Dotarem - Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dotarem – Injektionslösung Wirkstoff: Gadotersäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dotarem und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollte vor der Anwendung von Dotarem beachtet werden?

• 3. Wie ist Dotarem anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dotarem aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dotarem und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Dotarem wird angewendet zur Kontrastverstärkung der Bilder, die erhalten werden während

• – Magnetresonan­zuntersuchungen (MRI)) bei Gehirn- und Rückenmarkser­krankungen;

• – der Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei Magen-/Darmerkrankungen, Erkrankungen der Nieren, Erkrankungen des Harn- und Geschlechstap­parates, Erkrankungen des Herzens und Erkrankungen des Bewegungsapparates, sowie Erkrankungen der Brustdrüse.

• – der Darstellung von Gefäßen (Angiographie).

Dotarem dient zur Anwendung an Erwachsenen und (ausgenommen Angiographie) an Pädiatrischen Patientengruppen (0–18 Jahre).

2. Was sollte vor der Anwendung von Dotarem beachtet werden?

Dotarem darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen (der in Abschnitt 6. Genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonan­ztomographie angewendet werden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

– Sie haben früher schon einmal während einer Untersuchung auf ein Kontrastmittel reagiert

– Sie haben Asthma

– Sie sind Allergiker (Meeresfrüchte­allergie, Nesselausschlag, Heuschnupfen)

– Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel für Erkrankungen des Herzens und des Blutdrucks, wie Metoprolol) behandelt

– Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.

– Sie haben kürzlich ein Lebertransplantat erhalten oder werden es bald erhalten.

• – Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung

• – Sie hatten Krämpfe oder werden wegen Epilepsie behandelt.

In allen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe das Nutzen-/Risikoverhältnis prüfen und entscheiden, ob Sie Dotarem erhalten sollen. Wenn Sie Dotarem erhalten, wird der Arzt die notwenigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, und die Verabreichung von Dotarem wird sorgfältig überwacht.

Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er Dotarem bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Da die Nierenfunktion bei Babies bis zu einem Alter von 4 Wochen und Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr unausgereift ist, wird Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

Entfernen Sie alle metallischen Gegenstände, die Sie tragen, vor der Untersuchung. Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:

• – einen Schrittmacher

• – eine Gefäßklemme

• – eine Infusionspumpe

• – einen Nervenstimulator

• – ein Innenohrimplantat

• – metallische Fremdkörper, besonders im Auge

Das ist wichtig, denn das kann zu schweren Problemen führen, da MRI-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

Anwendung von Dotarem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, Informieren Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker besonders, wenn Sie Arzneimittel gegen Erkrankungen des Herzen und des Blutdrucks wie Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-converting Enzyme (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorblocker einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Anwendung von Dotarem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen von Dotarem mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt. Überprüfen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, ob es nicht erforderlich ist, vor der Untersuchung nichts zu essen oder zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.

Schwangerschaft

Dotarem sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Dotarem das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung von Dotarem auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verfügbar.

Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen (Übelkeit), sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Dotarem anzuwenden?

Dotarem wird bei Ihnen mittels intravenöser Injektion angewendet.

Während der Untersuchung stehen Sie unter Beobachtung durch einen Arzt oder Radiologen. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen; das erlaubt dem Arzt oder Radiologen, wenn es notwendig ist, eine geeignete Notfallmedikation zu injizieren. Wenn Sie allergisch reagieren, wird die Anwendung von Dotarem gestoppt.

Dotarem kann mit der Hand oder mittels eines automatischen Injektors verabreicht werden. Bei Neugeborenen und Säuglingen wird das Produkt ausschließlich mit der Hand verabreicht.

Das Verfahren wird in einem Spital, einer Klinik oder Privatordination ausgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen für die Untersuchung notwendig sind. Sie wissen auch über die möglichen Komplikationen, die auftreten können, Bescheid.

Dosierung

Ihr Arzt oder Radiologe bestimmt die Dosis, die Sie erhalten und überwacht die Injektion.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Dotarem wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Dotarem während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Kinder sollten nur eine Dosis von Dotarem während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.

Dotarem wird nicht für die Angiographie für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn eine zu große Menge von Dotarem bei Ihnen angewendet wurde

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Sie erhalten Dotarem in einer medizinischen Einrichtung durch eine ausgebildete Person. Im wirklichen Fall einer Überdosierung kann Dotarem mittels Hämodialyse (Blutwäsche) aus Ihrem Körper entfernt werden.

Weitere Informationen bezüglich der Handhabung durch das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Verabreichung stehen Sie mindestens eine halbe Stunde lang unter Beobachtung. Die meisten Nebenwirkungen treten während dieser Zeit auf. Einige Wirkungen können bis zu 7 Tage nach der Dotareminjektion auftreten.

