Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - DiaTussal Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DiaTussal Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln (Droge-ExtraktVerhältnis 4–7:1, Auszugsmittel Ethanol 14%,V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab12 Jahren:
3 mal täglich 1 Tablette (morgens, mittags, abends)
Kinder von 6–11 Jahren:
2 mal täglich 1 Tablette (morgens, abends)
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund der Darreichungsform nicht empfohlen.
Für Kinder von 1–6 Jahren stehen Peloide Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen, unzerkaut mit wenig Flüssigkeit.
Dauer der Anwendung:
Nach Abklingen der Krankheitssymptome empfiehlt es sich, die Behandlung noch mehrere Tage fortzusetzen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
DiaTussal sollte nicht bei schweren Lebererkrankungen eingenommen werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung nicht gesichert ist.
Bei Anzeichen einer Leberschädigung sollte die Einnahme von DiaTussal sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Bei anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder blutigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund der Darreichungsform nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Schluckstörungen und allergische Reaktionen auftreten.
In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, ATC-Code: R05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid rot E 172, Titandioxid E 171, Talkum.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen
Packungsgrößen: 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wien, Österreich
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00047
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER
16.02.2011
10. Stand der Information
06/2021
Mehr Informationen über das Medikament DiaTussal Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00047
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien, Österreich