Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gadotersäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dotagraf und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotagraf beachten?

• 3. Wie wird Dotagraf angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dotagraf aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dotagraf und wofür wird es angewendet?

Dotagraf ist ein Kontrastmittel, dass Gadotersäure enthält. Es ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Dotagraf wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonan­ztomographie (MRT) hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung bei:

Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre)

• – MRT des zentralen Nervensystems einschließlich Schädigungen (Läsionen) in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;

• – Ganzkörper-MRT einschließlich Schädigungen (Läsionen) der Leber, der Nieren, der Bauchspeicheldrüse, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des Bewegungsapparats.

Erwachsenen

• – Magnetresonan­zangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen (Läsionen) und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotagraf beachten?

Dotagraf darf NICHT angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen Gadolinium-haltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonan­ztomographie angewendet werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• – Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.

• – Sie haben Asthma.

• – Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchte­allergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).

• – Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.

• – Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.

• – Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.

• – Sie haben eine Herz- oder Blutgefäßerkran­kung.

• – Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.

In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung von Dotagraf gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen Dotagraf verabreicht wird. Wenn Ihnen Dotagraf verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.

Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er Dotagraf bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr , wird Dotagraf bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:

• – einen Herzschrittmacher

• – einen Gefäßklip

• – eine Infusionspumpe

• – einen Nervenstimulator

• – ein Cochleaimplantat (Implantat im Innenohr)

• – irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.

Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

Anwendung von Dotagraf zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck wie zum Beispiel Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Anwendung von Dotagraf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Dotagraf und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt. Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.

Schwangerschaft

Dotagraf sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Dotagraf das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen von Dotagraf auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie wird Dotagraf angewendet?

Dotagraf wird Ihnen in eine Vene gespritzt (intravenöse Injektion).

Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich, geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe von Dotagraf beendet.

Dotagraf kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird das Präparat ausschließlich mit der Hand verabreicht.

Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die eventuell auftreten können.

Dosierung

Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion überwachen.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Dotagraf wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Dotagraf während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr wird Dotagraf bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis von 4

Dotagraf während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.

Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Ihnen zu viel Dotagraf verabreicht wurde

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Dotagraf verabreicht wird. Sie werden Dotagraf in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann Dotagraf durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.

Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung von Dotagraf durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Verabreichung von Dotagraf werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu sieben Tage nach der Injektion von Dotagraf auftreten.

Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Dotagraf kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen (allergische Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:

• – Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder Atembeschwerden auslösen

• – Anschwellungen von Händen oder Füßen

• – Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)

• – Atemprobleme

• – pfeifende Atmung

• – Husten

• – Juckreiz

• – laufende Nase

• – Niesen

• – Augenreizung

• – Nesselsucht

• – Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:

• – Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

• – Kopfschmerzen

• – ungewöhnlicher Geschmack im Mund

• – Schwindel

• – Schläfrigkeit

• – Kribbeln, Brennen, Wärme,– Kälte und/oder Schmerzempfinden

• – niedriger oder hoher Blutdruck

• – Übelkeit (Krankheitsgefühl)

• – Magenschmerzen

• – Rötung

• – Wärmegefühl, Kältegefühl

• – allgemeine Körperschwäche

• – Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ausbreitung von Dotagraf außerhalb des Blutgefäßes (Rötung und lokale Schmerzen)

Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können:

• – Angstgefühl, Schwäche (Schwindel und Gefühl eines bevorstehenden Bewusstseinsver­lustes) – Anschwellen des Augenlids

• – Herzklopfen

• – Niesen

• – Erbrechen

• – Durchfall

• – erhöhter Speichelfluss

• – Nesselsucht, Juckreiz, Schwitzen, Brustschmerzen, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:

• – anaphylaktische oder pseudo-anaphylaktische Reaktionen (eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion)

• – Erregung

• – Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsver­lust), Geruchsstörungen (Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche), Zittern

• – Konjunktivitis, rote Augen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss

• – Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße, Blässe

• – Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Husten, trockener Hals, Rachenverengung mit dem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege, Anschwellen des Rachens

• – Ekzem, Hautrötung, Anschwellen der Lippen und im Mund

• – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen

• – Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Fieber, Anschwellen des Gesichts, ein Austritt von Dotagraf aus den Blutgefäßen kann zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen, Entzündung einer Vene

• – Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (die zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meistens bei Patienten auftrat, die Dotagraf zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Radiologen, der Ihre Untersuchung durchgeführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dotagraf aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 72 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn das Öffnen ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dotagraf enthält

• – Der Wirkstoff ist Gadotersäure

• 1 ml der Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz).

– Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, 1,4,7,10-Tetraazacyclo­dodecan-1,4,7,10-tetraessigsäure (DOTA) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Dotagraf aussieht und Inhalt der Packung

Dotagraf ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur intravenösen Injektion.

Die Packungen enthalten:

– 1 oder 10 Durchstechflas­chen mit 10, 15 oder 20 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststr. 6–10

1160 Wien

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld/Leitha

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 136454

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.

• – MRT des Gehirns und des Rückenmarks: Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Verabreichung von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakte­risierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.

• – MRT des gesamten Körpers und Angiographie: Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).

• – Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Dotagraf geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG.

• - Kinder und Jugendliche:

MRT des Gehirns und Rückenmarks/MRT des gesamten Körpers:

Die empfohlene Dosis Dotagraf beträgt 0,1 mmol/kg KG. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotagraf bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden.

Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotagraf nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Dotagraf wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Angiographie nicht empfohlen.

• - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• – Die Dosisempfehlungen für Erwachsene gelten auch für Patienten mit milder bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min/1,73 m2). Siehe auch unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“.

• - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Vorsicht ist erforderlich, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplan­tation.

Mehr Informationen über das Medikament Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136454
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich