­kheiten wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale und andere.

und zur Prophylaxe von

– japanischem Fleckfieber (R. Tsutsugamushi),

– Leptospirosen, Malaria.

Infektionen mit Verdacht auf Beteiligung von Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken sollten wegen der unterschiedlichen Resistenzsituation mit Doxycyclin nicht behandelt werden, weil diese ungünstig ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxydyn beachten?

Doxydyn darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin und andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei schweren Leberfunktion­sstörungen.

• – bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin.

Säuglinge und Kinder

Bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf Doxycyclin nur bei vitaler Indikation und wenn andere Antibiotika nicht verabreicht werden können, angewendet werden, da durch Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxydyn einnehmen.

Bei der Harnzuckerbes­timmung und beim Urobilinogennachwe­is kann es unter der Einnahme von Doxydyn zu einer Störung der Bestimmung kommen.

Vermeiden Sie unbedingt während der Therapie intensive Sonnen- oder UV-Strahlen, da Tetracycline Lichtüberempfin­dlichkeitsreak­tionen (Ausschlag, beschleunigtes Auftreten von Sonnenbrand) auslösen können. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen auf der Haut ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung starker Durchfall (möglicherweise mit Fieber und schweren Bauchkrämpfen, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können) auftritt, beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Doxydyn mit Vorsicht anzuwenden. Die gleichzeitige Gabe von anderen potentiell leber- oder nierenschädlichen Substanzen ist in solchen Fällen zu vermeiden.

Es wird zwischen den Arzneimittelgaben die Einnahme von Joghurt zum Aufbau der Darmflora empfohlen.

Durch Überwuchern resistenter Keime kann es zu Superinfektionen kommen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B. starken Durchfällen, Überempfindlichke­itsreaktionen (Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes) und beim Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren, um über die weitere Anwendung zu entscheiden. Informieren Sie ihn auch, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Bei Langzeittherapie werden Blutbildkontrollen, sowie Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion empfohlen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Doxydyn keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Einnahme von Doxydyn zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. In der folgenden Tabelle finden Sie Arzneimittel bzw. Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen, für die eine Wechselwirkung, also Wirkungssteigerung oder -abschwächung, bekannt ist. Es werden dafür die wissenschaftlich gängigen Bezeichnungen verwendet. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wegen möglicher Unwirksamkeit oraler Kontrazeptiva empfiehlt es sich während der Behandlung mit Doxydyn eine andere wirksame und sichere nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Doxycyclin wie alle Tetracycline an das Calcium knochenbildender Gewebe binden kann, darf Doxydyn Schwangeren (vor allem im letzten Drittel) und stillenden Müttern nur bei strengster Indikation und wenn andere Antibiotika nicht verabreicht werden können, gegeben werden. Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt. Bei der Behandlung in der Stillzeit empfiehlt sich das Abpumpen und Verwerfen der Milch während der Therapiedauer.

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine vorübergehende Kurzsichtigkeit unter der Gabe von Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen kann.

Doxyderm enthält Mannitol und Natrium

Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Doxydyn einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apother ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sind unzerkaut zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte) in aufrechter Körperposition und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen, da sonst die Gefahr von Schleimhautdefekten in der Speiseröhre besteht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 50 und 70 kg beträgt am 1. Behandlungstag 200 mg Doxycyclin (über den Tag verteilt oder als Einzelgabe), am 2. und an den folgenden Behandlungstagen je 100 mg Doxycyclin pro Tag. Bei schwereren Erkrankungen und bei einem Körpergewicht über 70 kg empfiehlt sich die Gabe von 200 mg Doxycyclin pro Tag (über den Tag verteilt oder als Einzelgabe) während der ganzen Behandlungsperiode.

Anwendung bei Kindern

Kinder über 8 Jahre und einem Körpergewicht unter 50 kg

Die Tagesdosis für Kinder über 8 Jahre und einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt am 1. Behandlungstag 4 mg/kg Körpergewicht (über den Tag verteilt oder als Einzelgabe), am 2. und an den folgenden Behandlungstagen 2 mg/kg Körpergewicht als Einzelgabe.

Kinder unter 8 Jahren

Siehe Abschnitt „Doxydyn darf nicht eingenommen werden“.

Für die genannten Dosierungen stehen Doxydyn 200 mg sowie Doxyderm 50 mg als Filmtabletten zur Verfügung.

SPEZIELLE THERAPIEN

Akute Epididymo-Orchitis verursacht durch Chlamydien: 200 mg Doxycyclin täglich über mindestens 10 Tage.

Nichtgonorrhoische Urethritis, post-gonorrhoische Urethritis beim Mann, unkomplizierte Urethritis und/oder Zervizitis bei der Frau (durch Infektion mit Chlamydien, U. urealyticum): 200 mg Doxycyclin täglich für mindestens 7 Tage.

