Beipackzettel - Doxyderm 50 mg - Filmtabletten
Einnahme von Doxyderm zusammnen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
In der folgenden Tabelle finden Sie Arzneimittel bzw. Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen, für die eine Wechselwirkung, also Wirkungssteigerung oder -abschwächung, bekannt ist. Es werden dafür die wissenschaftlich gängigen Bezeichnungen verwendet. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
| Mittel | Folgewirkung | Maßnahmen |
| Aluminium, Calcium (auch Milch und Milchprodukte), Magnesium, Eisen, Colestyramin, medizinische Aktivkohle | Abschwächung der DoxycyclinWirkung | Gleichzeitige Einnahme vermeiden, Doxycyclin sollte mindestens 2 Stunden vor diesen Produkten eingenommen werden |
| Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, chronischer Alkoholmissbrauch | Abschwächung der DoxycyclinWirkung | Kombination vermeiden |
| Cumarinderivate | Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung | Anpassung der Dosierung |
| Sulfonylharnstoffe | Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung | Anpassung der Dosierung |
| Ciclosporin A | Toxische Wirkung von Ciclosporin A erhöht | Anpassung der Dosierung |
| Methoxyfluran | kann zum Nierenversagen führen | Kombination vermeiden |
| Isotretinoin und andere Retinoiden | Risiko für reversible Steigerung des Hirndrucks mit den konsequenten Beschwerden (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwindel, Erbrechen, Schwellung der Austrittsstelle des aus dem…) | Kombination vermeiden (keine Retinoiden sollen kurz vor, währen und kurz nach eine Behandlung mit Tetracyclinen eingenommen werden) |
| Penicilline, Cephalosporine (und andere Betalaktame) | Abschwächung des Penicillin/Cephalosporin-Effektes | Kombination vermeiden |
| Theophyllin | Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht | Anpassung der Dosierung |
| orale Kontrazeptiva („Pille“) | Sicherheit der Antikonzeptiva unter Umständen beeinträchtigt | Verwendung nicht hormoneller Kontrazeptiva |
| Zucker und Eiweiß im Harn Urobilinogennachweis, Katecholamine | Störung der qualitativen und quantitativen Bestimmung | |
| Gruppe der Secale-Alkaloide (Mutterkorn-Derivate) | Auftreten von Ergotismus in Einzelfällen möglich | Kombination vermeiden |
| Methotrexat | Toxizität von Methotrexat kann verstärkt werden | Anpassung der Dosierung |
| Digoxin und Derivate | Mögliches Auftreten von DigoxinÜberdosierungssymptomen | Anpassung der Dosierung |
Wegen möglicher Unwirksamkeit oraler Kontrazeptiva empfiehlt es sich während der Behandlung mit Doxyderm eine andere wirksame und sichere nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da Doxycyclin wie alle Tetracycline an das Calcium knochenbildender Gewebe binden kann, darf Doxyderm Schwangeren (vor allem im letzten Drittel) und stillenden Müttern nur bei strengster Indikation und wenn andere Antibiotika nicht verabreicht werden können, gegeben werden. Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt. Bei der Behandlung in der Stillzeit empfiehlt sich das Abpumpen und Verwerfen der Milch während der Therapiedauer. Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Vereinzelt ist über eine vorübergehende Kurzsichtigkeit unter der Gabe von Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen kann.
Doxyderm enthält Mannitol und Natrium
Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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3. WIE IST DOXYDERM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Filmtabletten sind unzerkaut zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte) in aufrechter Körperposition und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen, da sonst die Gefahr von Schleimhautdefekten in der Speiseröhre besteht.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche
Als Langzeitbehandlung 100 mg Doxycyclin (= 2 Filmtabletten zu 50 mg) pro Tag über 1 bis 3 Monate oder 50 mg Doxycyclin (= 1 Filmtablette zu 50 mg) pro Tag über 3 Monate oder länger, abhängig vom therapeutischen Erfolg.
Kinder unter 8 Jahren
Siehe Abschnitt „Doxyderm darf nicht eingenommen werden“.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion und bei alten Patienten
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich; es sind Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion angezeigt. Doxyderm ist bei Lebererkrankungen mit Vorsicht anzuwenden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Doxyderm kontraindiziert.
Wenn Sie eine größere Menge von Doxyderm eingenommen haben, als Sie sollten
Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigung sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.
Wenn Sie die Einnahme von Doxyderm vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxyderm in der verordneten Menge fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:
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– die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig : > 10 % der Behandelten | Häufig : < 10%, aber > 1% der Behandelten |
| Gelegentlich : < 1%, aber > 0,1% der Behandelten | Selten : < 0,1%, aber > 0,01% der Behandelten |
| Sehr selten : < 0,01% der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt | |
| Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Bei der Einnahme von Doxyderm können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Herzerkrankungen
Selten: Herzbeutelentzündung (Perikarditis)
Sehr selten: Herzklopfen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: vermehrter Abbau und Mangel an roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie),
verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Eosinophilie), Mangel an Faktoren für die Blutgerinnung (Hypoprothrombinämie).
Selten: vermehrte weiße Blutkörperchen (Leukozytose), Mangel an Lymphozyten im
Blut (Lymphozytopenie), krankhafte Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie).
Sehr selten: Weiters wurden in Einzelfällen atypische Lymphozyten und toxische
Granulationen der Granulozyten und Blutgerinnungsstörungen berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Missempfindungen (Paraesthesien), Vorwölbung der Fontanellen bei
Kleinkindern, verursacht durch gutartig erhöhten Hirndruck, gutartige Hirndrucksteigerung bei älteren Kindern und Erwachsenen. Dies kann mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Schwindelgefühl und unscharfem Sehen einhergehen. Diese Symptome vergehen einige Tage oder Wochen nach Absetzen der Therapie. Schwindel und Sehstörungen, wie Halluzinationen, Gesichtsfeldausfall und Doppelsehen.
