Dorzo-Vision sine 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dorzo-Vision sine 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält:

20,0 mg Dorzolamid entsprechend 22,3 mg Dorzolamidhydrochlo­rid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.

Klare, farblose, leicht visköse Lösung. Frei von Partikeln.

pH 5,0 – 6,0.

Osmolarität 260 – 330 mOsm/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dorzo-Vision sine ist indiziert

zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3 x täglich einen Tropfen Dorzo-Vision sine in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Bei Anwendung als Zusatztherapie mit einem ophthalmischen Betablocker beträgt die Dosierung 2 x täglich einen Tropfen Dorzo-Vision sine in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Wenn von einem anderen ophthalmischen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid umgestellt wird, sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang in der adäquaten Dosierung angewendet, dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid begonnen werden.

Werden mehrere topische ophthalmische Arzneimittel angewandt, sollten die Präparate in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.

Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Verwendung von Kontaktlinsen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der Anwendung zu waschen, und darauf zu achten, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit den Augen oder der Umgebung der Augen in Berührung kommt.

Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können durch kontaminierte Augentropfen verursacht sein.

Dorzo-Vision sine ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmit­tel.

Die Lösung jedes Einzeldosisbehältnis­ses muss sofort nach dem Öffnen am (an den) erkrankten Auge(n) angewendet werden. Da nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnis­ses die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist, müssen eventuelle Reste des Inhalts sofort nach der Anwendung entsorgt werden. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide Augen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Kinder und Jugendliche

Über die 3-mal tägliche Anwendung von Dorzolamid (mit Konservierungsmit­tel) bei pädiatrischen Patienten sind begrenzte klinische Daten verfügbar (Informationen über Dosierung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 5.1).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance

< 30 ml/min) oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Ausscheidung von Dorzolamid und seinen Metaboliten überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid bei diesen Patienten kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen nicht untersucht und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert außer Augeninnendruck senkenden Arzneimitteln zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht untersucht.

Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidgruppe, die auch bei Sulfonamiden vorkommt, und wird, obwohl topisch appliziert, systemisch resorbiert. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie unter systemischer Anwendung von Sulfonamiden auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten, ist dieses Arzneimittel abzusetzen.

Die Therapie mit oralen Carboanhydrase­hemmern wurde mit Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-Base-Haushaltes in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen. Obwohl keine Störungen des Säure-Base-Haushaltes unter Dorzolamid beobachtet wurden, wurde in seltenen Fällen über Urolithiasis berichtet. Da

Dorzolamid ein topischer Carboanhydrase­hemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann für Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen während der Anwendung von Dorzolamid ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis bestehen.

Wenn allergische Reaktionen (z. B. Konjunktivitis und Augenlidreaktionen) beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Therapie erwogen werden.

Bei Patienten, die einen oralen Carboanhydrase­hemmer und Dorzolamid erhalten, kann es möglicherweise zu einer additiven systemischen Wirkung der Carboanhydrase­hemmer kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Dorzolamid und oralen Carboanhydrase­hemmern wird nicht empfohlen.

Während der Anwendung von Dorzolamid wurde bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularen Operationen in der Anamnese über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekom­pensationen berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Nach fistulierenden Operationen wurde bei Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserpro­duktion hemmen, über Aderhautabhebungen bei gleichzeitiger okulärer Hypotonie berichtet.

Dorzo-Vision sine wurde bei Kontaktlinsen­trägern nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwanger­schaftswoche geboren wurden, und bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gezielte Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Dorzolamid nicht durchgeführt.

In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewandt: Timolol-Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und systemischen Arzneimitteln einschließlich ACE-Hemmern, Kalziumkanalbloc­kern, Diuretika, nicht steroidalen Antirheumatika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormonen (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Die Wechselwirkungen von Dorzolamid mit Miotika sowie adrenergen Agonisten während der Glaukomtherapie wurden nicht ausführlich untersucht.

Dorzolamid ist ein Carboanhydrase­hemmer und wird, obwohl topisch angewendet, systemisch resorbiert. In klinischen Studien wurden keine Störungen des Säure- Basen-Haushalts mit Dorzolamid festgestellt. Diese Reaktionen wurden bei der Gabe von oralen Carboanhydrase­hemmern beobachtet und waren in einigen Fällen das Ergebnis von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (z.B. toxische Reaktionen bei Patienten, die sich einer Therapie mit hohen Dosen an Salicylaten unterzogen).

