Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder Schwindelgefühl	Lungenembolie

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.	Herzinfarkt
plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwi­erigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsver­lust oder Koordinationsstörun­gen; plötzliche schwere oder länger anhaltende	Schlaganfall

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivum­s auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 8 bis 11 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten anwenden	Ungefähr 8–11 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2)
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können

• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener­krankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Das Vorhandensein eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse bzw. arterielle Gefäßverschlüsse kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsge­danken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwan­kungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Die Pille und Krebs

Bei Anwenderinnen der Pille wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der Pille verhüten. Aber 10 Jahren nach Absetzen der Pille hat sich das Risiko wieder angeglichen. Es ist unbekannt, ob die Pille die Ursache für diesen Unterschied ist. Es ist beispielsweise denkbar, dass Tumoren bei diesen Frauen in einem früheren Stadium entdeckt werden, weil sie von ihrem Arzt sorgfältiger und häufiger untersucht werden.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen der Pille berichtet. Solche Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben. Bei Frauen, die die Pille über eine lange Zeit einnehmen, treten mehr Fälle von Gebärmutterhal­skrebs auf. Der bedeutendste Risikofaktor hierfür ist eine Infektion mit einem bestimmten Virus (humanes Papillomavirus, HPV). Das erhöhte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten (z. B. häufiger Wechsel der Sexualpartner) oder anderen Faktoren im Zusammenhang stehen.

Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei einer Langzeitanwendung der Pille gezeigt; allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.

Sonstige Erkrankungen

Bluthochdruck

Es wurde über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen berichtet, die die Pille einnehmen. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und bei fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenden Sie eine andere Verhütungsmethode an, wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen gekommen ist.

Pigmentflecken

Auf der Haut können gelegentlich gelblich braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während einer Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der gesamten Einnahmephase der Pille nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.

Erbliches Angioödem

Symptome eines Angioödems (Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwie­rigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen) können durch östrogenhaltige Arzneimittel ausgelöst oder verschlimmert werden. Suchen Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt auf.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmieroder Durchbruchblu­tungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn die Pille vorschriftsmäßig eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der Pille kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.

Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaf­tsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Medizinische Beratung und Untersuchung

Bevor Sie Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorges­chichte und zur Krankengeschichte Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die Pille einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Hinweis: Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wechselwirkungen zwischen Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten und anderen Arzneimitteln können zum Verlust der empfängnisver­hütenden Wirksamkeit von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten und/oder zu Durchbruchblutungen führen.

Folgende Arzneimittel können die empfängnisver­hütende Wirkung von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beeinträchtigen:

• – Arzneimittel, die die Darmbeweglichkeit erhöhen (z. B. Metoclopramid)

• – Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoin (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin) oder Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- und Hepatitis-C-Infektion (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

• – Arzneimittel gegen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

• – Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Störung des Nervensystems)

• – pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisver­hütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als Pillen in der aktuellen Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der Pillen aus der nächsten Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten-Blisterpackung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nicht hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pi­brentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktion­sbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Dienogest/Et­hinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“.

Wechselwirkungen zwischen Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten und anderen Arzneimitteln können auch zum vermehrten oder verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Folgende Arzneimittel können die Verträglichkeit von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beeinträchtigen:

• – Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber)

• – Ascorbinsäure (Vitamin C)

• – Atorvastatin (ein Mittel zur Senkung der Blutfette)

• – Imidazol-Antimykotika (ein Mittel gegen Pilzinfektionen) wie z. B. Fluconazol

• – Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beeinträchtigt werden: – Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• – Theophyllin (ein Mittel zur Behandlung von Asthma)

• – Glukokortikoide (z. B. Cortison)

• – einige Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) wie z. B. Diazepam, Lorazepam

• – Clofibrat (ein Mittel zur Senkung der Blutfette)

• – Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber)

• – Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel)

• – Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie)

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen angewendeten Arzneimittel.

Bei Diabetikerinnen (Frauen mit Zuckerkrankheit) kann sich der Bedarf an Blutzucker senkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchun­gen

Teilen Sie Ihrem Arzt oder den Labormitarbeitern mit, dass Sie die Pille nehmen, weil Verhütungsmittel zum Einnehmen die Untersuchungser­gebnisse beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten sofort beenden.

Stillzeit

Nehmen Sie Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten erst nach dem Ende der Stillzeit ein. Die Einnahme der Pille verringert die Milchproduktion und beeinträchtigt die Qualität der Milch. Sehr geringe Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wann sollten Sie Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Pille soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Pille muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander­folgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. Mo für Montag) wird die erste Pille entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Pille entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Pille ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung). Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Pille.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine Pille zur Schwangerschaf­tsverhütung eingenommen haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h., am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.

Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen Pille (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten wechseln

Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Pille einmal im Monat ein pillenfreies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten am Tag nach dem pillenfreien Intervall. Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, deren Zykluspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie Pillen enthält, beginnen Sie die Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffrei­en Pille.

Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten am Tag nach dem üblichen ringfreien bzw. pflasterfreien Intervall.

Wenn Sie von einer Pille, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sogenannte Minipille), zu Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten wechseln

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten am darauf folgenden Tag. Während der ersten 7 Tage sollte eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sogenannte „Dreimonatssprit­ze“), einem Implantat oder der „Spirale“ zu Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten wechseln

Beginnen Sie mit der Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht hormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom).

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen

Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Während der ersten

7 Einnahmetage soll zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaf­tsabbruch hatten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (normalerweise nach 12 bis

24 Stunden, ggf. einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdig­keit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit Ihre Beschwerden behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten vergessen haben

• – Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisver­hütende Wirkung von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Pille so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Pillen dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

• – Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisver­hütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:

• 1. Die Einnahme der Pille darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

• 2. Für einen ausreichenden Empfängnisschutz ist eine ununterbrochene Einnahme der Pille über

• 7 Tage erforderlich.

Daraus ergeben sich bei vergessener Einnahme der Pille folgende Vorgehensweisen:

Sie haben 1 Pille in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Pillen zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides zeitlich an der üblichen Einnahmepause li­egt.

Sie haben 1 Pille in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Pillen zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden Pillen nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Pille Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisver­hütende Wirkung der Pille gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisver­hütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Pille vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) über 7 Tage empfohlen.

Sie haben 1 Pille in Woche 3 vergessen

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisver­hütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Pille korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall war, sollten Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

• 1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Pillen zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Pillen nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Pillen aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrsche­inlich kommt es dann solange nicht zu einer Abbruchblutung, bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf

oder

• 2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Pille vergessen wurde, muss

mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen.

Sie haben mehr als 1 Pille in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Pille Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten in der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Pillen Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen Einnahmepause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Abbruchblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der Pille Verdauungsstörungen wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Einnahme der Pillen vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die Ersatz-Pille aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anwenden und Sie sollten Ihren Arzt informieren.

wenn Sie die Abbruchblutung verschieben möchten?

Um die Abbruchblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der Pille aus der nächsten Blisterpackung Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten fortfahren. Die Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauffolgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten wie üblich fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten abbrechen Sie können die Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten jederzeit nach Aufbrauchen einer Blisterpackung beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“.

Die mit der Pille in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist erforderlich“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken.

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

• Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vul­vovaginitis), Pilzinfektionen in der Scheide (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
• Erhöhung des Appetits
• Depressive Verstimmung
• Schwindel
• Migräne
• Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähun­gen)
• Übelkeit, Erbrechen oder
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)
• Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
• Unregelmäßige Abbruchblutungen einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
• Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen
• Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
• Ausfluss aus der Scheide

Eierstockzysten

Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellem Unwohlsein

Gewichtsveränd­erungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

• Entzündung im Eileiter oder Eierstock
• Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
• Harnwegsinfek­tionen, Blasenentzündung (Zystitis)
• Brustentzündung (Mastitis)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis)
• Asthma

Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)

Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)

Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)

Blutarmut (Anämie)

Allergische Reaktionen (Hypersensitivität)

Virilismus)

Appetitverlust (Anorexie)

Depression, Stimmungsschwan­kungen, Reizbarkeit, Aggression

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Durchblutungsstörun­gen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall

Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)

Trockene oder gereizte Augen

Sehstörungen

Plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens

Tinnitus

Schneller Herzrhythmus

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen

Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)

Hitzewallungen

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),En­teritis)

Magenverstimmung (Dyspepsie)

Hautreaktionen/Hau­tbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermatitis/a­topischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis) Starkes Schwitzen

Goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaf­tsflecken) insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörun­gen/verstärkte Pigmentierung

Fettige Haut (Seborrhoe)

Kopfschuppen

Männliche Behaarung (Hirsutismus)

Orangenhaut (Cellulite)

Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut) Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen

Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen

Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses) Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileitern und Eierstöcken)

Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste) Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Brustdrüsense­kretion, Ausfluss aus der Brust

Menstruationsstörun­gen

Periphere Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper)

Grippeartige Erkrankungen, Entzündungen, Pyrexie (Fieber)

Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyze­ridämie, Hypercholeste­rinämie)

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der Pille beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenun­verträglichke­it, Nesselsucht, Erythema nodosum oder multiforme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Dienogest/Ethi­nylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

23

Mehr Informationen über das Medikament Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31679
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Deutschland