Wenn Sie auf Dotarem eine allergische Reaktion haben, kann eine solche Reaktion schwerwiegend sein und im Ausnahmefall zum Schock führen (sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Symptome können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn eines der Symptome auftritt:

• – Schwellung des Gesichts, Mundes, oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen

• – Schwellung von Händen und/oder Füßen

• – Leichte Benommenheit (Blutdruckabfall)

• – Atemschwirigkeiten

• – Pfeifende Atmung

• – Husten

• – Juckreiz

• – Rinnende Nase

• – Nießen

• – Augenirritation

• – Nesselsucht

• – Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Überempfindlcihkeit

• – Kopfschmerzen

• – Ungewöhnlicher Geschmack im Mund

• – Schwindel

• – Schläfrigkeit

• – Kribbegefühl, Wärme, Kälte und/oder Schmerzen, niedriger oder hoher Blutdruck

• – Übelkeit

• – Bauchschmerzen

• – Ausschlag

• – Hitzegefühl, Kältegefühl

• – Kraftlosigkeit

• – Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle, Schwellung der Injektionsstelle, Verbreitung des Produktes außerhalb des Blutgefäßes, was zur Entzündung führen kann (Rötung und lokale Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Angstgefühl, Mattigkeit (Schwindel und das Gefühl bald in Ohnmacht zu fallen)

• – Augenlidschwellung

• – Herzklopfen

• – Niesen

• – Erbrechen

• – Durchfall

• – Verstärkter Speichelfluss

• – Ausschlag, Juckreiz, Schwitzen

• – Brustschmerzen, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Überempfindlichke­its- oder überempfindlichke­itsähnliche Reaktionen

• – Unruhe

• – Koma, Anfälle, anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit, Geruchsstörung (Wahrnehmung von oftmals unangenehmen Geruch), Zittern

• – Augenbindehau­tentzündung, rote Augen, Verschwommensehen, verstärkter Tränenfluss

• – Herzstillstand, beschleunigter oder langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Gefäßerweiterun­g, Blässe

• – Atemstillstand, Lungenödem, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, verstopfte Nase, Husten, trockene Kehle, Rachenverengung mit einem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege, Anschwellen des Rachens

• – Ekzem, Hautrötung, Anschwellen von Lippen und im Mund

• – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen

• – Krankheitsgefühl, Beschwerden im Brustraum, Fieber, Gesichtsschwellung, Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen, was zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen kann, Entzündung einer Vene

• – Abnahme des Sauerstoffspiegels im Blut

Es gab Berichte über Nephrogene systemische Fibrose (die eine Verhärtung der Haut hervorruft und auch Weichteile oder innere Organe betreffen kann), die meisten davon bei Patienten, die Dotarem zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhalten haben. Wenn Sie während der Wochen nach MRI Untersuchungen Veränderungen der Farbe und/oder der Dicke Ihrer Haut an irgendeiner Stelle Ihres Körpers bemerken, informieren Sie den Radiologen, der die Untersuchung durchgeführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie ist Dotarem aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich, jedoch Fertigspritzen nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dotarem enthält

• – Der Wirkstoff ist: Gadotersäure.

• 1 ml Injektionslösung enthält:

279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dotarem aussieht und Inhalt der Packung

Dotarem ist eine klare farblose bis gelbe Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

Die Dotarem-Packung enthält:

• – 1 Durchstechflasche zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml oder 100 ml (Typ II-Glas mit elastomeren Typ

I-Chlorobutylgum­mistopfen)

• – 1 Fertigspritze mit 10, 15 oder 20 ml (Typ I-Glas oder Kunststoff), mit ml-Skalierung,

latexfreiem Gummikolben und latexfreiem Gummistopfen („tip cap“), ohne Nadel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet, B.P. 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich

Z.Nr.: 1–21996

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung (Erwachsene)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG.

• – Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis von 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG variieren. Bei Patienten mit Gehirntumoren verbessert nach Gabe von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Dosis von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakte­risierung und erleichtert die therapeutische Entscheidungsfin­dung.

• – Angiographie: In Ausnahmefällen (z. B. wenn die Bilder eines ausgedehnten Gefäßgebietes nicht zufriedenstellend erhalten wurden) kann die Gabe einer zweiten darauffolgenden Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, erforderlich sein. Wird jedoch die Gabe zweier aufeinander folgender Dotarem-Dosen bereits vor Beginn der Angiographie geplant, dann kann abhängig von der vorhandenen bildgebenden Einrichtung 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG pro Dosis von Vorteil sein.

• – Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Die Erwachsenendosis gilt für Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min/1,73m2). Sie auch weiter unten „Eingeschränkte Nierenfunktion“.

• – Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion: Für diese Patienten gilt die Erwachsenendosis. Vorsicht ist geboten, besonders bei einer Lebertransplan­tation.

Mehr Informationen über das Medikament Dotarem - Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21996
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Guerbet S.A., P.O. Box 57400 -, 95943 Roissy, Frankreich