Deshalb sollte die Möglichkeit des Auftretens solcher Wechselwirkungen bei Patienten, die mit Dorzolamid behandelt werden, in Betracht gezogen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dorzolamid sollte während der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dorzolamid bei Schwangeren vor. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Dorzolamid / Metabolite in die Milch übergehen. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Dorzo-Vision sine verzichtet werden soll / die Behandlung mit Dorzo-Vision sine zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Fertilität

Daten aus Tierversuchen lassen nicht darauf schließen, dass die Behandlung mit Dorzolamid Einfluss auf die Fertilität von Männern oder Frauen hat. Es liegen keine Daten vom Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Mögliche Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen, können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Eine doppelblinde, aktiv-kontrollierte (Dorzolamid-enthaltende Augentropfen mit Konservierungsmit­tel) zweiphasige multizentrische Cross-over-Studie mit multiplen Dosen ergab ein vergleichbares Sicherheitsprofil von Augentropfen mit Dorzolamid (konservierun­gsmittelfrei) und Dorzolamid (mit Konservierungsmit­tel).

Augentropfen, die Dorzolamid (mit Konservierungsmit­tel) enthalten, wurden an mehr als 1.400 Personen in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht. In Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit Augentropfen, die Dorzolamid mit Konservierungsmit­tel) enthalten als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem ophthalmischen Betablocker behandelt. Dabei waren arzneimittelbe­dingte Nebenwirkungen am Auge, insbesondere Konjunktivitis und Reaktionen am Augenlid, die häufigste Ursache eines Therapieabbruchs (bei ca. 3 % der Patienten).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:

Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, <1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Untersuchungen: Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche: siehe Abschnitt 5.1.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlo­rid vor.

Folgendes wurde bei oraler Einnahme berichtet: Somnolenz; bei topischer Applikation: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es können Elektrolytver­schiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem auftreten. Die Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Carboanhydrase­hemmer ATC-Code: S01 EC 03

Wirkmechanismus

Die Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das in vielen Körpergeweben einschließlich des Auges vorkommt. Beim Menschen sind mehrere Isoenzyme der Carboanhydrase vorhanden. Das aktivste Isoenzym ist die Carboanhydrase II (CA-II), die in erster Linie in den roten Blutkörperchen, aber auch in anderen Geweben vorkommt. Die Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges verringert die Kammerwasserpro­duktion. Daraus resultiert eine Augeninnendruc­ksenkung (IOP).

Dorzo-Vision sine im Einzeldosisbehältnis enthält Dorzolamidhydrochlo­rid, einen potenten Inhibitor der humanen Carboanhydrase II. Nach topischer Applikation am Auge senkt Dorzolamid den erhöhten Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht. Der erhöhte Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor bei der Entstehung von Sehnervenschäden und Gesichtsfeldver­lust. Dorzolamid erzeugt keine Pupillenverengung und senkt den intraokularen Druck ohne Nebenwirkungen wie Nachtblindheit und Akkommodation­sspasmus. Dorzolamid besitzt eine sehr geringe bzw. keine Wirkung auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck.

Topisch angewandte Betablocker senken ebenfalls den Augeninnendruck durch Verringerung der Kammerwasserbil­dung, jedoch über einen anderen Wirkungsmecha­nismus. Studien haben gezeigt, dass durch die Anwendung von Dorzolamid zu einem topischen Betablocker eine zusätzliche Augeninnendruc­ksenkung erreicht wird. Dieser Befund stimmt mit der berichteten additiven Wirkung von Betablockern und oralen Carboanhydrase­hemmern überein.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirkungen

Erwachsene Patienten

In groß angelegten klinischen Studien mit bis zu einjähriger Dauer bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension zeigte sich die Wirksamkeit von Dorzolamid als Monotherapie bei dreimal täglicher Anwendung (Augeninnendruck-Ausgangswert > 23 mmHg) oder als Zusatztherapie zu topischen Betablockern bei zweimal täglicher Anwendung (Augeninnendruck-Ausgangswert > 22 mmHg). Die augeninnendruc­ksenkende Wirkung von Dorzolamid als Monotherapie und als Zusatztherapie hielt während des ganzen Tages an und konnte auch in der Langzeitanwendung aufrechterhalten werden. Die Wirksamkeit bei langfristiger Monotherapie war vergleichbar mit der von Betaxolol und etwas geringer als bei Timolol. Bei Anwendung als Zusatztherapie zu topischen Betablockern war die zusätzliche Augeninnendruc­ksenkung von Dorzolamid vergleichbar mit 2 % Pilocarpin viermal täglich.

In einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten (Dorzolamid mit Konservierungsmit­tel) zweiphasigen multizentrischen Cross-over-Studie mit multiplen Dosen an 152 Patienten mit einem erhöhten Augeninnendruck (Augeninnendruck-Ausgangswert > 22 mmHg) in einem oder beiden Augen war die Augeninnendruck senkende Wirkung von Dorzolamid (konservierun­gsmittelfrei) der von Dorzolamid (mit Konservierungsmit­tel) äquivalent. Das Sicherheitsprofil von Dorzolamid (konservierun­gsmittelfrei) entsprach dem von Dorzolamid mit Konservierungsmit­tel.

Kinder und Jugendliche

Eine 3-monatige, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, multizentrische Studie wurde bei 184 (122 unter Dorzolamid) pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Woche bis 6 Jahren mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Ausgangswert Augeninnendruck > 22 mmHg) durchgeführt, um die Verträglichkeit einer 3-mal täglichen topischen Verabreichung von Augentropfen mit Dorzolamid (mit Konservierungsmit­tel) zu beurteilen. Bei ungefähr der Hälfte der Patienten in beiden Behandlungsgruppen wurde ein kongenitales Glaukom diagnostiziert; andere häufige Ätiologien waren Sturge-Weber-Syndrom, iridocorneale mesenchymale Dysgenesie sowie Aphakie. Die Verteilung nach Alter und Behandlungen in der Monotherapie-Phase war wie folgt:

In beiden Alterskohorten zusammen wurden rund 70 Patienten mindestens 61 Tage und rund 50 Patienten 81–100 Tage behandelt.

Wenn der Augeninnendruck in Monotherapie mit Dorzolamid- oder Timolol- gelbildenden Augentropfen unzureichend kontrolliert war, wurde die Untersuchung als offene Studie wie folgt weitergeführt:

30 Patienten <2 Jahren wechselten zu einer Kombinationsthe­rapie mit gelbildenden Timolol- Augentropfen 0,25 % einmal/Tag und Dorzolamid 2 % dreimal/Tag;

30 Patienten >2 Jahren wechselten zu einer Fixkombination 2 % Dorzolamid/0.5 % Timolol zweimal/Tag.

Insgesamt ergaben sich in dieser Studie keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken bei pädiatrischen Patienten: Bei ungefähr 26 % (20 % unter Dorzolamid-Monotherapie) der pädiatrischen Patienten wurden arzneimittelbe­dingte Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten davon waren lokale, nicht schwerwiegende Wirkungen auf die Augen wie Augenbrennen und -stechen, Injektion und Augenschmerzen. Bei einem kleinen Prozentsatz < 4 % wurden Hornhautödeme oder Trübungen beobachtet. Lokale Reaktionen kamen bei der Vergleichssubstanz ähnlich häufig vor. In den Daten nach Markteinführung wurde über metabolische Azidose insbesondere bei sehr jungen Patienten mit Unreife/Beein­trächtigung der Nieren berichtet.

Wirksamkeitsstudien bei pädiatrischen Patienten deuten darauf hin, dass die mittlere Abnahme des Augeninnendrucks in der Dorzolamidgruppe der mittleren Abnahme des Augeninnendrucks der Timololgruppe entsprach, selbst wenn zahlenmäßig ein kleiner Vorteil unter Timolol zu beobachten war.

Wirksamkeitsstudien über einen längeren Zeitraum (>12 Wochen) sind nicht verfügbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Im Gegensatz zur oralen Anwendung von Carboanhydrase­hemmern ermöglicht die topische Anwendung von Dorzolamidhydrochlo­rid eine direkte Wirkung des Wirkstoffs am Auge bei einer wesentlich niedrigeren Dosis und daher geringerer systemischer Belastung. In klinischen Studien führte dies zu einer Augeninnendruc­ksenkung ohne Störungen des Säure-BaseHaushaltes oder Elektrolytver­schiebungen, die charakteristisch für oral angewandte Carboanhydrase­hemmer sind.