Sehr selten: Krampfanfälle, Lichtüberempfindlichkeit und reversible
Gleichgewichtsstörungen (Ataxien), Schwindel und Kopfschmerzen.
Störungen bzw. der Verlust der Geruchsempfindung wurden beschrieben, allerdings ist ein Zusammenhang mit der Gabe von Doxycyclin nicht eindeutig nachgewiesen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: zeitweilige Kurzsichtigkeit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Sehr selten: Infiltrationen der Lunge, Asthma
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrensausen (Tinnitus)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
| Häufig: | Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Entzündung der Zunge (Glossitis), Schluckbeschwerden (Dysphagie), Schleimhautentzündung von Dünn- und Dickdarm (Enterocolitis), Entzündungen im Bereich des After und der Geschlechtsorgane, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Verfärbung der Zunge |
| Gelegentlich: | Schleimhautentzündung von Dünn- und Dickdarm (pseudomembranöse Kolitis) |
| Selten: | Unterdrückung von Vitamin-B-produzierenden Bakterien |
| Sehr selten: | Blähungen (übermäßige Produktion und Ansammlung von Gasen im MagenDarm-Trakt, Meteorismus), Entzündungen und Geschwüre in der Speiseröhre (Ösophagusulcera), vor allem nach Einnahme mit einer nicht ausreichenden Wassermenge vor dem Zu-Bett-Gehen, Heiserkeit, Pilzerkrankung der Mundschleimhaut (Candidiasis), Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit, Magenkrämpfe, Magen-Darm-Blutungen |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Die Wirkstoffgruppe der Tetracycline, zu denen auch Doxycyclin gehört, können Nierenschäden verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum).
| Gelegentlich: | Blut im Harn |
| Selten: | Vermehrung von stickstoffhaltigen Eiweiß-Abbauprodukten (Azotämie) bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, verdorbene/abgelaufene Tetracycline wurden mit der Entstehung einer besonderen Form der Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht, die u.a. mit einer vermehrten Ausscheidung von Eiweiß, Zucker, Aminosäuren, sowie Mangel an Phosphat und Kalium im Blut einhergeht (Fanconi Syndrom). |
| Sehr selten: | Nierenentzündungen und akutes Nierenversagen, stark verminderte Harnproduktion, Eiweiß im Harn (Proteinurie) und Stoffwechselstörungen, erhöhte Ascorbinausscheidung. |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
| Gelegentlich: | entzündliche Ausschläge auch mit Hautrötung und Knötchenbildung, schuppende Hautentzündungen. |
| Selten: | während der Therapie mit Doxycyclin kann es unter Sonnenbestrahlung oder ultraviolettem Licht (Solarien) zu Reaktionen der belichteten Haut kommen, die einem Sonnenbrand ähnlich sind (Hautrötung, Hautödem, Blasenbildung), unter Umständen auch Nagelablösung und -verfärbung. Bei Auftreten dieser ersten Anzeichen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Doxycyclin vermieden werden. Verschlechterung eines Lupus erythematodes, Hautausschläge (Exantheme), allergische kleinflächige Hautblutungen, Nesselausschlag (Urtikaria), plötzlich einsetzende, flüchtige, örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (angioneurotisches Ödem). |
| Sehr selten: | Nagelablösung und -Verfärbung, Hautrötungen (Erytheme) an den Genitalien und anderen Körperregionen, Hautausschläge (Exantheme), die nach Absetzen des Arzneimittels nicht sofort verschwinden, schwere Hautreaktionen, gekennzeichnet durch großflächige Blasenbildung und verbrühungsähnliche Erscheinungen der Haut, allergische Reaktionen mit generalisiertem Exanthem, Hautrötung, Juckreiz. |
| Nicht bekannt: | Photo-Onycholyse. |
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
| Selten: | die Anwendung während des Durchbruchs des Milchgebisses (letztes Drittel der Schwangerschaft, nach der Geburt sowie in der Kindheit bis zu 8 Jahren) kann zu bleibender Zahnverfärbung mit Schmelzdefekten und Knochenwachstumsverzögerungen führen. Eine Behandlung mit Doxycyclin ist in diesen Fällen nicht angezeigt. |
| Sehr selten: | Muskel- und Gelenksschmerzen. |
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: braun-schwarze Verfärbung der Schilddrüse nach Langzeittherapie, allerdings
ohne Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion
Erkrankungen des Immunsystems
Tetracycline sind bei Patienten. die allergisch gegenüber dieser Gruppe von Antibiotika sind. nicht angezeigt. da Kreuzallergien auftreten können.
Selten: Kreislaufschock
Sehr selten: Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber. Schwere akute
Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. allerdings sehr selten. In diesen Fällen. die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
| Selten: | ,, Leberschäden, gelegentlich mit Bauchspeicheldrüsenentzündung bei Langzeiteinnahme, bei Überdosierung oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz. |
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Entzündungen der weiblichen Geschlechtsorgane.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Unruhe, Angstzustände.
Sehr selten: motorische Unruhe (Agitation).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5. Wie ist Doxyderm aufzubehren?
Bwahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie die Blister stets im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Doxyderm enthält
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– Der Wirkstoff ist: 57,7 mg Doxycyclinhyclat entsprechend 50,0 mg Doxycyclin
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– Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Zellulose, Povidon (K-Wert 25), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid, Stearinsäure, Talkum, CarboxymethylstärkeNatrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)
Mehr Informationen über das Medikament Doxyderm 50 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19924
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse, Arabellastrasse 17, 81925 Munich, Deutschland