Infektion des Urogenitaltraktes bei der Frau durch Chlamydia und/oder U. urealyticum (Adnexitis, Salpingitis, Endometritis): 200 mg Doxycyclin täglich über 10 bis 30 Tage.

Syphilis (primäre und sekundäre Form): 300 mg Doxycyclin täglich (über den Tag verteilt) für mindestens 10 Tage.

Rickettsiosen: Bei durch Zecken und Läuse übertragbarem Rückfallfieber sowie durch Läuse übertragbarem Typhus wird eine Einzelgabe von 100 bis 200 mg (abhängig vom Schweregrad der Erkrankung) verabreicht.

PROPHYLAXE

Japanisches Fleckfieber (R. Tsutsugamushi): 200 mg Doxycyclin als Einzelgabe

Leptospirose: 200 mg Doxycyclin wöchentlich während des Aufenthaltes, 200 mg bei der Rückkehr

Malaria: Alternative Prophylaxe für Kurzzeitreisende in Gebiete mit Chloroquin oder Chloroquin/Sul­fadoxin/Pyrimet­hamin resistenten P. falciparum 100 mg pro Tag. Die Prophylaxe wird zur gleichen Tageszeit 2 Tage vor Eintreffen im Endemiegebiet begonnen, und muss täglich bis inklusive 4 Wochen nach Verlassen des Endemiegebietes eingenommen werden. Da die Einnahme von Doxycyclin für diese Indikation insgesamt nicht 8 Wochen übersteigen sollte, ist daher eine Prophylaxe mit Doxycyclin nur für eine maximale Reisendauer von 4 Wochen zu empfehlen.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und leberfunktion und bei alten Patienten

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich; es sind Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion angezeigt. Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Doxydyn mit Vorsicht anzuwenden. Bei schweren Leberfunktion­sstörungen ist Doxydyn kontraindiziert.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Der Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen. Die Einnahme sollte frühestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers bzw. der klinischen Symptome beendet werden.

Falls Doxydyn bei Infektionen durch nachgewiesener empfindlicher Streptokokken­stämmen angewandt wird, ist die Therapie über 10 Tage durchzuführen, um der Entwicklung eines rheumatischen Fiebers oder einer Nierenetzündung vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxydyn eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigung sowie einer Bauchspeichel­drüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxydyn vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxydyn in der verordneten Menge fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxydyn Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

• – die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochätenin­fektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Einnahme von Doxydyn können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen (Tinnitus)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten: Infiltrationen der Lunge, Asthma

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Die Wirkstoffgruppe der Tetracycline, zu denen auch Doxycyclin gehört, können Nierenschäden verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktion­seinschränkung verschlimmern (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Endokrine Erkrankungen

Erkrankungen des Immunsystems

Tetracycline sind bei Patienten, die allergisch gegenüber dieser Gruppe von Antibiotika sind, nicht angezeigt, da Kreuzallergien auftreten können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung, Leberschäden, gelegentlich mit

Bauchspeichel­drüsenentzündung bei Langzeiteinnahme, bei Überdosierung oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Entzündungen der weiblichen Geschlechtsorgane.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhe, Angstzustände

Sehr selten: motorische Unruhe (Agitation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doxydyn aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie die Blister stets im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxydyn enthält

• – Der Wirkstoff ist: 230,8 mg Doxycyclinhyclat entsprechend 200,0 mg Doxycyclin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Zellulose, Povidon (K-Wert 25), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Carboxymethyl­stärkeNatrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Doxydyn aussieht und Inhalt der Packung

Doxydyn 200 mg – Filmtabletten sind hellgelbe, oblonge filmbeschichtete Tabletten mit einer Bruchkerbe. Die Filmtablette kann an der Bruchkerbe geteilt werden, um Dosierungen zu 100 mg zu erhalten.

Packungen mit Blistern zu 5 bzw. 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GLENWOOD GMBH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastrasse 17

81925 München

Deutschland

E-Mail:

Hersteller:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfrat­shausen, Deutschland

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2020.

Z. Nr. 1–19925
Die folgenden Informationen sind nur für ärztliches bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine lebensbedrohliche pseudomembranöse Colitis zu denken. In diesen Fällen ist Doxydyn sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral 4 × 250 mg). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Überdosierung:

Bei einer oralen Überdosierung von Doxycyclin sollte durch Magenspülung versucht werden, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Doxycyclin können durch Gabe von Antacida oder Calcium- und Magnesiumsalzen zu nicht resorbierbaren Chelaten gebunden werden. Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

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Mehr Informationen über das Medikament Doxydyn 200 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19925
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse, Arabellastraße 17, 81925 München, Deutschland