Verteilung, Biotransformation, Elimination

Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den systemischen Blutkreislauf. Zur Erfassung einer möglichen systemischen Carboanhydrase­hemmung nach topischer Anwendung wurden Wirkstoff- und Metabolitenkon­zentrationen in den roten Blutkörperchen und im Plasma sowie die Carboanhydrase­hemmung in den roten Blutkörperchen gemessen. Unter Dauertherapie reichert sich Dorzolamid in den roten Blutkörperchen als Folge der selektiven Bindung an die Carboanhydrase II (CA-II) an, während im Plasma extrem niedrige Konzentrationen des freien Wirkstoffs verbleiben. Die Muttersubstanz bildet einen einzigen N-Desethyl-Metaboliten. Dieser hemmt die Carboanhydrase II (CA II) zwar weniger stark als die Muttersubstanz, inhibiert aber zusätzlich noch ein weniger aktives Isoenzym (CA-I). Der Metabolit reichert sich auch in den roten Blutkörperchen an, wo er in erster Linie an CA I bindet. Dorzolamid weist eine mäßige Plasmaprotein­bindung (ca. 33 %) auf und wird größtenteils unverändert im Urin ausgeschieden; der Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Beendigung der Anwendung wird Dorzolamid nicht linear aus den roten Blutkörperchen ausgewaschen, was anfangs zu einem raschen Konzentration­sabfall führt, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von ca. vier Monaten.

Nach oraler Anwendung von Dorzolamid zur Simulation der maximalen systemischen Belastung nach Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde innerhalb von 13 Wochen ein Gleichgewicht („Steady State") erreicht. Im „Steady State" waren weder freier Wirkstoff noch Metaboliten im Plasma nachweisbar; die Carboanhydrase­hemmung in den roten Blutkörperchen war geringer, als sie für eine pharmakologische Wirkung auf Nierenfunktion oder Atmung für notwendig erachtet wird. Vergleichbare pharmakokinetische Ergebnisse wurden nach topischer Dauertherapie mit Dorzolamidhydrochlo­rid beobachtet.

Ältere Patienten

Einige ältere Patienten mit Nierenfunktion­sstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min) wiesen jedoch höhere Metabolitenkon­zentrationen in den roten Blutkörperchen auf. Daraus ergaben sich jedoch keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Carboanhydrase­hemmung und keine klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die wichtigsten Befunde in Tierstudien, die nach oral verabreichtem Dorzolamidhydrochlo­rid beobachtet wurden, beruhten auf der pharmakologischen Wirkung der systemischen Carboanhydrase­hemmung. Einige dieser Befunde waren Spezies-spezifisch und/oder waren die Folge einer metabolischen Azidose. Bei Kaninchen wurden bei Anwendung maternotoxischer Dosen in Verbindung mit einer metabolischen Azidose Missbildungen der Wirbelkörper beobachtet. Bei säugenden Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde bei ihren Nachkommen eine Verringerung der Körpergewichtszu­nahme beobachtet. Bei männlichen und weiblichen Ratten, denen vor und während der Paarung Dorzolamid verabreicht wurde, wurde keine nachteilige Wirkung auf die Fertilität beobachtet.

In klinischen Studien wurden bei Patienten keine Anzeichen einer metabolischen Azidose oder von Serum-Elektrolytver­schiebungen beobachtet, die auf eine systemische

Carboanhydrase­hemmung hinweisen. Daher ist nicht zu erwarten, dass die in Tierstudien erfassten Wirkungen bei Patienten unter therapeutischen Dosen von Dorzolamid auftreten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hydroxyethylce­llulose,

Mannitol (E 421),

Natriumcitrat­dihydrat,

Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen des Beutels sollte Dorzo-Vision sine nicht länger als 28 Tage verwendet werden.

Das geöffnete Einzeldosisbehältnis muss sofort nach der ersten Anwendung entsorgt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Nicht über 25 °C lagern.

Im Umkarton und dem Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dorzo-Vision sine ist in 0,2-ml-Einzeldosisbehältnis­sen aus weichem Polyethylen in einem Aluminiumfoli­enbeutel (PE/Aluminium/PET) mit je 5 Einzeldosis­behältnissen erhältlich.

Packungsgrößen:

30 × 0,2 ml (6 Beutel mit je 5 Einzeldosis­behältnissen)

60 × 0,2 ml (12 Beutel mit je 5 Einzeldosis­behältnissen)

120 × 0,2 ml (24 Beutel mit je 5 Einzeldosis­behältnissen).

und Bündelpackungen zu 4×30 Einzeldosisbehältnis­sen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

OmniVision GmbH

Lindberghstr. 9

82178 Puchheim

Deutschland

Tel.: +49 89 840792 30

Fax: +49 89 840792–40

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 136729

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Januar 2016

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. November 2020

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2021

Mehr Informationen über das Medikament Dorzo-Vision sine 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136729
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Omnivision GmbH, Lindberghstraße 9, 82178 Puchheim, Deutschland